Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura dla pacjentów po udarze z bólem barku (EAPSSP)

30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury u pacjentów po udarze mózgu z bólem barku: protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, zaślepionego pacjenta i oceniającego, kontrolowanego pozorowaniem, równoległego badania klinicznego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane metodą pozorowaną, zaślepione dla pacjentów i osób oceniających, równoległe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii elektroakupunkturą (EA) w porównaniu z pozorowaną metodą EA w leczeniu bólu barku po udarze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii elektroakupunkturowej u osób po udarze mózgu z bólem barku. 60 osób po udarze mózgu z bólem barku zostanie zapisanych do dwóch szpitali tradycyjnej medycyny koreańskiej i losowo podzielonych na grupy stosujące elektroakupunkturę werumową lub pozorowaną ze stosunkiem przydziału 1:1. Uczestnicy otrzymają 9 sesji zabiegów elektroakupunktury przez 3 tygodnie. Pacjenci i osoby oceniające wyniki będą zaślepione od początku do zakończenia badania. Oceniana będzie przede wszystkim wizualna skala analogowa, a także mierzona będzie skala oceny bólu, ocena Fugla-Meyera kończyny górnej, zmodyfikowana skala Ashwortha, manualny test mięśni, bierny zakres ruchu, koreańska wersja zmodyfikowanego indeksu Barthel i koreańska wersja inwentarza depresji Becka , zbyt. Oceniany będzie wskaźnik zaślepienia. Ze względów bezpieczeństwa gromadzone będą zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano krwotok mózgowy lub zawał mózgu zbadany za pomocą tomografii komputerowej (CT) obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) co najmniej 2 tygodnie temu;
  • skarżący się na ból barku z porażeniem połowiczym w skali VAS ≥4;
  • uzgodnienie, że wszelkie metody leczenia, w tym środki przeciwbólowe, stosowane w leczeniu połowiczego bólu barku nie zostaną zmienione w okresie od 2 tygodni przed zapisem do ostatniej oceny, jeśli dotyczy;
  • w pełni wyjaśnione na temat badań klinicznych i podpisać świadome zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia, urazy lub operacje barków jeszcze przed ich udarem;
  • rozruszniki serca, wbudowany stymulator nerwowy, arytmia serca, padaczka, uszkodzenie nerwów obwodowych w historii medycznej;
  • zaburzenia psychiczne;
  • choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od rokowania i lokalizacji;
  • upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłóca ocenę kliniczną;
  • nadwrażliwość lub obawy przed akupunkturą;
  • skazy krwotoczne (np. hemofilia lub choroba von Willebranda itp.),
  • ciąża,
  • trudności w komunikowaniu się z naukowcami, lub
  • wszelkie inne warunki, które doświadczeni praktycy uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: elektroakupunktura verum
  • Elektroakupunktura na LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 i GB21, jednostronnie
  • Wkłucie igły na głębokość 10-15 mm i czucie de qi
  • Rurki prowadzące typu Park Sham
  • Stymulacja elektroniczna niskiej częstotliwości (30 Hz)
  • Retencja przez 20 minut.
Urządzenie: elektroakupunktura
Wszyscy pacjenci z grupy elektroakupunktury verum otrzymają akupunkturę na sześciu sąsiednich punktach akupunkturowych (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 i GB21) po stronie jednostronnej. Igły do ​​akupunktury (stal nierdzewna, 0,25 mm × 40 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Republika Korei) zostaną wbite na głębokość 10-15 mm i wywołane zostanie odczucie de qi. Rurki prowadzące Park Sham będą również używane w grupie verum. Stymulacja niskiej częstotliwości (STN-111, Stratek, Republika Korei) zostanie podłączona do końcówek igieł, aby zapewnić stymulację elektryczną o średniej częstotliwości (30 Hz). Igły ze stymulacją elektryczną będą trzymane przez 20 minut. Pacjenci powinni wykonywać ten zabieg 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 9 sesji).
Inne nazwy:
  • verum EA
Pozorny komparator: pozorowana elektroakupunktura
  • Urządzenie do pozorowania parkowania włączone na LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 i GB21, jednostronnie
  • Montaż igły bez penetracji
  • Rurki prowadzące typu Park Sham
  • Stymulacja elektroniczna o niskiej częstotliwości (30 Hz) dla fałszywego szumu bez przewodzenia
  • Retencja przez 20 minut.
Urządzenie: pozorowana elektroakupunktura
Wybraliśmy niepenetrujące igłowanie pozorowane, tj. Urządzenie pozorowane Park, które zostało opracowane i zatwierdzone w poprzednich badaniach jako porównanie. Dokładnie w tych samych 6 punktach akupunkturowych, co grupa elektroakupunktury verum, zostaną zainstalowane igły z rurkami prowadzącymi typu Park sham i te same stymulatory elektryczne zostaną podłączone do końcówek igieł. Ponieważ igły nie wnikają w skórę, stymulacja nie jest przewodzona elektrycznie. Aby mieć pewność, że pacjent nie oślepi, stymulacja niskiej częstotliwości zostanie włączona z tą samą częstotliwością (30 Hz), co spowoduje fałszywy dźwięk, dzięki czemu pacjenci będą wierzyć, że poddają się prawdziwej elektroakupunkturze przez 20 minut. Grupa Sham będzie miała również 9 sesji przez 3 tygodnie (3 sesje w tygodniu).
Inne nazwy:
  • oszust EA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica wizualnej skali analogowej (VAS) między punktem wyjściowym a punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
VAS to wynik oceniany przez pacjentów z 10-centymetrową linią oznaczającą „w ogóle nie boli” dla zera i „najbardziej bolesny” dla dziesięciu. Pacjent samodzielnie zaznacza x na linii na podstawie tego, jak intensywny uważa ból, a osoba oceniająca mierzy długość od punktu zerowego do znaku x, czyli punktacji bólu.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przed i po zmianie wizualnej skali analogowej (VAS) (efekt wewnątrzgrupowy)
Ramy czasowe: 1 ~ 3 tygodnie
VAS to wynik oceniany przez pacjentów z 10-centymetrową linią oznaczającą „w ogóle nie boli” dla zera i „najbardziej bolesny” dla dziesięciu. Pacjent samodzielnie zaznacza x na linii na podstawie tego, jak intensywny uważa ból, a osoba oceniająca mierzy długość od punktu zerowego do znaku x, czyli punktacji bólu.
1 ~ 3 tygodnie
Średnia różnica skali oceny bólu (PRS) między punktem wyjściowym a punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
PRS jest ocenianym przez pacjenta wynikiem oceny bólu za pomocą 4 pozycji dotyczących intensywności (0-10 punktów), częstotliwości (0-5 punktów), czasu trwania (0-5 punktów) i czynników pogarszających (0-5 punktów). Wynik bólu jest iloczynem punktu intensywności i sumy punktów częstotliwości, czasu trwania i czynników obciążających (łącznie 0-150 punktów).
3 tygodnie
Średnia różnica w ocenie Fugla-Meyera — kończyna górna (FMA-UE) między punktem wyjściowym a punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
FMA-UE ocenia wydolność fizyczną kończyny górnej po udarze mózgu. Oryginalna skala FMA obejmuje 4 domeny funkcji motorycznych, jakości czucia, pasywny zakres ruchu i ból stawów z 3-punktowymi pozycjami („nie może wykonywać” za 0, „wykonywać częściowo” za 1 i „wykonywać w pełni” za 2) . Będziemy mierzyć tylko 8 pozycji dla kończyny górnej (retrakcja barku, elewacja, odwodzenie, odwodzenie do 90°, przywodzenie/rotacja wewnętrzna, rotacja zewnętrzna, zgięcie 0-90°, zgięcie 90-180°)
3 tygodnie
Średnia różnica biernych zakresów ruchu (PROM) między linią bazową a punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
PROM dla zgięcia, odwodzenia i wyprostu barku zostanie zmierzony za pomocą goniometru. Zbadane zostaną maksymalne stopnie przy biernym ruchu barku, chyba że pacjenci cierpią z powodu bólu.
3 tygodnie
Średnia różnica ręcznego testu mięśni (MMT) między punktem wyjściowym a punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
MMT ocenia siłę mięśni w urazie barku po udarze. Oceniający ocenią w skali od 0 (całkowity brak skurczu) do 5 (pełny zakres ruchu wbrew grawitacji z maksymalnym oporem) dla barku z porażeniem połowiczym.
3 tygodnie
Średnia różnica zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) między punktem wyjściowym a punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
MAS to kliniczna skala oceny do pomiaru nieprawidłowości tonalnych po udarze. Oceniający powinni ocenić od 0, co oznacza brak wzrostu napięcia mięśniowego, do 5, co oznacza sztywność barku przy zgięciu lub wyproście.
3 tygodnie
Średnia różnica koreańskiej wersji zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (K-MBI) między punktem wyjściowym a punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
K-MBI to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego. Dziesięć pozycji (higiena osobista, kąpiel, karmienie, korzystanie z toalety, wchodzenie po schodach, ubieranie się, kontrola jelit, kontrola pęcherza, chodzenie i przenoszenie się z krzesła/łóżka) zostanie ocenionych od 1 (całkowicie zależne od innych) do 5 (całkowicie niezależne na innych do wykonania), odpowiednio, i daje łącznie do 100 punktów.
3 tygodnie
Średnia różnica koreańskiej wersji kwestionariusza depresji Becka (K-BDI) między punktem wyjściowym a punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
K-BDI to wynik oceniany przez pacjentów z 21 pozycjami, od 0 do 3 punktów za każdą pozycję. Im wyższy wynik całkowity, tym stopień nasilenia depresji.
3 tygodnie
średnia różnica liczby wystąpień zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu, 3 tygodnie, do ukończenia studiów,
Podczas każdej wizyty oceniający będą zadawać pytanie postinterwencyjne dotyczące zdarzeń niepożądanych. Liczba zdarzeń niepożądanych zostanie zarejestrowana dla każdej grupy.
3 razy w tygodniu, 3 tygodnie, do ukończenia studiów,

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nowy wskaźnik oślepiania (BI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie (tylko na koniec badania)
Pacjenci i osoby oceniające wyniki zostaną zapytani, do której grupy ich zdaniem należą, i wybierzą jedną z odpowiedzi (grupa elektroakupunktury verum, grupa pozorowana elektroakupunktury lub nieznana). Z odpowiedziami zostanie obliczony nowy BI ze średnią i wariancjami wynikającymi z poprzedniego badania. Wynik indeksu waha się od 1 całkowitego braku zaślepienia, 0 zgodności z doskonałym zaślepieniem lub -1 przeciwnego odgadnięcia ich grup.
3 tygodnie (tylko na koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyunghee University

Współpracownicy

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Wonkwang University Gwangju Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj