Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio aivohalvauksen jälkeisille potilaille, joilla on olkapääkipuja (EAPSSP)

torstai 30. marraskuuta 2017 päivittänyt: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Sähköakupunktion tehokkuus ja turvallisuus aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on olkapääkipuja: Tutkimusprotokolla monikeskukselle, satunnaistetulle, potilaan ja arvioijan sokeutuneelle, valekontrolloidulle, rinnakkaistutkimukselle, kliiniselle tutkimukselle

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu, potilaiden ja arvioijien sokkoutettu ja rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan sähköakupunktiohoidon (EA) tehokkuutta ja turvallisuutta aivohalvauksen jälkeisen olkapääkivun hoitoon verrattuna valehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa sähköakupunktiohoidon tehokkuus ja turvallisuus aivohalvauksesta selviytyneille, joilla on olkapääkipuja. 60 aivohalvauksesta selvinnyt, joilla on olkapääkipuja, kirjataan kahteen perinteisen korealaisen lääketieteen sairaalaan ja jaetaan satunnaisesti joko verum- tai näennäissähköakupunktioryhmään 1:1 jakosuhteella. Osallistujat saavat 9 sähköakupunktiohoitokertaa 3 viikon ajan. Potilaat ja tulosten arvioijat sokeutuvat tutkimuksen alusta loppuun saakka. Ensisijaisesti arvioidaan visuaalinen analoginen asteikko, ja mitataan kivun luokitusasteikko, Fugl-Meyerin yläraajojen arviointiasteikko, modifioitu Ashworth-asteikko, manuaalinen lihastesti, passiivinen liikealue, muokatun Barthel-indeksin korealainen versio ja Beck-masennusinventaarin korealainen versio. , myös. Sokaisuindeksi arvioidaan. Turvallisuussyistä haitalliset tapahtumat kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on diagnosoitu aivoverenvuoto tai infarkti, joka on tutkittu tietokonetomografialla (CT) magneettikuvauksella (MRI) vähintään 2 viikkoa sitten;
  • valittava hemipleginen olkapääkipu VAS ≥4;
  • suostuvat siihen, että hemiplegisen olkapääkivun hoitoja, mukaan lukien analgeetit, ei muuteta 2 edellisestä viikosta ennen ilmoittautumista viimeiseen arviointiin, jos mahdollista;
  • selittää täydellisesti kliinisestä tutkimuksesta ja allekirjoittaa tietoon perustuvat suostumukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • häiriöt, traumaattiset vammat tai hartioiden leikkaus jo ennen aivohalvausta;
  • sydämentahdistimet, sisäänrakennettu hermostimulaattori, sydämen rytmihäiriö, epilepsia, perifeerinen hermovaurio heidän sairaushistoriassaan;
  • psykiatriset häiriöt;
  • syöpä viimeisen 5 vuoden aikana sen ennusteesta ja sijainnista riippumatta;
  • kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee kliinistä arviointia;
  • yliherkkyys tai pelko akupunktiosta;
  • verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti jne.),
  • raskaus,
  • vaikeus kommunikoida tutkijoiden kanssa tai
  • muut olosuhteet, joita kokeneet harjoittajat pitävät sopimattomina osallistuakseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: verum sähköakupunktio
  • Sähköakupunktio malleissa LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 ja GB21, yksipuolisesti
  • Neulan työntö 10-15 mm ja de qi -tunne
  • Park-huijausputket
  • Matalataajuinen elektroninen stimulaatio (30 Hz)
  • Säilytys 20 minuuttia.
Laite: sähköakupunktio
Kaikki verum-sähköakupunktioryhmän potilaat saavat akupunktion kuudessa vierekkäisessä akupisteessä (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 ja GB21) yksipuolisella puolella. Akupunktioneulat (ruostumaton teräs, 0,25 mm × 40 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Korean tasavalta) työnnetään 10–15 mm syvyyteen, ja de qi -tuntuma saadaan aikaan. Myös verum-ryhmässä tullaan käyttämään puiston shampailuputkia. Matalataajuinen stimulaattori (STN-111, Stratek, Korean tasavalta) yhdistetään neulojen kärkiin sähköstimulaation aikaansaamiseksi keskitaajuudella (30 Hz). Sähköstimulaatiolla varustetut neulat säilytetään 20 minuuttia. Potilaiden tulee suorittaa tämä toimenpide 3 kertaa viikossa 3 viikon ajan (yhteensä 9 hoitokertaa).
Muut nimet:
  • verum EA
Huijausvertailija: vale sähköakupunktio
  • Pysäköi huijauslaite päälle LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 ja GB21, yksipuolisesti
  • Neulan asennus ilman lävistystä
  • Park-huijausputket
  • Matalataajuinen elektroninen stimulaatio (30 Hz) valemelulle ilman johtumista
  • Säilytys 20 minuuttia.
Laite: vale sähköakupunktio
Valitsimme vertailuksi läpäisemättömän valeneulauksen eli Park-huijauslaitteen, joka on kehitetty ja validoitu aikaisemmissa tutkimuksissa. Täsmälleen samaan 6 akupisteeseen kuin verum-sähköakupunktioryhmässä, neulat asennetaan Park sham -ohjausletkuilla ja samat sähköstimulaattorit liitetään neulojen kärjet. Koska neulat eivät tunkeudu ihon läpi, stimulaatiota ei johdeta sähköisesti. Potilaiden sokeuttamisen varmistamiseksi matalataajuinen stimulaatti kytketään päälle samalla taajuudella (30 Hz), mikä tuottaa väärää ääntä, jolloin potilaat uskovat saavansa todellista sähköakupunktiohoitoa 20 minuutin ajan. Huijausryhmä myös 9 kertaa 3 viikon ajan (3 kertaa viikossa).
Muut nimet:
  • huijaus EA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskimääräinen ero lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
VAS on potilaan arvioima tulos, jossa on 10 cm:n viiva, joka tarkoittaa "ei lainkaan kivuliasta" nollalla ja "kivulimmin" kymmenellä. Potilas merkitsee itse viivalle x:n sen perusteella, kuinka voimakkaaksi hänen mielestään kipu on, ja arvioija mittaa pituuden nollapisteestä x-merkkiin, joka on kipupistemäärä.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ennen-jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos (ryhmänsisäinen vaikutus)
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa
VAS on potilaan arvioima tulos, jossa on 10 cm:n viiva, joka tarkoittaa "ei lainkaan kivuliasta" nollalla ja "kivulimmin" kymmenellä. Potilas merkitsee itse viivalle x:n sen perusteella, kuinka voimakkaaksi hänen mielestään kipu on, ja arvioija mittaa pituuden nollapisteestä x-merkkiin, joka on kipupistemäärä.
1-3 viikkoa
Kivun arviointiasteikon (PRS) keskimääräinen ero lähtötason ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
PRS on potilaan arvioima tulos kivun arvioimiseksi 4 pisteellä voimakkuuden (0-10 pistettä), esiintymistiheyden (0-5 pistettä), keston (0-5 pistettä) ja pahentavien tekijöiden (0-5 pistettä) osalta. Kipupistemäärä on intensiteettipisteen ja esiintymistiheyden, keston, raskauttavien tekijöiden pisteiden (yhteensä 0-150 pistettä) summa.
3 viikkoa
Fugl-Meyer-arvioinnin keskimääräinen ero - yläraaja (FMA-UE) lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
FMA-UE arvioi yläraajojen fyysistä suorituskykyä aivohalvauksen jälkeen. Alkuperäinen FMA-asteikko sisältää 4 motorisen toiminnan, aistinvaraisten ominaisuuksien, passiivisen liikealueen ja nivelkipujen aluetta 3 pisteen kohteilla ("ei voi suorittaa" 0, "suorita osittain" 1 ja "suorita täysin" 2) . Aiomme mitata vain 8 kohdetta yläraajoille (olkapään sisäänveto, nousu, sieppaus, sieppaus 90°:een, adduktio/sisäkierto, ulkoinen kierto, taivutus 0-90° ja taivutus 90-180°)
3 viikkoa
Passiivisten liikealueiden (PROM) keskimääräinen ero perusviivan ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
PROM olkapään taivutukseen, abduktioon ja venytykseen mitataan goniometrillä. Hartian passiivisen liikkeen maksimiasteet testataan, elleivät potilaat kärsi kipua.
3 viikkoa
Manuaalisen lihastestin (MMT) keskimääräinen ero lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
MMT arvioi lihasvoimaa aivohalvauksen jälkeisessä olkapäävammassa. Arvioijat antavat hemiplegiselle olkapäälle arvosanan arvosanalla 0 (ei supistumista ollenkaan) 5:een (täydellinen liikealue painovoimaa vastaan ​​maksimaalisella vastuksella).
3 viikkoa
Modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) keskimääräinen ero lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
MAS on kliininen luokitusasteikko, jolla mitataan tonaalisia poikkeavuuksia aivohalvauksen jälkeen. Arvioijien tulee antaa arvosana 0:sta, mikä tarkoittaa, ettei lihasjänteys kasva, 5:een, mikä tarkoittaa, että olkapää on jäykkä taivutettaessa tai ojennettuna.
3 viikkoa
Muokatun Barthel-indeksin (K-MBI) korealaisen version keskimääräinen ero lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
K-MBI on järjestysasteikko, jolla mitataan suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä. Kymmenen asiaa (henkilökohtainen hygienia, kylpeminen, ruokinta, wc:n käyttö, portaiden kiipeäminen, pukeutuminen, suoliston hallinta, virtsarakon hallinta, kävely ja tuolin/sängyn siirto) arvostetaan välillä 1 (täysin riippuvainen muiden suorittamisesta) ja 5 (täysin riippumaton). muiden suorituksiin), ja se saa yhteensä jopa 100 pistettä.
3 viikkoa
Beck-masennusinventaarin (K-BDI) korealaisen version keskimääräinen ero lähtötilanteen ja päätepisteen välillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
K-BDI on potilaan arvioima tulos, jossa on 21 kohtaa, jokaisesta pisteestä 0-3 pistettä. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi masennustaso on.
3 viikkoa
keskimääräinen ero haittatapahtumien esiintymismäärissä
Aikaikkuna: 3 kertaa viikossa, 3 viikkoa opintojen loppuun asti,
Arvioijat esittävät jokaisella käynnillä intervention jälkeisen kysymyksen haittatapahtumista. Haittavaikutusten määrä kirjataan kunkin ryhmän osalta.
3 kertaa viikossa, 3 viikkoa opintojen loppuun asti,

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusi sokaiseva indeksi (BI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa (vain tutkimuksen lopussa)
Potilailta ja tulosarvioinneilta kysytään, mihin ryhmään he luulevat kuuluvansa, ja valitse yksi vastauksista (verum-elektroakupunktioryhmä, valesähköakupunktioryhmä tai tuntematon). Vastausten perusteella uusi BI lasketaan keskiarvolla ja varianssilla edellisen tutkimuksen jälkeen. Indeksipisteet vaihtelevat 1:stä täydellisen sokaisutuksen puuttumisesta, 0:sta johdonmukaisuudesta täydellisen sokaisemisen kanssa tai -1:stä ryhmien päinvastaisesta arvauksesta.
3 viikkoa (vain tutkimuksen lopussa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyunghee University

Yhteistyökumppanit

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Wonkwang University Gwangju Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa