Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur för poststrokepatienter med axelsmärta (EAPSSP)

30 november 2017 uppdaterad av: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Effektiviteten och säkerheten för elektroakupunktur för poststrokepatienter med axelsmärta: Studieprotokoll för en multicenter, randomiserad, patient- och bedömarblindad, skenkontrollerad, parallell, klinisk prövning

Detta är en multicenter, randomiserad, skenkontrollerad, patient- och bedömare-blind, och parallell studie för att utforska effektiviteten och säkerheten av elektroakupunktur (EA) terapi, jämfört med sken EA, för poststroke axelsmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att visa effektiviteten och säkerheten av elektroakupunkturterapi för strokeöverlevande med axelsmärta. 60 överlevande stroke med axelsmärta kommer att skrivas in på två traditionella koreanska medicinsjukhus och slumpmässigt delas in i antingen verum- eller skenelektroakupunkturgrupp med 1:1 av allokeringsförhållandet. Deltagarna kommer att få 9 sessioner med elektroakupunktur under 3 veckor. Patienter och resultatbedömare kommer att bli blinda från början till studiens slutförande. Visuell analog skala kommer i första hand att utvärderas, och smärtskala, Fugl-Meyer-bedömning av övre extremitet, modifierad Ashworth-skala, manuellt muskeltest, passivt rörelseomfång, koreansk version av modifierat Barthel-index och koreansk version av Beck-depressionsinventering kommer att mätas också. Blindindex kommer att bedömas. För säkerhets skull kommer oönskade händelser att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats med hjärnblödning eller infarkt undersökt med datortomografi (CT) magnetisk resonanstomografi (MRT) för minst 2 veckor eller mer sedan;
  • klagande hemiplegisk axelsmärta av VAS ≥4;
  • samtycker till att eventuella behandlingar, inklusive smärtstillande medel, för hemiplegisk axelsmärta inte kommer att ändras från de föregående 2 veckorna före inskrivningen fram till den senaste utvärderingen, om tillämpligt;
  • fullständigt förklarad om den kliniska forskningen och underteckna de informerade samtyckena.

Exklusions kriterier:

  • störningar, traumatisk skada eller operation av axlar även före stroke;
  • pacemakers, inbäddad neural stimulator, hjärtarytmi, epilepsi, perifer neural skada på deras medicinska historia;
  • psykiatriska störningar;
  • cancer under de senaste 5 åren, oavsett dess prognos och lokalisering;
  • kognitiv funktionsnedsättning som stör klinisk bedömning;
  • överkänslighet eller rädsla för akupunktur;
  • blödningsrubbningar (t. hemofili eller von Willebrands sjukdom, etc.),
  • graviditet,
  • svårigheter att kommunicera med forskare, eller
  • andra villkor som anses olämpliga för att delta i rättegången av erfarna utövare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: verum elektroakupunktur
  • Elektroakupunktur på LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 och GB21, ensidigt
  • Nålinföring med 10-15 mm och de qi sensation
  • Parkera skenstyrrör
  • Lågfrekvent elektronisk stimulering (30 Hz)
  • Retention i 20 minuter.
Enhet: elektroakupunktur
Alla patienter i Verum elektroakupunkturgruppen kommer att få akupunktur på de sex intilliggande akupunkterna (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 och GB21) på ensidig sida. Akupunkturnålar (rostfritt stål, 0,25 mm × 40 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Republiken Korea) kommer att sättas in 10-15 mm på djupet och de qi-känsla kommer att framkallas. Park skenstyrrör kommer också att användas i Verum-gruppen. Lågfrekvent stimulering (STN-111, Stratek, Republiken Korea) kommer att anslutas till nålspetsarna för att ge elektrisk stimulering vid mellanfrekvens (30 Hz). Nålar med elektrisk stimulering kommer att behållas i 20 minuter. Patienter bör ta denna procedur 3 gånger i veckan i 3 veckor (9 sessioner totalt).
Andra namn:
  • verum EA
Sham Comparator: falsk elektroakupunktur
  • Parkera skenenhet på på LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 och GB21, ensidigt
  • Nålinstallation utan penetration
  • Parkera skenstyrrör
  • Lågfrekvent elektronisk stimulering (30 Hz) för ett falskt brus utan ledning
  • Retention i 20 minuter.
Enhet: falsk elektroakupunktur
Vi valde en icke-penetrerande skennål, det vill säga Park skenanordning, som har utvecklats och validerats i tidigare studier som jämförelse. På exakt samma 6 akupunkter som Verums elektroakupunkturgrupp kommer nålar att installeras med Park sham-styrrör och samma elektriska stimulatorer kommer att kopplas ihop med nålspetsarna. Eftersom nålarna inte tränger in i huden leds inte stimuleringen elektriskt. För att vara säker på att patienten blir blind kommer lågfrekvent stimulering att slås på med samma frekvens (30 Hz), vilket ger ett falskt ljud, vilket resulterar i att patienterna tror att de tar riktig elektroakupunkturterapi i 20 minuter. Sham-gruppen kommer också att ha 9 sessioner under 3 veckor (3 sessioner i veckan).
Andra namn:
  • bluff EA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad på visuell analog skala (VAS) mellan baslinje och effektmått
Tidsram: 3 veckor
VAS är ett patientbedömt resultat med en 10-cm linje som representerar "inte smärtsamt alls" för noll och "mest smärtsamt" för tio. Patienten markerar x på linjen själv, baserat på hur intensiv han/hon tycker att smärtan är och bedömaren mäter längden från nollpunkt till x-markering, vilket är smärtpoängen.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
före-efter byte av visuell analog skala (VAS) (intragruppeffekt)
Tidsram: 1~3 veckor
VAS är ett patientbedömt resultat med en 10-cm linje som representerar "inte smärtsamt alls" för noll och "mest smärtsamt" för tio. Patienten markerar x på linjen själv, baserat på hur intensiv han/hon tycker att smärtan är och bedömaren mäter längden från nollpunkt till x-markering, vilket är smärtpoängen.
1~3 veckor
Genomsnittlig skillnad på smärtskala (PRS) mellan baslinje och effektmått
Tidsram: 3 veckor
PRS är ett patientbedömt utfall för att bedöma smärta med 4 punkter för intensitet (0-10 poäng), frekvens (0-5 poäng), varaktighet (0-5 poäng) och förvärrande faktorer (0-5 poäng). Smärtpoängen är produkten av intensitetspunkten och summan av frekvens, varaktighet, förvärrande faktorer (totalt 0-150 poäng).
3 veckor
Genomsnittlig skillnad för Fugl-Meyers bedömning - övre extremitet (FMA-UE) mellan baslinje och effektmått
Tidsram: 3 veckor
FMA-UE bedömer fysisk prestation hos övre extremitet efter stroke. Den ursprungliga FMA-skalan inkluderar 4 domäner av motorisk funktion, känselegenskaper, passivt rörelseomfång och ledvärk med 3-punktspunkter ('kan inte prestera' för 0, 'prestera delvis' för 1 och 'prestera helt' för 2) . Vi kommer att mäta endast 8 objekt för övre extremitet (axelretraktion, elevation, abduktion, abduktion till 90°, adduktion/intern rotation, extern rotation, flexion 0-90° och flexion 90-180°)
3 veckor
Genomsnittlig skillnad för passiva rörelseområden (PROM) mellan baslinje och slutpunkt
Tidsram: 3 veckor
PROM för axelflexion, abduktion och extension kommer att mätas med goniometer. De maximala graderna under passiv rörelse av axeln om inte patienter lider av smärta kommer att testas.
3 veckor
Genomsnittlig skillnad för manuellt muskeltest (MMT) mellan baslinje och effektmått
Tidsram: 3 veckor
MMT bedömer muskelstyrka vid axelskada efter stroke. Bedömare kommer att betygsätta betyget 0 (ingen sammandragning alls) till 5 (komplett rörelseomfång mot tyngdkraften med maximalt motstånd) för hemiplegisk axel.
3 veckor
Genomsnittlig skillnad på modifierad Ashworth-skala (MAS) mellan baslinje och effektmått
Tidsram: 3 veckor
MAS är en klinisk betygsskala för att mäta tonala abnormiteter efter stroke. Bedömare bör gradera från 0, vilket betyder ingen ökning av muskeltonus, till 5, vilket betyder att axeln är stel vid böjning eller extension.
3 veckor
Genomsnittlig skillnad för den koreanska versionen av modifierat Barthel-index (K-MBI) mellan baslinje och effektmått
Tidsram: 3 veckor
K-MBI är en ordningsskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter. Tio saker (personlig hygien, bad, matning, toalettanvändning, trappklättring, påklädning, tarmkontroll, kontroll av urinblåsan, promenader och förflyttning av stol/säng) kommer att graderas mellan 1 (helt beroende av att andra presterar) och 5 (helt oberoende på andra att prestera), respektive, och den får upp till 100 poäng totalt.
3 veckor
Genomsnittlig skillnad för den koreanska versionen av Becks depressionsinventering (K-BDI) mellan baslinje och effektmått
Tidsram: 3 veckor
K-BDI är ett patientbedömt resultat med 21 objekt, 0 till 3 poäng av varje objekt. Ju högre totalpoängen är, desto svår är den depressiva nivån.
3 veckor
medelskillnaden mellan antalet förekomster av biverkningar
Tidsram: 3 gånger per vecka, 3 veckor, genom avslutad studie,
Vid varje besök kommer bedömare att ställa en post-interventionsfråga om biverkningar. Antalet biverkningar kommer att registreras för varje grupp.
3 gånger per vecka, 3 veckor, genom avslutad studie,

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nytt Blindningsindex (BI)
Tidsram: 3 veckor (endast i slutet av studien)
Patienter och utfallsbedömare kommer att tillfrågas vilken grupp de tror att de tillhör och välja ett av svaren (verum elektroakupunkturgrupp, skenelektroakupunkturgrupp eller okänd). Med svaren kommer den nya BI att beräknas med medelvärde och varianser efter föregående studie. Indexpoängen varierar från 1 för fullständig avsaknad av blindning, 0 för överensstämmelse med perfekt blindning, eller -1 för motsatt gissning av deras grupper.
3 veckor (endast i slutet av studien)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyunghee University

Samarbetspartners

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Wonkwang University Gwangju Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera