Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура для пациентов после инсульта с болью в плече (EAPSSP)

30 ноября 2017 г. обновлено: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Эффективность и безопасность электроакупунктуры у пациентов, перенесших инсульт, с болью в плече: протокол многоцентрового, рандомизированного, слепого для пациента и эксперта, ложно контролируемого, параллельного, клинического испытания

Это многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое для пациента и эксперта параллельное исследование для изучения эффективности и безопасности электроакупунктурной терапии (ЭА) по сравнению с плацебо-ЭА при постинсультной боли в плече.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы показать эффективность и безопасность электроакупунктурной терапии для пациентов, перенесших инсульт, с болью в плече. 60 перенесших инсульт с болью в плече будут зарегистрированы в двух больницах традиционной корейской медицины и случайным образом разделены на группу истинной или фиктивной электроакупунктуры с соотношением распределения 1: 1. Участники получат 9 сеансов процедур электроакупунктуры в течение 3 недель. Пациенты и специалисты по оценке результатов будут ослеплены с самого начала и до завершения исследования. В первую очередь будет оцениваться визуальная аналоговая шкала, и будут измеряться шкала оценки боли, оценка верхней конечности Фугля-Мейера, модифицированная шкала Эшворта, ручной мышечный тест, диапазон пассивных движений, корейская версия модифицированного индекса Бартеля и корейская версия шкалы депрессии Бека. , слишком. Оценивается слепой индекс. В целях безопасности данные о нежелательных явлениях будут собираться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностировано кровоизлияние в мозг или инфаркт, обследованный с помощью компьютерной томографии (КТ) магнитно-резонансной томографии (МРТ) не менее 2 недель назад и более;
  • жалобы на гемиплегическую боль в плече по ВАШ ≥4;
  • согласие с тем, что любое лечение, включая анальгетики, при гемиплегической боли в плече не будет изменено по сравнению с предыдущими 2 неделями до регистрации до последней оценки, если это применимо;
  • полностью объяснили о клиническом исследовании и подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • нарушения, травматическое повреждение или хирургическое вмешательство на плечах еще до их инсульта;
  • кардиостимуляторы, встроенный нейростимулятор, сердечная аритмия, эпилепсия, повреждение периферических нервов в анамнезе;
  • психические расстройства;
  • рак в течение последних 5 лет, независимо от его прогноза и локализации;
  • когнитивные нарушения, мешающие клинической оценке;
  • повышенная чувствительность или боязнь иглоукалывания;
  • нарушение свертываемости крови (например, гемофилия или болезнь фон Виллебранда и др.),
  • беременность,
  • трудности в общении с исследователями или
  • любые другие условия, которые опытные практикующие врачи сочтут неприемлемыми для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: настоящая электроакупунктура
  • Электроакупунктура на LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 и GB21, односторонне
  • Введение иглы на 10-15 мм и ощущение дэ-ци
  • Направляющие трубы Park Sham
  • Низкочастотная электронная стимуляция (30 Гц)
  • Удержание в течение 20 минут.
Устройство: электроакупунктура
Все пациенты в группе истинной электроакупунктуры будут получать акупунктуру на шести соседних акупунктурных точках (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 и GB21) на односторонней стороне. Иглы для акупунктуры (нержавеющая сталь, 0,25 мм × 40 мм, Dong Bang Acupuncture Inc., Республика Корея) будут вставлены на 10-15 мм в глубину, и будет вызвано ощущение де ци. Направляющие трубы Park sham также будут использоваться в группе Verum. Низкочастотная стимуляция (STN-111, Stratek, Республика Корея) будет подключена к кончикам игл для обеспечения электрической стимуляции на средней частоте (30 Гц). Иглы с электростимуляцией будут сохраняться в течение 20 минут. Пациенты должны проходить эту процедуру 3 раза в неделю в течение 3 недель (всего 9 сеансов).
Другие имена:
  • правда ЕА
Фальшивый компаратор: имитация электроакупунктуры
  • Включение устройства имитации парковки на LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 и GB21 в одностороннем порядке
  • Установка иглы без проникновения
  • Направляющие трубы Park Sham
  • Низкочастотная электронная стимуляция (30 Гц) для искусственного шума без проводимости
  • Удержание в течение 20 минут.
Устройство: имитация электроакупунктуры
В качестве сравнения мы выбрали непроникающее ложное иглоукалывание, т. е. ложное устройство Парка, которое было разработано и проверено в предыдущих исследованиях. На тех же 6 точках акупунктуры, что и в настоящей группе электроакупунктуры, будут установлены иглы с направляющими трубками Park sham, а к кончикам игл будут подключены те же электростимуляторы. Поскольку иглы не проникают в кожу, электрическая стимуляция не проводится. Чтобы быть уверенным в ослеплении пациента, низкочастотная стимуляция будет включаться с той же частотой (30 Гц), что создает искусственный шум, в результате чего пациенты в течение 20 минут верят, что они принимают настоящую электроакупунктурную терапию. В фиктивной группе также будет 9 занятий по 3 недели (по 3 занятия в неделю).
Другие имена:
  • фиктивный ЕА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: 3 недели
ВАШ — это результат, оцениваемый пациентом, с 10-сантиметровой линией, представляющей «совсем безболезненно» для нуля и «наиболее болезненно» для десяти. Пациент самостоятельно отмечает x на линии, основываясь на том, насколько интенсивной, по его мнению, является боль, и эксперт измеряет длину от нулевой точки до отметки x, что является оценкой боли.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
до-после изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (внутригрупповой эффект)
Временное ограничение: 1~3 недели
ВАШ — это результат, оцениваемый пациентом, с 10-сантиметровой линией, представляющей «совсем безболезненно» для нуля и «наиболее болезненно» для десяти. Пациент самостоятельно отмечает x на линии, основываясь на том, насколько интенсивной, по его мнению, является боль, и эксперт измеряет длину от нулевой точки до отметки x, что является оценкой боли.
1~3 недели
Средняя разница шкалы оценки боли (PRS) между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: 3 недели
PRS — это оцениваемый пациентом исход для оценки боли по 4 пунктам: интенсивность (0–10 баллов), частота (0–5 баллов), продолжительность (0–5 баллов) и отягчающие факторы (0–5 баллов). Балл боли представляет собой произведение балла интенсивности на сумму баллов частоты, продолжительности, отягощающих факторов (всего 0-150 баллов).
3 недели
Средняя разница оценки Fugl-Meyer - верхняя конечность (FMA-UE) между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: 3 недели
FMA-UE оценивает физическую работоспособность верхних конечностей после инсульта. Первоначальная шкала FMA включает 4 домена двигательной функции, качества ощущений, пассивного диапазона движений и боли в суставах с 3-мя пунктами («не может выполнять» для 0, «выполнять частично» для 1 и «выполнять полностью» для 2). . Мы будем измерять только 8 пунктов для верхней конечности (ретракция плеча, подъем, отведение, отведение до 90°, приведение/внутренняя ротация, наружная ротация, сгибание 0-90° и сгибание 90-180°).
3 недели
Средняя разница пассивных диапазонов движений (PROM) между исходным и конечным значениями
Временное ограничение: 3 недели
PROM для сгибания, отведения и разгибания плеча будет измеряться с помощью гониометра. Будут проверены максимальные степени при пассивном движении плеча, если пациенты не страдают от боли.
3 недели
Средняя разница ручного мышечного теста (ММТ) между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: 3 недели
ММТ оценивает мышечную силу при постинсультной травме плеча. Эксперты оценивают гемиплегию плеча от 0 (полное отсутствие сокращения) до 5 (полный диапазон движения против силы тяжести с максимальным сопротивлением).
3 недели
Средняя разница модифицированной шкалы Эшворта (MAS) между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: 3 недели
MAS — это клиническая оценочная шкала для измерения тональной аномалии после инсульта. Оценщики должны оценивать от 0, что означает отсутствие повышения мышечного тонуса, до 5, что означает жесткость плеча при сгибании или разгибании.
3 недели
Средняя разница корейской версии модифицированного индекса Бартеля (K-MBI) между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: 3 недели
K-MBI — это порядковая шкала, используемая для измерения эффективности повседневной деятельности. Десять пунктов (личная гигиена, купание, кормление, пользование туалетом, подъем по лестнице, переодевание, опорожнение кишечника, опорожнение мочевого пузыря, ходьба и перемещение в кресле/кровати) будут оцениваться от 1 (полностью зависит от других в выполнении) до 5 (полностью независимая). на выполнение других), соответственно, и в сумме набирает до 100 баллов.
3 недели
Средняя разница корейской версии инвентаризации депрессии Бека (K-BDI) между исходным уровнем и конечной точкой
Временное ограничение: 3 недели
K-BDI — это оцениваемый пациентом исход с 21 пунктом, от 0 до 3 баллов по каждому пункту. Чем выше суммарный балл, тем тяжелее степень депрессии.
3 недели
средняя разница числа случаев нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 раза в неделю, 3 недели, по окончании обучения,
При каждом посещении оценщики будут задавать постинтервенционный вопрос о нежелательных явлениях. Количество нежелательных явлений будет зарегистрировано для каждой группы.
3 раза в неделю, 3 недели, по окончании обучения,

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
новый Слепой индекс (BI)
Временное ограничение: 3 недели (только в конце исследования)
Пациентов и оценивающих исходы будут спрашивать, к какой группе, по их мнению, они принадлежат, и выбирать один из ответов (группа истинной электроакупунктуры, группа фиктивной электроакупунктуры или неизвестно). С ответами будет рассчитан новый BI со средним значением и дисперсией после предыдущего исследования. Оценка индекса варьируется от 1 полного отсутствия ослепления, 0 согласованности с идеальным ослеплением или -1 противоположного угадывания их групп.
3 недели (только в конце исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyunghee University

Соавторы

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Wonkwang University Gwangju Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться