Electroacupuntura para pacientes con dolor de hombro después de un accidente cerebrovascular (EAPSSP)
30 de noviembre de 2017 actualizado por: Lee Eui-ju, Kyunghee University
Eficacia y seguridad de la electroacupuntura para pacientes con dolor de hombro después de un accidente cerebrovascular: Protocolo de estudio para un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, cegado por el paciente y el evaluador, controlado con simulación, paralelo
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con control simulado, cegado por el paciente y el evaluador y paralelo para explorar la efectividad y seguridad de la terapia de electroacupuntura (EA), en comparación con la EA simulada, para el dolor de hombro posterior al accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo mostrar la efectividad y seguridad de la terapia de electroacupuntura para los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular con dolor en el hombro.
60 supervivientes de un accidente cerebrovascular con dolor de hombro se inscribirán en dos hospitales de medicina tradicional coreana y se dividirán aleatoriamente en un grupo de electroacupuntura real o simulada con una proporción de asignación de 1:1.
Los participantes recibirán 9 sesiones de procedimientos de electroacupuntura durante 3 semanas.
Los pacientes y los evaluadores de resultados estarán cegados desde el principio hasta la finalización del estudio.
Se evaluará principalmente la escala analógica visual y se medirá la escala de calificación del dolor, la evaluación de Fugl-Meyer en las extremidades superiores, la escala de Ashworth modificada, la prueba muscular manual, el rango de movimiento pasivo, la versión coreana del índice de Barthel modificado y la versión coreana del inventario de depresión de Beck. , también.
Se evaluará el índice de cegamiento.
Por seguridad, se recogerán los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-853
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con hemorragia cerebral o infarto examinado por tomografía computarizada (CT) imagen de resonancia magnética (MRI) por lo menos 2 semanas o más;
- quejarse de dolor de hombro hemipléjico de EVA ≥4;
- aceptar que ningún tratamiento, incluidos los analgésicos, para el dolor de hombro hemipléjico se modificará desde las 2 semanas previas a la inscripción hasta la última evaluación, si corresponde;
- completamente explicado sobre la investigación clínica y firmar los consentimientos informados.
Criterio de exclusión:
- trastornos, lesiones traumáticas o cirugía de hombros incluso antes de su accidente cerebrovascular;
- marcapasos, estimulador neural incorporado, arritmia cardíaca, epilepsia, lesión neural periférica en su historial médico;
- Desórdenes psiquiátricos;
- cáncer en los últimos 5 años, independientemente de su pronóstico y ubicación;
- deterioro cognitivo que interfiere con la evaluación clínica;
- hipersensibilidad o miedos a la acupuntura;
- trastornos hemorrágicos (p. hemofilia o enfermedad de von Willebrand, etc.),
- el embarazo,
- dificultad para comunicarse con los investigadores, o
- cualquier otra condición que los profesionales experimentados consideren inapropiada para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: electroacupuntura real
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Todos los pacientes del grupo de electroacupuntura verum recibirán acupuntura en los seis puntos de acupuntura adyacentes (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 y GB21) en el lado unilateral.
Se insertarán agujas de acupuntura (acero inoxidable, 0,25 mm × 40 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., República de Corea) con una profundidad de 10-15 mm y se obtendrá la sensación de qi.
Los tubos guía Park Sham también se utilizarán en el grupo verum.
Se conectará estimulación de baja frecuencia (STN-111, Stratek, República de Corea) a las puntas de las agujas para proporcionar estimulación eléctrica a frecuencia media (30 Hz).
Las agujas con estimulación eléctrica se mantendrán durante 20 minutos.
Los pacientes deben realizar este procedimiento 3 veces por semana durante 3 semanas (9 sesiones en total).
Otros nombres:
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Comparador falso: electroacupuntura simulada
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Seleccionamos una punción simulada no penetrante, es decir, el dispositivo simulado de Park, que se ha desarrollado y validado en estudios anteriores como comparación.
Exactamente en los mismos 6 puntos de acupuntura que el grupo de electroacupuntura verum, se instalarán agujas con tubos guía Park Sham y se conectarán los mismos estimuladores eléctricos a las puntas de las agujas.
Dado que las agujas no penetran en la piel, la estimulación no se conduce eléctricamente.
Para asegurarse de que el paciente quede ciego, el estímulo de baja frecuencia se encenderá con la misma frecuencia (30 Hz), lo que hace un ruido falso, lo que hace que los pacientes crean que están recibiendo una terapia de electroacupuntura real durante 20 minutos.
El grupo Sham también tendrá 9 sesiones durante 3 semanas (3 sesiones por semana).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media de la escala analógica visual (VAS) entre el inicio y el punto final
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La EVA es un resultado calificado por el paciente con una línea de 10 cm que representa "nada doloroso" para cero y "muy doloroso" para diez.
El paciente marca una x en la línea por sí mismo, según la intensidad que cree que tiene el dolor y el evaluador mide la longitud desde el punto cero hasta la marca x, que es la puntuación del dolor.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio antes-después de la escala analógica visual (EVA) (efecto intragrupo)
Periodo de tiempo: 1~3 semanas
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La EVA es un resultado calificado por el paciente con una línea de 10 cm que representa "nada doloroso" para cero y "muy doloroso" para diez.
El paciente marca una x en la línea por sí mismo, según la intensidad que cree que tiene el dolor y el evaluador mide la longitud desde el punto cero hasta la marca x, que es la puntuación del dolor.
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1~3 semanas
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Diferencia media de la escala de calificación del dolor (PRS) entre el inicio y el punto final
Periodo de tiempo: 3 semanas
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PRS es un resultado calificado por el paciente para evaluar el dolor con 4 elementos de intensidad (0-10 puntos), frecuencia (0-5 puntos), duración (0-5 puntos) y factores agravantes (0-5 puntos).
La puntuación del dolor es el producto del punto de intensidad y la suma de los puntos de frecuencia, duración y factores agravantes (0-150 puntos en total).
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3 semanas
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Diferencia media de la evaluación de Fugl-Meyer - extremidad superior (FMA-UE) entre el inicio y el punto final
Periodo de tiempo: 3 semanas
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FMA-UE evalúa el rendimiento físico de la extremidad superior después de un accidente cerebrovascular.
La escala FMA original incluye 4 dominios de función motora, calidades sensoriales, rango de movimiento pasivo y dolor articular con ítems de 3 puntos ("no puede realizar" para 0, "realizar parcialmente" para 1 y "realizar completamente" para 2) .
Vamos a medir solo 8 ítems para extremidad superior (retracción del hombro, elevación, abducción, abducción a 90°, aducción/rotación interna, rotación externa, flexión 0-90° y flexión 90-180°)
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3 semanas
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Diferencia media de los rangos de movimiento pasivos (PROM) entre la línea de base y el punto final
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La PROM para la flexión, abducción y extensión del hombro se medirá con un goniómetro.
Se probarán los grados máximos bajo el movimiento pasivo del hombro a menos que los pacientes sufran de dolor.
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3 semanas
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Diferencia media de la prueba muscular manual (MMT) entre el inicio y el punto final
Periodo de tiempo: 3 semanas
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MMT evalúa la fuerza muscular en lesiones de hombro posteriores a un accidente cerebrovascular.
Los evaluadores calificarán en un grado de 0 (ninguna contracción) a 5 (rango completo de movimiento contra la gravedad con máxima resistencia) para el hombro hemipléjico.
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3 semanas
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Diferencia media de la escala de Ashworth modificada (MAS) entre el inicio y el punto final
Periodo de tiempo: 3 semanas
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MAS es una escala de calificación clínica para medir la anomalía tonal después de un accidente cerebrovascular.
Los evaluadores deben calificar desde 0, lo que significa que no hay aumento en el tono muscular, hasta 5, lo que significa que el hombro está rígido en flexión o extensión.
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3 semanas
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Diferencia media de la versión coreana del índice de Barthel modificado (K-MBI) entre el inicio y el punto final
Periodo de tiempo: 3 semanas
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K-MBI es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria.
Diez ítems (higiene personal, baño, alimentación, uso del baño, subir escaleras, vestirse, control intestinal, control de la vejiga, caminar y traslados de silla a cama) se calificarán entre 1 (completamente dependiente de otros para realizarlo) y 5 (completamente independiente). en otros para realizar), respectivamente, y obtiene una puntuación de hasta 100 puntos en total.
