Elektroakupunktura pro pacienty po mrtvici s bolestí ramene (EAPSSP)
30. listopadu 2017 aktualizováno: Lee Eui-ju, Kyunghee University
Účinnost a bezpečnost elektroakupunktury pro pacienty po mrtvici s bolestí ramene: Protokol studie pro multicentrickou, randomizovanou, pacientem a posuzovatelem zaslepenou, simulovanou, paralelní klinickou studii
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, falešně kontrolovanou, pacientem a hodnotitelem zaslepenou a paralelní studii ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti terapie elektroakupunkturou (EA) ve srovnání s falešnou EA u bolesti ramene po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je zaměřena na prokázání účinnosti a bezpečnosti elektroakupunkturní terapie u pacientů po cévní mozkové příhodě s bolestí ramene.
60 pacientů, kteří přežili mrtvici s bolestí ramene, bude zapsáno do dvou nemocnic tradiční korejské medicíny a náhodně rozděleno do skupiny s verum nebo falešnou elektroakupunkturou v poměru 1:1.
Účastníci absolvují 9 sezení elektroakupunkturních procedur po dobu 3 týdnů.
Pacienti a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni od začátku do konce studie.
Primárně bude hodnocena vizuální analogová škála a bude měřena škála hodnocení bolesti, Fugl-Meyerova hodnocení horní končetiny, modifikovaná Ashworthova škála, manuální svalový test, pasivní rozsah pohybu, korejská verze modifikovaného Barthelova indexu a korejská verze Beckova inventáře deprese. , také.
Hodnotí se index oslepení.
Pro bezpečnost budou shromažďovány nežádoucí události.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-853
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou mozkového krvácení nebo infarktu vyšetřeného počítačovou tomografií (CT) magnetickou rezonancí (MRI) nejméně před 2 týdny nebo více;
- stěžující si na hemiplegickou bolest ramene VAS ≥4;
- souhlas s tím, že jakákoli léčba, včetně analgetik, pro hemiplegickou bolest ramene se nebude měnit od předchozích 2 týdnů před zařazením do posledního hodnocení, je-li to vhodné;
- plně vysvětlit klinický výzkum a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- poruchy, traumatické poranění nebo operace ramen ještě před mozkovou příhodou;
- kardiostimulátory, vestavěný nervový stimulátor, srdeční arytmie, epilepsie, poranění periferních nervů v anamnéze;
- psychiatrické poruchy;
- rakovina během posledních 5 let, bez ohledu na její prognózu a lokalizaci;
- kognitivní poruchy, které narušují klinické hodnocení;
- přecitlivělost nebo strach z akupunktury;
- poruchy krvácení (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba atd.),
- těhotenství,
- potíže při komunikaci s badateli, popř
- jakékoli další podmínky, které jsou zkušenými odborníky považovány za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: verum elektroakupunktura
|
Všichni pacienti ve skupině elektroakupunktury verum dostanou akupunkturu na šesti sousedních akupunkturních bodech (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 a GB21) na jednostranné straně.
Akupunkturní jehly (nerezová ocel, 0,25 mm × 40 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Korejská republika) budou vloženy do hloubky 10-15 mm a bude vyvolán pocit de qi.
Vodicí trubky Park sham budou použity i ve skupině verum.
Nízkofrekvenční stimulace (STN-111, Stratek, Korejská republika) bude připojena ke špičkám jehel, aby byla zajištěna elektrická stimulace na střední frekvenci (30 Hz).
Jehly s elektrickou stimulací budou zachovány po dobu 20 minut.
Pacienti by měli tuto proceduru absolvovat 3x týdně po dobu 3 týdnů (celkem 9 sezení).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešná elektroakupunktura
|
Vybrali jsme nepenetrující falešné vpichování, tj. Park falešné zařízení, které bylo vyvinuto a ověřeno v předchozích studiích jako srovnání.
Na přesně stejných 6 akupunkturních bodech jako skupina elektroakupunktury verum budou nainstalovány jehly s Park sham vodícími trubičkami a stejné elektrické stimulátory budou připojeny ke špičkám jehel.
Protože jehly nepronikají kůží, stimulace není elektricky vedena.
Aby bylo zajištěno oslepení pacienta, bude nízkofrekvenční stimulace zapnuta se stejnou frekvencí (30 Hz), což vytváří falešný zvuk, což vede k tomu, že pacienti věří, že užívají skutečnou elektroakupunkturní terapii po dobu 20 minut.
Falešná skupina bude také 9 sezení po dobu 3 týdnů (3 sezení týdně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rozdíl vizuální analogové škály (VAS) mezi výchozím a koncovým bodem
Časové okno: 3 týdny
|
VAS je výsledek hodnocený pacientem s 10cm čárou představující „vůbec nebolí“ pro nulu a „nejbolestivější“ pro deset.
Pacient si sám označí x na čáře na základě toho, jak intenzivní si myslí, že bolest je, a hodnotitel změří délku od nulového bodu po značku x, což je skóre bolesti.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
před-po změně vizuální analogové stupnice (VAS) (vnitroskupinový efekt)
Časové okno: 1~3 týdny
|
VAS je výsledek hodnocený pacientem s 10cm čárou představující „vůbec nebolí“ pro nulu a „nejbolestivější“ pro deset.
Pacient si sám označí x na čáře na základě toho, jak intenzivní si myslí, že bolest je, a hodnotitel změří délku od nulového bodu po značku x, což je skóre bolesti.
|
1~3 týdny
|
|
Střední rozdíl stupnice hodnocení bolesti (PRS) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem
Časové okno: 3 týdny
|
PRS je pacientem hodnocený výsledek pro hodnocení bolesti se 4 položkami pro intenzitu (0-10 bodů), frekvenci (0-5 bodů), trvání (0-5 bodů) a zhoršující faktory (0-5 bodů).
Skóre bolesti je součinem bodu intenzity a součtu bodů frekvence, trvání a zhoršujících faktorů (celkem 0–150 bodů).
|
3 týdny
|
|
Průměrný rozdíl Fugl-Meyerova hodnocení - horní končetina (FMA-UE) mezi výchozím a koncovým bodem
Časové okno: 3 týdny
|
FMA-UE hodnotí fyzickou výkonnost horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Původní škála FMA zahrnuje 4 domény motorických funkcí, kvalit pocitů, pasivního rozsahu pohybu a bolesti kloubů s 3-bodovými položkami ("nemohou vykonávat" za 0, "vykonávají částečně" za 1 a "vykonávají plně" za 2) .
Budeme měřit pouze 8 položek pro horní končetinu (retrakce ramene, elevace, abdukce, abdukce do 90°, addukce/vnitřní rotace, zevní rotace, flexe 0-90° a flexe 90-180°)
|
3 týdny
|
|
Střední rozdíl pasivních rozsahů pohybu (PROM) mezi základní linií a koncovým bodem
Časové okno: 3 týdny
|
PROM pro flexi, abdukci a extenzi ramene bude měřen goniometrem.
Budou testovány maximální stupně při pasivním pohybu ramene, pokud pacienti netrpí bolestí.
|
3 týdny
|
|
Průměrný rozdíl manuálního svalového testu (MMT) mezi výchozím a koncovým bodem
Časové okno: 3 týdny
|
MMT hodnotí svalovou sílu při poranění ramene po mrtvici.
Hodnotitelé budou u hemiplegického ramene hodnotit stupněm 0 (žádná kontrakce) až 5 (úplný rozsah pohybu proti gravitaci s maximálním odporem).
|
3 týdny
|
|
Střední rozdíl modifikované Ashworthovy škály (MAS) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem
Časové okno: 3 týdny
|
MAS je klinická hodnotící stupnice pro měření tonálních abnormalit po mrtvici.
Hodnotitelé by měli hodnotit od 0, což znamená žádné zvýšení svalového tonusu, do 5, což znamená ztuhlé rameno při flexi nebo extenzi.
|
3 týdny
|
|
Průměrný rozdíl korejské verze modifikovaného Barthelova indexu (K-MBI) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem
Časové okno: 3 týdny
|
K-MBI je ordinální stupnice používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života.
Deset položek (osobní hygiena, koupání, krmení, používání toalety, lezení po schodech, oblékání, kontrola vyprazdňování, kontrola močového měchýře, chůze a přesuny na židli/lůžko) bude hodnoceno od 1 (zcela závislé na ostatních, aby provedli) a 5 (zcela nezávislé). na výkon ostatních), v tomto pořadí a celkově získá až 100 bodů.
|
3 týdny
|
|
Průměrný rozdíl korejské verze Beckova inventáře deprese (K-BDI) mezi výchozí hodnotou a koncovým bodem
Časové okno: 3 týdny
|
K-BDI je výsledek hodnocený pacientem s 21 položkami, 0 až 3 body za každou položku.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je úroveň deprese.
|
3 týdny
|
|
střední rozdíl počtu výskytů nežádoucích účinků
Časové okno: 3x týdně, 3 týdny, po dokončení studia,
|
Při každé návštěvě budou hodnotitelé pokládat postintervenční otázku o nežádoucích příhodách.
Pro každou skupinu bude zaznamenán počet nežádoucích příhod.
|
3x týdně, 3 týdny, po dokončení studia,
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nový index slepení (BI)
Časové okno: 3 týdny (pouze na konci studie)
|
Pacienti a hodnotitelé výsledků budou dotázáni, do které skupiny si myslí, že patří, a vyberou jednu z odpovědí (skupina verum elektroakupunktury, skupina falešné elektroakupunktury nebo neznámá).
S odpověďmi bude vypočítán nový BI s průměrem a odchylkami po předchozí studii.
Indexové skóre se pohybuje od 1 úplného nedostatku oslepení, 0 konzistentnosti s dokonalým oslepením nebo -1 opačného hádání jejich skupin.
|
3 týdny (pouze na konci studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for Poststroke Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3549878. doi: 10.1155/2016/3549878. Epub 2016 Jul 31.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Park J, White A, Stevinson C, Ernst E, James M. Validating a new non-penetrating sham acupuncture device: two randomised controlled trials. Acupunct Med. 2002 Dec;20(4):168-74. doi: 10.1136/aim.20.4.168.
- Kim C, Kim C, Chun SI. Clinical value of a new self assessment method of pain. Journal of Korean Acamedy of Rehabilitation Medicine 22(2):305-311, 1998. (Korean)
- Kim HS, Her JG, Ko JY, Park DS, Woo JH, You YY, Choi YE. Reliability, concurrent validity, and responsiveness of the Fugl-Meyer assessment (FMA) for hemiplegic patients. Journal of Physical Therapy Science 24(9):893-899, 2012.
- Mendell JR, Florence J. Manual muscle testing. Muscle Nerve. 1990;13 Suppl:S16-20. doi: 10.1002/mus.880131307. No abstract available.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Jung HY, Park BK, Shin HS, Kang YK, Pyun SB, Paik NJ, Kim SH, Kim TH, Han TR. Development of the Korean version of modified barthel index (K-MBI): multi-center study for subjects with Stroke. Journal of Korean Acamedy of Rehabilitation Medicine 31(3):283-297, 2007. (Korean)
- Rhee MK, Lee YH, Park SH, Sohn CH, Chung YC, Hong SK, Lee BK, Chang P, Yoon AR. A stadardization study of beck depression inventory Ⅰ - Korean version (K-BDI): reliability and factor analysis. The Korean Journal of Psychopathology 4(1):77-95, 1995. (Korean)
- Rhee MK, Lee YH, Jung HY, Chio JH, Kim SH, Kim YK, Lee SK. A stadardization study of beck depression inventory Ⅱ - Korean version (K-BDI): validity. The Korean Journal of Psychopathology 4(1):96-104, 1995 . (Korean)
- Wang KF, Zhang LJ, Lu F, Lu YH, Yang CH. Can Ashi points stimulation have specific effects on shoulder pain? A systematic review of randomized controlled trials. Chin J Integr Med. 2016 Jun;22(6):467-72. doi: 10.1007/s11655-015-2107-4. Epub 2015 Jun 30.
- Shin S, Yang SP, Yu A, Yoo J, Lim SM, Lee E. Effectiveness and safety of electroacupuncture for poststroke patients with shoulder pain: study protocol for a double-center, randomized, patient- and assessor-blinded, sham-controlled, parallel, clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Mar 12;19(1):58. doi: 10.1186/s12906-019-2468-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Ischemie mozku
- Artralgie
- Infarkt mozku
- Intrakraniální krvácení
- Infarkt
- Mrtvice
- Krvácení
- Bolest ramene
- Mozkový infarkt
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- 2017005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .