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Elektroakupunktur für Patienten nach einem Schlaganfall mit Schulterschmerzen (EAPSSP)

30. November 2017 aktualisiert von: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur für Patienten nach einem Schlaganfall mit Schulterschmerzen: Studienprotokoll für eine multizentrische, randomisierte, patienten- und bewerterblinde, scheinkontrollierte, parallele klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, patienten- und bewerterblinde Parallelstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunktur (EA)-Therapie im Vergleich zu Schein-EA bei Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunkturtherapie für Schlaganfallüberlebende mit Schulterschmerzen aufzuzeigen. 60 Schlaganfall-Überlebende mit Schulterschmerzen werden in zwei Krankenhäusern für traditionelle koreanische Medizin eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip entweder in eine Verum- oder eine Schein-Elektroakupunktur-Gruppe mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 eingeteilt. Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang 9 Sitzungen mit Elektroakupunkturverfahren. Patienten und Ergebnisbewerter werden von Beginn bis zum Abschluss der Studie verblindet. Die visuelle Analogskala wird hauptsächlich ausgewertet, und die Schmerzbewertungsskala, die Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität, die modifizierte Ashworth-Skala, der manuelle Muskeltest, der passive Bewegungsbereich, die koreanische Version des modifizierten Barthel-Index und die koreanische Version des Beck-Depressionsinventars werden gemessen , zu. Der Verblindungsindex wird bewertet. Aus Sicherheitsgründen werden unerwünschte Ereignisse erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit zerebraler Blutung oder Infarkt, untersucht durch Computertomographie (CT) Magnetresonanztomographie (MRT) vor mindestens 2 Wochen;
  • klagende hemiplegische Schulterschmerzen von VAS ≥4;
  • Zustimmung, dass alle Behandlungen, einschließlich Analgetika, für hemiplegische Schulterschmerzen von den letzten 2 Wochen vor der Einschreibung bis zur letzten Bewertung, falls zutreffend, nicht geändert werden;
  • vollständig über die klinische Forschung aufgeklärt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, traumatische Verletzungen oder Schulteroperationen noch vor ihrem Schlaganfall;
  • Herzschrittmacher, eingebetteter neuraler Stimulator, Herzrhythmusstörungen, Epilepsie, periphere neurale Verletzungen in ihrer Krankengeschichte;
  • psychische Störungen;
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig von Prognose und Lokalisation;
  • kognitive Beeinträchtigung, die die klinische Beurteilung beeinträchtigt;
  • Überempfindlichkeit oder Angst vor Akupunktur;
  • Blutgerinnungsstörungen (z. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit usw.),
  • Schwangerschaft,
  • Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit Forschern, oder
  • alle anderen Bedingungen, die von erfahrenen Ärzten als unangemessen für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-Elektroakupunktur
  • Elektroakupunktur auf LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 und GB21, einseitig
  • Nadeleinstich um 10-15 mm und De-Qi-Gefühl
  • Scheinführungsrohre parken
  • Niederfrequente elektronische Stimulation (30 Hz)
  • Aufbewahrung für 20 Minuten.
Gerät: Elektroakupunktur
Alle Patienten in der Verum-Elektroakupunkturgruppe erhalten Akupunktur auf den sechs benachbarten Akupunkturpunkten (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 und GB21) auf der einseitigen Seite. Akupunkturnadeln (Edelstahl, 0,25 mm × 40 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Republik Korea) werden 10-15 mm tief eingeführt und de Qi-Empfindung wird ausgelöst. Park-Scheinführungsrohre werden auch in der Verumgruppe verwendet. Niederfrequenzstimulation (STN-111, Stratek, Republik Korea) wird mit den Nadelspitzen verbunden, um eine elektrische Stimulation bei mittlerer Frequenz (30 Hz) bereitzustellen. Nadeln mit elektrischer Stimulation werden für 20 Minuten beibehalten. Die Patienten sollten dieses Verfahren 3-mal pro Woche für 3 Wochen (insgesamt 9 Sitzungen) durchführen.
Andere Namen:
  • verum EA
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur
  • Parken Sie die Scheinvorrichtung einseitig auf LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 und GB21
  • Nadelinstallation ohne Penetration
  • Scheinführungsrohre parken
  • Niederfrequente elektronische Stimulation (30 Hz) für ein künstliches Rauschen ohne Leitung
  • Aufbewahrung für 20 Minuten.
Gerät: Schein-Elektroakupunktur
Als Vergleich wählten wir eine nicht durchdringende Scheinnadelung, das Park-Scheingerät, das in vorangegangenen Studien entwickelt und validiert wurde. Auf genau denselben 6 Akupunkturpunkten wie in der Verum-Elektroakupunkturgruppe werden Nadeln mit Park-Scheinführungsröhrchen installiert und dieselben elektrischen Stimulatoren werden mit den Nadelspitzen verbunden. Da die Nadeln nicht in die Haut eindringen, wird die Stimulation nicht elektrisch geleitet. Um sicherzustellen, dass der Patient nicht geblendet wird, wird die Niederfrequenzstimulation mit der gleichen Frequenz (30 Hz) eingeschaltet, was ein falsches Geräusch erzeugt, was dazu führt, dass die Patienten 20 Minuten lang glauben, dass sie eine echte Elektroakupunkturtherapie erhalten. Die Scheingruppe wird auch 9 Sitzungen für 3 Wochen (3 Sitzungen pro Woche) absolvieren.
Andere Namen:
  • Schein-EA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: 3 Wochen
VAS ist ein vom Patienten bewertetes Ergebnis mit einer 10-cm-Linie, die „überhaupt nicht schmerzhaft“ für null und „am schmerzhaftesten“ für zehn darstellt. Der Patient markiert selbst x auf der Linie, basierend darauf, wie intensiv er/sie den Schmerz einschätzt, und der Prüfer misst die Länge vom Nullpunkt bis zur x-Markierung, was der Schmerzpunktzahl entspricht.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorher-Nachher-Änderung der visuellen Analogskala (VAS) (Intragruppeneffekt)
Zeitfenster: 1~3 Wochen
VAS ist ein vom Patienten bewertetes Ergebnis mit einer 10-cm-Linie, die „überhaupt nicht schmerzhaft“ für null und „am schmerzhaftesten“ für zehn darstellt. Der Patient markiert selbst x auf der Linie, basierend darauf, wie intensiv er/sie den Schmerz einschätzt, und der Prüfer misst die Länge vom Nullpunkt bis zur x-Markierung, was der Schmerzpunktzahl entspricht.
1~3 Wochen
Mittlere Differenz der Schmerzbewertungsskala (PRS) zwischen Ausgangswert und Endpunkt
Zeitfenster: 3 Wochen
PRS ist ein vom Patienten bewertetes Ergebnis zur Beurteilung von Schmerzen mit 4 Punkten für Intensität (0-10 Punkte), Häufigkeit (0-5 Punkte), Dauer (0-5 Punkte) und erschwerende Faktoren (0-5 Punkte). Der Schmerz-Score ist das Produkt aus dem Intensitätspunkt und der Summe aus Häufigkeit, Dauer, erschwerenden Faktoren (insgesamt 0-150 Punkte).
3 Wochen
Mittlere Differenz der Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität (FMA-UE) zwischen Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: 3 Wochen
FMA-UE bewertet die körperliche Leistungsfähigkeit der oberen Extremität nach einem Schlaganfall. Die ursprüngliche FMA-Skala umfasst 4 Bereiche der motorischen Funktion, Empfindungsqualitäten, passiven Bewegungsbereich und Gelenkschmerzen mit 3-Punkte-Items („kann nicht funktionieren“ für 0, „teilweise ausführen“ für 1 und „vollständig ausführen“ für 2) . Wir werden nur 8 Elemente für die obere Extremität messen (Schulterretraktion, Elevation, Abduktion, Abduktion auf 90°, Adduktion/Innenrotation, Außenrotation, Flexion 0-90° und Flexion 90-180°)
3 Wochen
Mittlere Differenz der passiven Bewegungsbereiche (PROM) zwischen Grundlinie und Endpunkt
Zeitfenster: 3 Wochen
PROM für Schulterflexion, Abduktion und Extension wird mit einem Goniometer gemessen. Die maximalen Grade unter passiver Bewegung der Schulter, es sei denn, die Patienten leiden unter Schmerzen, werden getestet.
3 Wochen
Mittlere Differenz des manuellen Muskeltests (MMT) zwischen Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: 3 Wochen
MMT bewertet die Muskelkraft bei Schulterverletzungen nach einem Schlaganfall. Die Prüfer bewerten die paretische Schulter mit einer Note von 0 (überhaupt keine Kontraktion) bis 5 (vollständiger Bewegungsbereich gegen die Schwerkraft mit maximalem Widerstand).
3 Wochen
Mittlere Differenz der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) zwischen Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: 3 Wochen
MAS ist eine klinische Bewertungsskala zur Messung tonaler Anomalien nach einem Schlaganfall. Die Bewerter sollten von 0, was bedeutet, dass der Muskeltonus nicht zunimmt, bis 5, was bedeutet, dass die Schulter bei Beugung oder Streckung steif ist, bewerten.
3 Wochen
Mittlere Differenz der koreanischen Version des modifizierten Barthel-Index (K-MBI) zwischen Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: 3 Wochen
K-MBI ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Zehn Items (Körperpflege, Baden, Füttern, Toilettenbenutzung, Treppensteigen, Ankleiden, Darmkontrolle, Blasenkontrolle, Gehen und Stuhl-/Bett-Transfer) werden zwischen 1 (völlig von anderen abhängig) und 5 (völlig unabhängig) bewertet auf andere ausführen), und es erzielt insgesamt bis zu 100 Punkte.
3 Wochen
Mittlere Differenz der koreanischen Version des Beck-Depressionsinventars (K-BDI) zwischen Baseline und Endpunkt
Zeitfenster: 3 Wochen
K-BDI ist ein vom Patienten bewertetes Ergebnis mit 21 Items, 0 bis 3 Punkte für jedes Item. Je höher der Gesamtscore ist, desto schwerer ist die depressive Stufe.
3 Wochen
mittlere Differenz der Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 mal pro Woche, 3 Wochen, bis Studienabschluss,
Bei jedem Besuch stellen die Gutachter eine postinterventionelle Frage zu unerwünschten Ereignissen. Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird für jede Gruppe aufgezeichnet.
3 mal pro Woche, 3 Wochen, bis Studienabschluss,

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuer Verblindungsindex (BI)
Zeitfenster: 3 Wochen (nur am Studienende)
Patienten und Ergebnisbewerter werden gefragt, zu welcher Gruppe sie ihrer Meinung nach gehören und wählen eine der Antworten aus (Verum-Elektroakupunktur-Gruppe, Schein-Elektroakupunktur-Gruppe oder unbekannt). Mit den Antworten wird der neue BI mit Mittelwert und Varianzen in Anlehnung an die vorangegangene Studie berechnet. Der Indexwert variiert von 1 für völlig fehlende Verblindung, 0 für Konsistenz mit perfekter Verblindung oder -1 für entgegengesetztes Erraten ihrer Gruppen.
3 Wochen (nur am Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University

Mitarbeiter

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Wonkwang University Gwangju Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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