电针治疗中风后肩痛患者 (EAPSSP)
2017年11月30日 更新者：Lee Eui-ju、Kyunghee University
电针治疗中风后肩痛患者的有效性和安全性：多中心、随机、患者和评估员设盲、假对照、平行、临床试验的研究方案
这是一项多中心、随机、假对照、患者和评估者设盲的平行试验，旨在探讨电针 (EA) 疗法与假 EA 相比治疗中风后肩痛的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在显示电针治疗肩痛中风幸存者的有效性和安全性。
将 60 名肩痛的中风幸存者纳入两家韩国传统医院，并按 1:1 的分配比例随机分为真针组或假电针组。
参与者将接受为期 3 周的 9 节电针疗法。
从研究开始到研究完成，患者和结果评估员将被蒙蔽。
主要评价视觉模拟量表，测量疼痛量表、Fugl-Meyer评估上肢、改良Ashworth量表、徒手肌肉测试、被动活动范围、韩国版改良Barthel指数、韩国版Beck抑郁量表， 也。
将评估盲指数。
为了安全起见，将收集不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、156-853
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 2 周前通过计算机断层扫描 (CT) 磁共振成像 (MRI) 检查诊断为脑出血或脑梗塞；
- 主诉 VAS ≥ 4 的偏瘫肩痛；
- 同意从入组前 2 周到最后一次评估（如果适用）不会改变任何治疗偏瘫性肩痛的方法，包括止痛药；
- 充分说明临床研究情况并签署知情同意书。
排除标准：
- 甚至在中风之前肩部的疾病、外伤或手术；
- 心脏起搏器、嵌入式神经刺激器、心律失常、癫痫、周围神经损伤病史；
- 精神障碍；
- 过去 5 年内的癌症，无论其预后和位置如何；
- 干扰临床评估的认知障碍；
- 对针灸过敏或恐惧；
- 出血性疾病（例如 血友病或血管性血友病等），
- 怀孕，
- 与研究人员沟通困难，或
- 其他有经验的从业人员认为不适合参加试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真电针
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Verum电针组患者均在单侧针刺相邻6个穴位（LI4、LI15、TE14、SI9、SI11、GB21）。
针灸针（不锈钢，0.25mm×40mm，Dong Bang Acupuncture Inc.，韩国）将插入深度10-15mm并引出得气感。
Park sham 导管也将用于 verum 组。
低频刺激（STN-111，Stratek，大韩民国）将连接到针尖以提供中频（30 Hz）的电刺激。
带有电刺激的针头将保留 20 分钟。
患者应每周进行 3 次此手术，持续 3 周（总共 9 次）。
其他名称：
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假比较器：假电针
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我们选择了一种非穿透性假针刺，即 Park 假针装置，该装置已在先前的研究中开发和验证作为比较。
在与verum电针组完全相同的6个穴位上安装Park假导管，针尖连接相同的电刺激器。
由于针不穿透皮肤，因此刺激不是电传导的。
为了确保患者不会致盲，低频刺激将以相同的频率（30赫兹）开启，发出假声，让患者相信他们正在接受真正的电针治疗20分钟。
假手术组也将进行 9 节课，持续 3 周（每周 3 节课）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和终点之间视觉模拟量表 (VAS) 的平均差异
大体时间：3周
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VAS 是一种患者评定的结果，10 厘米的线表示“完全不痛”为零，“最痛”为十。
患者根据他/她认为疼痛的强度自行在线上标记 x，评估者测量从零点到 x 标记的长度，即疼痛评分。
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）前后变化（组内效应）
大体时间：1~3周
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VAS 是一种患者评定的结果，10 厘米的线表示“完全不痛”为零，“最痛”为十。
患者根据他/她认为疼痛的强度自行在线上标记 x，评估者测量从零点到 x 标记的长度，即疼痛评分。
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1~3周
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基线和终点之间疼痛评定量表 (PRS) 的平均差异
大体时间：3周
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PRS 是评估疼痛的患者评分结果，包括强度（0-10 分）、频率（0-5 分）、持续时间（0-5 分）和加重因素（0-5 分）4 项。
疼痛评分是强度分与频率、持续时间、加重因素分之和（共0-150分）的乘积。
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3周
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Fugl-Meyer 评估的平均差异 - 基线和终点之间的上肢 (FMA-UE)
大体时间：3周
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FMA-UE 评估中风后上肢的身体机能。
原始 FMA 量表包括运动功能、感觉质量、被动运动范围和关节疼痛 4 个领域，带有 3 分项目（“不能执行”为 0，“部分执行”为 1，“完全执行”为 2） .
我们只测量上肢的8个项目（肩后缩、抬高、外展、外展90°、内收/内旋、外旋、屈曲0-90°、屈曲90-180°）
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3周
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基线和端点之间的被动运动范围 (PROM) 的平均差异
大体时间：3周
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肩关节屈曲、外展和伸展的 PROM 将使用测角仪测量。
除非患者遭受疼痛，否则肩部被动运动下的最大度数将被测试。
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3周
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基线和终点之间手动肌肉测试 (MMT) 的平均差异
大体时间：3周
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MMT 评估中风后肩部损伤的肌肉力量。
评估员将对偏瘫肩的 0（完全没有收缩）到 5（抵抗重力的完整运动范围，最大阻力）的等级进行评分。
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3周
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基线和终点之间改良 Ashworth 量表 (MAS) 的平均差
大体时间：3周
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MAS 是一种临床评定量表，用于测量中风后的音调异常。
评估员应从 0 分评分，这意味着肌肉张力没有增加，到 5 分，这意味着在屈曲或伸展时肩部僵硬。
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3周
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韩国版改良巴塞尔指数 (K-MBI) 基线和终点的平均差异
大体时间：3周
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K-MBI 是用于衡量日常生活活动表现的序数量表。
十项（个人卫生、洗澡、喂食、使用厕所、爬楼梯、穿衣、排便、控制膀胱、行走和椅子/床转移）将在 1（完全依赖他人执行）和 5（完全独立）之间进行评分别人执行），它的总分高达 100 分。
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3周
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韩国版贝克抑郁量表 (K-BDI) 基线和终点的平均差异
大体时间：3周
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K-BDI 是一个患者评价的结果，有 21 个项目，每个项目 0 到 3 分。
总分越高，抑郁程度越重。
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3周
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不良事件发生次数的均值差
大体时间：每周3次，3周，通过学习完成，
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每次访问时，评估员都会询问有关不良事件的干预后问题。
将记录每组不良事件的数量。
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每周3次，3周，通过学习完成，
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新致盲指数 (BI)
大体时间：3周（仅在研究结束时）
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患者和结果评估将被询问他们认为他们属于哪个组，并选择一个答案（真电针组、假电针组或未知）。
有了答案，新的 BI 将根据前面的研究用均值和方差计算。
指数得分从 1 表示完全没有盲法，0 表示与完全盲法的一致性，或 -1 表示他们的组的相反猜测。
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3周（仅在研究结束时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Euiji Lee, Ph.D.、Kyunghee University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for Poststroke Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3549878. doi: 10.1155/2016/3549878. Epub 2016 Jul 31.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Park J, White A, Stevinson C, Ernst E, James M. Validating a new non-penetrating sham acupuncture device: two randomised controlled trials. Acupunct Med. 2002 Dec;20(4):168-74. doi: 10.1136/aim.20.4.168.
- Kim C, Kim C, Chun SI. Clinical value of a new self assessment method of pain. Journal of Korean Acamedy of Rehabilitation Medicine 22(2):305-311, 1998. (Korean)
- Kim HS, Her JG, Ko JY, Park DS, Woo JH, You YY, Choi YE. Reliability, concurrent validity, and responsiveness of the Fugl-Meyer assessment (FMA) for hemiplegic patients. Journal of Physical Therapy Science 24(9):893-899, 2012.
- Mendell JR, Florence J. Manual muscle testing. Muscle Nerve. 1990;13 Suppl:S16-20. doi: 10.1002/mus.880131307. No abstract available.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Jung HY, Park BK, Shin HS, Kang YK, Pyun SB, Paik NJ, Kim SH, Kim TH, Han TR. Development of the Korean version of modified barthel index (K-MBI): multi-center study for subjects with Stroke. Journal of Korean Acamedy of Rehabilitation Medicine 31(3):283-297, 2007. (Korean)
- Rhee MK, Lee YH, Park SH, Sohn CH, Chung YC, Hong SK, Lee BK, Chang P, Yoon AR. A stadardization study of beck depression inventory Ⅰ - Korean version (K-BDI): reliability and factor analysis. The Korean Journal of Psychopathology 4(1):77-95, 1995. (Korean)
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- Wang KF, Zhang LJ, Lu F, Lu YH, Yang CH. Can Ashi points stimulation have specific effects on shoulder pain? A systematic review of randomized controlled trials. Chin J Integr Med. 2016 Jun;22(6):467-72. doi: 10.1007/s11655-015-2107-4. Epub 2015 Jun 30.
- Shin S, Yang SP, Yu A, Yoo J, Lim SM, Lee E. Effectiveness and safety of electroacupuncture for poststroke patients with shoulder pain: study protocol for a double-center, randomized, patient- and assessor-blinded, sham-controlled, parallel, clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Mar 12;19(1):58. doi: 10.1186/s12906-019-2468-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月3日
初级完成 (实际的)
2017年11月29日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2017年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月30日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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