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Électroacupuncture pour les patients post-AVC souffrant de douleurs à l'épaule (EAPSSP)

30 novembre 2017 mis à jour par: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Efficacité et sécurité de l'électroacupuncture pour les patients post-AVC souffrant de douleur à l'épaule : protocole d'étude pour un essai clinique multicentrique, randomisé, en aveugle du patient et de l'évaluateur, contrôlé par simulation, parallèle

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par simulacre, en aveugle du patient et de l'évaluateur et parallèle pour explorer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par électroacupuncture (EA), par rapport à l'EA fictive, pour la douleur à l'épaule post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à montrer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par électroacupuncture pour les survivants d'un AVC souffrant de douleurs à l'épaule. 60 survivants d'un AVC souffrant de douleurs à l'épaule seront inscrits dans deux hôpitaux de médecine traditionnelle coréenne et divisés au hasard en groupe d'électroacupuncture verum ou fictive avec un rapport d'allocation de 1: 1. Les participants recevront 9 séances de procédures d'électroacupuncture pendant 3 semaines. Les patients et les évaluateurs des résultats seront en aveugle du début à la fin de l'étude. L'échelle visuelle analogique sera principalement évaluée, et l'échelle d'évaluation de la douleur, l'évaluation de Fugl-Meyer du membre supérieur, l'échelle d'Ashworth modifiée, le test musculaire manuel, l'amplitude de mouvement passive, la version coréenne de l'indice de Barthel modifié et la version coréenne de l'inventaire de la dépression de Beck seront mesurés. , aussi. L'indice d'aveuglement sera évalué. Pour des raisons de sécurité, les événements indésirables seront collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec une hémorragie cérébrale ou un infarctus examiné par tomodensitométrie (CT) imagerie par résonance magnétique (IRM) il y a au moins 2 semaines ou plus ;
  • se plaindre d'une douleur à l'épaule hémiplégique d'EVA ≥ 4 ;
  • accepter que les traitements, y compris les analgésiques, pour la douleur à l'épaule hémiplégique ne seront pas modifiés depuis les 2 semaines précédant l'inscription jusqu'à la dernière évaluation, le cas échéant ;
  • pleinement expliqué sur la recherche clinique et signer les consentements éclairés.

Critère d'exclusion:

  • troubles, blessure traumatique ou chirurgie des épaules avant même leur accident vasculaire cérébral;
  • stimulateurs cardiaques, stimulateur neural intégré, arythmie cardiaque, épilepsie, lésion neurale périphérique sur leurs antécédents médicaux ;
  • troubles psychiatriques;
  • cancer au cours des 5 dernières années, quels que soient son pronostic et sa localisation ;
  • déficience cognitive qui interfère avec l'évaluation clinique ;
  • hypersensibilité ou peur de l'acupuncture;
  • troubles hémorragiques (par ex. hémophilie ou maladie de von Willebrand, etc.),
  • grossesse,
  • difficulté à communiquer avec les chercheurs, ou
  • toute autre condition jugée inappropriée pour participer à l'essai par des praticiens expérimentés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: électroacupuncture verum
  • Électroacupuncture sur LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 et GB21, unilatéralement
  • Insertion de l'aiguille de 10-15 mm et sensation de qi
  • Tubes de guidage Park Sham
  • Stimulation électronique basse fréquence (30 Hz)
  • Maintien pendant 20 minutes.
Dispositif: électroacupuncture
Tous les patients du groupe d'électroacupuncture verum recevront une acupuncture sur les six points d'acupuncture adjacents (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 et GB21) du côté unilatéral. Des aiguilles d'acupuncture (acier inoxydable, 0,25 mm × 40 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., République de Corée) seront insérées à une profondeur de 10 à 15 mm et la sensation de qi sera provoquée. Les tubes de guidage Park Sham seront également utilisés dans le groupe verum. La stimulation basse fréquence (STN-111, Stratek, République de Corée) sera connectée aux pointes des aiguilles pour fournir une stimulation électrique à fréquence moyenne (30 Hz). Les aiguilles à stimulation électrique seront retenues pendant 20 minutes. Les patients doivent suivre cette procédure 3 fois par semaine pendant 3 semaines (9 séances au total).
Autres noms:
  • vérifier EA
Comparateur factice: électroacupuncture factice
  • Garez le dispositif factice sur LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 et GB21, unilatéralement
  • Pose d'aiguille sans pénétration
  • Tubes de guidage Park Sham
  • Stimulation électronique basse fréquence (30 Hz) pour un faux bruit sans conduction
  • Maintien pendant 20 minutes.
Dispositif: électroacupuncture factice
Nous avons sélectionné un aiguilletage factice non pénétrant, c'est-à-dire un dispositif factice Park, qui a été développé et validé dans des études précédentes à titre de comparaison. Sur exactement les mêmes 6 points d'acupuncture que le groupe d'électroacupuncture verum, des aiguilles seront installées avec des tubes guides Park sham et les mêmes stimulateurs électriques seront connectés aux pointes des aiguilles. Comme les aiguilles ne pénètrent pas dans la peau, la stimulation n'est pas conduite électriquement. Pour être sûr de l'aveuglement du patient, la stimulation basse fréquence sera activée avec la même fréquence (30 Hz), ce qui produit un faux bruit, ce qui laisse croire aux patients qu'ils suivent une véritable thérapie d'électroacupuncture pendant 20 minutes. Le groupe Sham fera également 9 séances pendant 3 semaines (3 séances par semaine).
Autres noms:
  • faux EA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre la ligne de base et le point final
Délai: 3 semaines
L'EVA est un résultat évalué par le patient avec une ligne de 10 cm représentant « pas du tout douloureux » pour zéro et « le plus douloureux » pour dix. Le patient marque lui-même x sur la ligne, en fonction de l'intensité de la douleur qu'il pense être et l'évaluateur mesure la longueur entre le point zéro et la marque x, qui est le score de douleur.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
avant-après changement d'échelle visuelle analogique (EVA) (effet intragroupe)
Délai: 1~3 semaines
L'EVA est un résultat évalué par le patient avec une ligne de 10 cm représentant « pas du tout douloureux » pour zéro et « le plus douloureux » pour dix. Le patient marque lui-même x sur la ligne, en fonction de l'intensité de la douleur qu'il pense être et l'évaluateur mesure la longueur entre le point zéro et la marque x, qui est le score de douleur.
1~3 semaines
Différence moyenne de l'échelle d'évaluation de la douleur (PRS) entre la ligne de base et le point final
Délai: 3 semaines
PRS est un résultat évalué par le patient pour évaluer la douleur avec 4 éléments pour l'intensité (0-10 points), la fréquence (0-5 points), la durée (0-5 points) et les facteurs aggravants (0-5 points). Le score de douleur est le produit du point d'intensité et de la somme des points de fréquence, durée, facteurs aggravants (0-150 points au total).
3 semaines
Différence moyenne de l'évaluation de Fugl-Meyer - membre supérieur (FMA-UE) entre la ligne de base et le point final
Délai: 3 semaines
FMA-UE évalue la performance physique du membre supérieur après un AVC. L'échelle FMA d'origine comprend 4 domaines de la fonction motrice, des qualités de sensation, de l'amplitude de mouvement passive et des douleurs articulaires avec des éléments à 3 points ("ne peut pas fonctionner" pour 0, "réaliser partiellement" pour 1 et "réaliser pleinement" pour 2) . Nous allons mesurer seulement 8 items pour le membre supérieur (rétraction de l'épaule, élévation, abduction, abduction à 90°, adduction/rotation interne, rotation externe, flexion 0-90° et flexion 90-180°)
3 semaines
Différence moyenne des amplitudes de mouvement passives (PROM) entre la ligne de base et le point final
Délai: 3 semaines
La PROM pour la flexion, l'abduction et l'extension de l'épaule sera mesurée avec un goniomètre. Les degrés maximum sous mouvement passif de l'épaule à moins que les patients ne souffrent de douleur seront testés.
3 semaines
Différence moyenne du test musculaire manuel (MMT) entre la ligne de base et le point final
Délai: 3 semaines
Le MMT évalue la force musculaire lors d'une blessure à l'épaule post-AVC. Les évaluateurs évalueront sur une note de 0 (pas de contraction du tout) à 5 (gamme complète de mouvements contre la gravité avec une résistance maximale) pour l'épaule hémiplégique.
3 semaines
Différence moyenne de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) entre la ligne de base et le point final
Délai: 3 semaines
MAS est une échelle d'évaluation clinique pour mesurer l'anomalie tonale après un AVC. Les évaluateurs doivent noter de 0, ce qui signifie aucune augmentation du tonus musculaire, à 5, ce qui signifie que l'épaule est rigide en flexion ou en extension.
3 semaines
Différence moyenne de la version coréenne de l'indice de Barthel modifié (K-MBI) entre la ligne de base et le point final
Délai: 3 semaines
K-MBI est une échelle ordinale utilisée pour mesurer la performance dans les activités de la vie quotidienne. Dix éléments (hygiène personnelle, bain, alimentation, utilisation des toilettes, montée d'escaliers, habillage, contrôle des intestins, contrôle de la vessie, marche et transferts chaise/lit) seront notés entre 1 (complètement dépendant des autres pour effectuer) et 5 (complètement indépendant sur les autres à effectuer), respectivement, et il marque jusqu'à 100 points au total.
3 semaines
Différence moyenne de la version coréenne de l'inventaire de dépression de Beck (K-BDI) entre la ligne de base et le critère d'évaluation
Délai: 3 semaines
K-BDI est un résultat évalué par le patient avec 21 éléments, 0 à 3 points de chaque élément. Plus le score total est élevé, plus le niveau dépressif est sévère.
3 semaines
différence moyenne du nombre d'occurrences d'événements indésirables
Délai: 3 fois par semaine, 3 semaines, jusqu'à la fin des études,
À chaque visite, les évaluateurs poseront une question post-interventionnelle sur les événements indésirables. Le nombre d'événements indésirables sera enregistré pour chaque groupe.
3 fois par semaine, 3 semaines, jusqu'à la fin des études,

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nouvel indice aveuglant (BI)
Délai: 3 semaines (uniquement à la fin de l'étude)
Les patients et les évaluateurs de résultats seront invités à quel groupe ils pensent appartenir et sélectionneront l'une des réponses (groupe d'électroacupuncture verum, groupe d'électroacupuncture factice ou inconnu). Avec les réponses, le nouveau BI sera calculé avec moyenne et variances suite à l'étude précédente. Le score de l'indice varie de 1 d'absence totale d'aveuglement, 0 de cohérence avec un aveuglement parfait, ou -1 d'estimation opposée de leurs groupes.
3 semaines (uniquement à la fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyunghee University

Collaborateurs

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Wonkwang University Gwangju Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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