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3 semanas
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Diferencia media de la versión coreana del inventario de depresión de Beck (K-BDI) entre el inicio y el punto final
Periodo de tiempo: 3 semanas
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K-BDI es un resultado calificado por el paciente con 21 elementos, de 0 a 3 puntos de cada elemento.
Cuanto más alta es la puntuación total, más grave es el nivel depresivo.
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3 semanas
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diferencia media de los números de ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 veces por semana, 3 semanas, hasta la finalización del estudio,
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En cada visita, los asesores harán una pregunta posterior a la intervención sobre eventos adversos.
Se registrará el número de eventos adversos para cada grupo.
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3 veces por semana, 3 semanas, hasta la finalización del estudio,
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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nuevo Índice de cegamiento (BI)
Periodo de tiempo: 3 semanas (solo al final del estudio)
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Se preguntará a los pacientes y a los evaluadores de resultados a qué grupo creen que pertenecen y seleccionarán una de las respuestas (grupo de electroacupuntura real, grupo de electroacupuntura simulada o desconocido).
Con las respuestas se calculará el nuevo IB con medias y varianzas siguiendo el estudio anterior.
La puntuación del índice varía de 1 de falta total de cegamiento, 0 de consistencia con cegamiento perfecto o -1 de adivinación opuesta de sus grupos.
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3 semanas (solo al final del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for Poststroke Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3549878. doi: 10.1155/2016/3549878. Epub 2016 Jul 31.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Park J, White A, Stevinson C, Ernst E, James M. Validating a new non-penetrating sham acupuncture device: two randomised controlled trials. Acupunct Med. 2002 Dec;20(4):168-74. doi: 10.1136/aim.20.4.168.
- Kim C, Kim C, Chun SI. Clinical value of a new self assessment method of pain. Journal of Korean Acamedy of Rehabilitation Medicine 22(2):305-311, 1998. (Korean)
- Kim HS, Her JG, Ko JY, Park DS, Woo JH, You YY, Choi YE. Reliability, concurrent validity, and responsiveness of the Fugl-Meyer assessment (FMA) for hemiplegic patients. Journal of Physical Therapy Science 24(9):893-899, 2012.
- Mendell JR, Florence J. Manual muscle testing. Muscle Nerve. 1990;13 Suppl:S16-20. doi: 10.1002/mus.880131307. No abstract available.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Jung HY, Park BK, Shin HS, Kang YK, Pyun SB, Paik NJ, Kim SH, Kim TH, Han TR. Development of the Korean version of modified barthel index (K-MBI): multi-center study for subjects with Stroke. Journal of Korean Acamedy of Rehabilitation Medicine 31(3):283-297, 2007. (Korean)
- Rhee MK, Lee YH, Park SH, Sohn CH, Chung YC, Hong SK, Lee BK, Chang P, Yoon AR. A stadardization study of beck depression inventory Ⅰ - Korean version (K-BDI): reliability and factor analysis. The Korean Journal of Psychopathology 4(1):77-95, 1995. (Korean)
- Rhee MK, Lee YH, Jung HY, Chio JH, Kim SH, Kim YK, Lee SK. A stadardization study of beck depression inventory Ⅱ - Korean version (K-BDI): validity. The Korean Journal of Psychopathology 4(1):96-104, 1995 . (Korean)
- Wang KF, Zhang LJ, Lu F, Lu YH, Yang CH. Can Ashi points stimulation have specific effects on shoulder pain? A systematic review of randomized controlled trials. Chin J Integr Med. 2016 Jun;22(6):467-72. doi: 10.1007/s11655-015-2107-4. Epub 2015 Jun 30.
- Shin S, Yang SP, Yu A, Yoo J, Lim SM, Lee E. Effectiveness and safety of electroacupuncture for poststroke patients with shoulder pain: study protocol for a double-center, randomized, patient- and assessor-blinded, sham-controlled, parallel, clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Mar 12;19(1):58. doi: 10.1186/s12906-019-2468-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Isquemia cerebral
- Artralgia
- Infarto cerebral
- Hemorragias intracraneales
- Infarto
- Carrera
- Hemorragia
- Dolor de hombro
- Infarto cerebral
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2017005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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