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Eletroacupuntura para pacientes pós-AVC com dor no ombro (EAPSSP)

30 de novembro de 2017 atualizado por: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Eficácia e segurança da eletroacupuntura para pacientes pós-AVC com dor no ombro: protocolo de estudo para um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, paciente e avaliador cego, controlado por simulação, paralelo

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por simulação, cego para o paciente e avaliador, e paralelo para explorar a eficácia e segurança da terapia de eletroacupuntura (EA), em comparação com a EA simulada, para dor no ombro pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo mostrar a eficácia e segurança da terapia de eletroacupuntura para os sobreviventes de AVC com dor no ombro. 60 sobreviventes de AVC com dor no ombro serão inscritos em dois hospitais de medicina tradicional coreana e divididos aleatoriamente em grupo de eletroacupuntura verum ou sham com proporção de alocação de 1:1. Os participantes receberão 9 sessões de procedimentos de eletroacupuntura durante 3 semanas. Os pacientes e avaliadores de resultados serão cegos desde o início até a conclusão do estudo. A escala visual analógica será avaliada principalmente, e a escala de classificação da dor, a avaliação de Fugl-Meyer da extremidade superior, a escala modificada de Ashworth, o teste muscular manual, a amplitude passiva de movimento, a versão coreana do índice de Barthel modificado e a versão coreana do inventário de depressão de Beck serão medidos , também. O índice de cegueira será avaliado. Por segurança, os eventos adversos serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com hemorragia cerebral ou infarto examinado por tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) há pelo menos 2 semanas ou mais;
  • queixa de dor no ombro hemiplégico de VAS ≥4;
  • concordando que quaisquer tratamentos, incluindo analgésicos, para dor no ombro hemiplégico não serão alterados nas 2 semanas anteriores à inscrição até a última avaliação, se aplicável;
  • totalmente explicado sobre a pesquisa clínica e assinar os consentimentos informados.

Critério de exclusão:

  • distúrbios, lesões traumáticas ou cirurgia de ombros antes mesmo do acidente vascular cerebral;
  • marca-passos, estimulador neural embutido, arritmia cardíaca, epilepsia, lesão neural periférica em seu histórico médico;
  • distúrbios psiquiátricos;
  • câncer nos últimos 5 anos, independentemente de seu prognóstico e localização;
  • comprometimento cognitivo que interfere na avaliação clínica;
  • hipersensibilidade ou medo da acupuntura;
  • distúrbios hemorrágicos (por ex. hemofilia ou doença de von Willebrand, etc.),
  • gravidez,
  • dificuldade em se comunicar com pesquisadores, ou
  • quaisquer outras condições consideradas inadequadas para participar do estudo por profissionais experientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: verum eletroacupuntura
  • Eletroacupuntura em LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 e GB21, unilateralmente
  • Inserção da agulha por 10-15 mm e sensação de qi
  • Tubos guia park sham
  • Estimulação eletrônica de baixa frequência (30 Hz)
  • Retenção por 20 minutos.
Dispositivo: eletroacupuntura
Todos os pacientes do grupo de eletroacupuntura verum receberão acupuntura nos seis pontos de acupuntura adjacentes (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 e GB21) no lado unilateral. Agulhas de acupuntura (aço inoxidável, 0,25 mm × 40 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., República da Coreia) serão inseridas 10-15 mm de profundidade e a sensação de qi será provocada. Os tubos guia Park sham também serão usados ​​no grupo verum. O estímulo de baixa frequência (STN-111, Stratek, República da Coreia) será conectado às pontas das agulhas para fornecer estimulação elétrica em frequência média (30 Hz). Agulhas com estimulação elétrica serão retidas por 20 minutos. Os pacientes devem fazer este procedimento 3 vezes por semana durante 3 semanas (9 sessões no total).
Outros nomes:
  • verum EA
Comparador Falso: falsa eletroacupuntura
  • Estacione o dispositivo simulado em LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 e GB21, unilateralmente
  • Instalação de agulha sem penetração
  • Tubos guia park sham
  • Estimulação eletrônica de baixa frequência (30 Hz) para um ruído falso sem condução
  • Retenção por 20 minutos.
Dispositivo: falsa eletroacupuntura
Selecionamos um sham needling não penetrante, ou seja, Park sham device, que foi desenvolvido e validado em estudos anteriores como comparação. Nos mesmos 6 pontos de acupuntura do grupo de eletroacupuntura verum, as agulhas serão instaladas com tubos guia Park sham e os mesmos estimuladores elétricos serão conectados às pontas das agulhas. Como as agulhas não penetram na pele, a estimulação não é conduzida eletricamente. Para garantir a cegueira do paciente, o estímulo de baixa frequência será ativado com a mesma frequência (30 Hz), o que faz um ruído falso, fazendo com que os pacientes acreditem que estão fazendo terapia de eletroacupuntura real por 20 minutos. O grupo Sham também terá 9 sessões por 3 semanas (3 sessões por semana).
Outros nomes:
  • falso EA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média da escala visual analógica (VAS) entre a linha de base e o ponto final
Prazo: 3 semanas
VAS é um resultado avaliado pelo paciente com uma linha de 10 cm representando 'nada doloroso' para zero e 'muito doloroso' para dez. O paciente marca x na linha sozinho, com base na intensidade que ele acha que é a dor e o avaliador mede o comprimento do ponto zero até a marca x, que é o escore da dor.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança antes-depois da escala visual analógica (VAS) (efeito intragrupo)
Prazo: 1~3 semanas
VAS é um resultado avaliado pelo paciente com uma linha de 10 cm representando 'nada doloroso' para zero e 'muito doloroso' para dez. O paciente marca x na linha sozinho, com base na intensidade que ele acha que é a dor e o avaliador mede o comprimento do ponto zero até a marca x, que é o escore da dor.
1~3 semanas
Diferença média da escala de avaliação da dor (PRS) entre a linha de base e o ponto final
Prazo: 3 semanas
PRS é um resultado avaliado pelo paciente para avaliar a dor com 4 itens para intensidade (0-10 pontos), frequência (0-5 pontos), duração (0-5 pontos) e fatores agravantes (0-5 pontos). A pontuação da dor é o produto do ponto de intensidade e a soma dos pontos de frequência, duração e fatores agravantes (0-150 pontos no total).
3 semanas
Diferença média da avaliação de Fugl-Meyer - extremidade superior (FMA-UE) entre a linha de base e o ponto final
Prazo: 3 semanas
FMA-UE avalia o desempenho físico da extremidade superior após o AVC. A escala FMA original inclui 4 domínios de função motora, qualidades de sensação, amplitude passiva de movimento e dor nas articulações com itens de 3 pontos ('não pode executar' para 0, 'realizar parcialmente' para 1 e 'realizar totalmente' para 2). . Vamos medir apenas 8 itens para a extremidade superior (retração do ombro, elevação, abdução, abdução a 90°, adução/rotação interna, rotação externa, flexão 0-90° e flexão 90-180°)
3 semanas
Diferença média de amplitudes passivas de movimento (PROM) entre a linha de base e o ponto final
Prazo: 3 semanas
O PROM para flexão, abdução e extensão do ombro será medido com goniômetro. Serão testados os graus máximos sob movimento passivo do ombro, a menos que os pacientes sofram de dor.
3 semanas
Diferença média do teste muscular manual (MMT) entre a linha de base e o ponto final
Prazo: 3 semanas
O MMT avalia a força muscular na lesão do ombro pós-AVC. Os avaliadores irão classificar em uma nota de 0 (nenhuma contração) a 5 (amplitude de movimento completa contra a gravidade com resistência máxima) para o ombro hemiplégico.
3 semanas
Diferença média da escala de Ashworth modificada (MAS) entre a linha de base e o ponto final
Prazo: 3 semanas
MAS é uma escala de classificação clínica para medir anormalidade tonal após acidente vascular cerebral. Os avaliadores devem classificar de 0, significando nenhum aumento no tônus ​​muscular, a 5, significando que o ombro está rígido em flexão ou extensão.
3 semanas
Diferença média da versão coreana do índice de Barthel modificado (K-MBI) entre a linha de base e o ponto final
Prazo: 3 semanas
K-MBI é uma escala ordinal usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária. Dez itens (higiene pessoal, banho, alimentação, uso do toalete, subir escadas, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, caminhar e transferências de cadeira/cama) serão graduados entre 1 (totalmente dependente de outros para executar) e 5 (totalmente independente em outros para realizar), respectivamente, e pontua até 100 pontos no total.
3 semanas
Diferença média da versão coreana do inventário de depressão de Beck (K-BDI) entre a linha de base e o ponto final
Prazo: 3 semanas
K-BDI é um resultado avaliado pelo paciente com 21 itens, 0 a 3 pontos de cada item. Quanto maior a pontuação total, mais grave é o nível depressivo.
3 semanas
diferença média dos números de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 3 vezes por semana, 3 semanas, até a conclusão do estudo,
A cada visita, os avaliadores farão uma pergunta pós-intervenção sobre eventos adversos. O número de eventos adversos será registrado para cada grupo.
3 vezes por semana, 3 semanas, até a conclusão do estudo,

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
novo índice de cegueira (BI)
Prazo: 3 semanas (somente no final do estudo)
Os pacientes e as avaliações de resultados serão questionados a qual grupo eles acham que pertencem e selecionarão uma das respostas (grupo de eletroacupuntura verum, grupo de eletroacupuntura simulada ou desconhecido). Com as respostas, o novo IB será calculado com média e variância seguindo o estudo anterior. A pontuação do índice varia de 1 de total falta de cegamento, 0 de consistência com cegamento perfeito ou -1 de adivinhação oposta de seus grupos.
3 semanas (somente no final do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyunghee University

Colaboradores

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Wonkwang University Gwangju Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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