Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for poststrokepasienter med skuldersmerter (EAPSSP)

30. november 2017 oppdatert av: Lee Eui-ju, Kyunghee University

Effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur for postslagpasienter med skuldersmerter: Studieprotokoll for en multisenter, randomisert, pasient- og bedømmerblind, falsk kontrollert, parallell, klinisk studie

Dette er en multisenter, randomisert, sham-kontrollert, pasient- og assessor-blind, og parallell studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunktur (EA)-terapi, sammenlignet med sham-EA, for skuldersmerter etter slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er rettet mot å vise effektiviteten og sikkerheten til elektroakupunkturterapi for slagoverlevere med skuldersmerter. 60 slagoverlevere med skuldersmerter vil bli registrert på to tradisjonelle koreanske medisinsykehus og tilfeldig delt inn i enten verum- eller sham-elektroakupunktur-gruppen med 1:1 av allokeringsforhold. Deltakerne vil motta 9 økter med elektroakupunkturprosedyrer i 3 uker. Pasienter og resultatbedømmere vil bli blindet fra begynnelsen til studien er fullført. Visuell analog skala vil primært bli evaluert, og smertevurderingsskala, Fugl-Meyer vurdering av øvre ekstremitet, modifisert Ashworth-skala, manuell muskeltest, passivt bevegelsesområde, koreansk versjon av modifisert Barthel-indeks og koreansk versjon av Beck-depresjonsbeholdning vil bli målt også. Blindingsindeks vil bli vurdert. For sikkerhets skyld vil uønskede hendelser bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-853
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med hjerneblødning eller infarkt undersøkt med computertomografi (CT) magnetisk resonanstomografi (MRI) for minst 2 uker eller mer siden;
  • klagende hemiplegiske skuldersmerter av VAS ≥4;
  • godtar at eventuelle behandlinger, inkludert smertestillende midler, for hemiplegiske skuldersmerter ikke vil bli endret fra de siste 2 ukene før registreringen til siste evaluering, hvis aktuelt;
  • fullstendig forklart om den kliniske forskningen og signere de informerte samtykkene.

Ekskluderingskriterier:

  • lidelser, traumatisk skade eller kirurgi i skuldrene selv før hjerneslaget;
  • pacemakere, innebygd nevral stimulator, hjertearytmi, epilepsi, perifer nevrale skade på deres medisinske historie;
  • psykiatriske lidelser;
  • kreft i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av prognose og plassering;
  • kognitiv svikt som forstyrrer klinisk vurdering;
  • overfølsomhet eller frykt for akupunktur;
  • blødningsforstyrrelser (f. hemofili eller von Willebrands sykdom, etc.),
  • svangerskap,
  • vanskeligheter med å kommunisere med forskere, eller
  • andre forhold som anses som upassende for å delta i rettssaken av erfarne utøvere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: verum elektroakupunktur
  • Elektroakupunktur på LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 og GB21, ensidig
  • Nålinnføring med 10-15 mm og de qi-sensasjon
  • Parker falske guiderør
  • Lavfrekvent elektronisk stimulering (30 Hz)
  • Oppbevaring i 20 minutter.
Enhet: elektroakupunktur
Alle pasientene i verum elektroakupunkturgruppen vil få akupunktur på de seks tilstøtende akupunktene (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 og GB21) på ensidig side. Akupunkturnåler (rustfritt stål, 0,25 mm × 40 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Republikken Korea) vil bli satt inn 10-15 mm i dybden og de qi-sensasjon vil fremkalles. Park sham guide tuber vil også bli brukt i verum-gruppen. Lavfrekvent stimulering (STN-111, Stratek, Republikken Korea) kobles til nålespissene for å gi elektrisk stimulering ved mellomfrekvens (30 Hz). Nåler med elektrisk stimulering vil beholdes i 20 minutter. Pasienter bør ta denne prosedyren 3 ganger i uken i 3 uker (9 økter totalt).
Andre navn:
  • verum EA
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur
  • Parker falsk enhet på LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 og GB21, ensidig
  • Kanylemontering uten gjennomføring
  • Parker falske guiderør
  • Lavfrekvent elektronisk stimulering (30 Hz) for en falsk støy uten ledning
  • Oppbevaring i 20 minutter.
Enhet: falsk elektroakupunktur
Vi valgte en ikke-penetrerende sham-nåling, dvs. Park sham-enhet, som har blitt utviklet og validert i tidligere studier som sammenligning. På nøyaktig de samme 6 akupunktene som verum elektroakupunkturgruppe, vil nåler installeres med Park sham guide tuber og de samme elektriske stimulatorene kobles til nålespissene. Siden nålene ikke trenger gjennom huden, ledes ikke stimuleringen elektrisk. For å være sikker på pasientens blinding, vil lavfrekvent stimulering slås på med samme frekvens (30 Hz), som lager en falsk støy, noe som resulterer i at pasienter tror at de tar ekte elektroakupunkturterapi i 20 minutter. Sham-gruppen vil også ha 9 økter i 3 uker (3 økter i uken).
Andre navn:
  • humbug EA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell på visuell analog skala (VAS) mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uker
VAS er et pasientvurdert utfall med en 10-cm linje som representerer 'ikke smertefullt i det hele tatt' for null og 'mest smertefullt' for ti. Pasienten markerer x på linjen selv, basert på hvor intens han/hun synes smerten er og assessor måler lengden fra nullpunkt til x-merke, som er smerteskåren.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
før-etter endring av visuell analog skala (VAS) (intragruppeeffekt)
Tidsramme: 1-3 uker
VAS er et pasientvurdert utfall med en 10-cm linje som representerer 'ikke smertefullt i det hele tatt' for null og 'mest smertefullt' for ti. Pasienten markerer x på linjen selv, basert på hvor intens han/hun synes smerten er og assessor måler lengden fra nullpunkt til x-merke, som er smerteskåren.
1-3 uker
Gjennomsnittlig forskjell på smertevurderingsskala (PRS) mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uker
PRS er et pasientvurdert utfall for å vurdere smerte med 4 punkter for intensitet (0-10 poeng), frekvens (0-5 poeng), varighet (0-5 poeng) og forverrende faktorer (0-5 poeng). Smerteskåren er produktet av intensitetspunktet og summen av frekvens, varighet, forverrende faktorpoeng (0-150 poeng totalt).
3 uker
Gjennomsnittlig forskjell av Fugl-Meyer vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uker
FMA-UE vurderer fysisk ytelse av øvre ekstremitet etter hjerneslag. Den originale FMA-skalaen inkluderer 4 domener for motorisk funksjon, følelseskvaliteter, passivt bevegelsesområde og leddsmerter med 3-punkts elementer ('kan ikke utføre' for 0, 'utføre delvis' for 1 og 'utføre fullt ut' for 2) . Vi skal kun måle 8 elementer for øvre ekstremitet (skulderretraksjon, elevasjon, abduksjon, abduksjon til 90°, adduksjon/internrotasjon, ekstern rotasjon, fleksjon 0-90° og fleksjon 90-180°)
3 uker
Gjennomsnittlig forskjell på passive bevegelsesområder (PROM) mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uker
PROM for skulderfleksjon, abduksjon og ekstensjon vil bli målt med goniometer. De maksimale gradene under passiv bevegelse av skulder med mindre pasienter lider av smerte vil bli testet.
3 uker
Gjennomsnittlig forskjell på manuell muskeltest (MMT) mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uker
MMT vurderer muskelstyrke ved skulderskade etter slag. Bedømmere vil vurdere en karakter fra 0 (ingen sammentrekning i det hele tatt) til 5 (komplett bevegelsesområde mot tyngdekraften med maksimal motstand) for hemiplegisk skulder.
3 uker
Gjennomsnittlig forskjell på modifisert Ashworth-skala (MAS) mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uker
MAS er en klinisk vurderingsskala for å måle tonal abnormitet etter hjerneslag. Assessors bør gradere fra 0, noe som betyr ingen økning i muskeltonus, til 5, noe som betyr at stiv skulder ved fleksjon eller ekstensjon.
3 uker
Gjennomsnittlig forskjell på koreansk versjon av modifisert Barthel-indeks (K-MBI) mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uker
K-MBI er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter. Ti elementer (personlig hygiene, bading, fôring, toalettbruk, trappegang, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, gåing og stol/seng forflytning) vil bli gradert mellom 1 (helt avhengig av at andre presterer) og 5 (helt uavhengig på andre å prestere), henholdsvis, og den får opptil 100 poeng totalt.
3 uker
Gjennomsnittlig forskjell på koreansk versjon av Beck-depresjonsinventar (K-BDI) mellom baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uker
K-BDI er et pasientvurdert utfall med 21 elementer, 0 til 3 poeng av hvert element. Jo høyere totalskåren er, desto alvorlig er det depressive nivået.
3 uker
gjennomsnittlig forskjell i antall forekomster av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 ganger per uke, 3 uker, gjennom studiegjennomføring,
Ved hvert besøk vil assessorer stille et post-intervensjonsspørsmål om uønskede hendelser. Antall uønskede hendelser vil bli registrert for hver gruppe.
3 ganger per uke, 3 uker, gjennom studiegjennomføring,

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ny blindingsindeks (BI)
Tidsramme: 3 uker (bare ved slutten av studien)
Pasienter og utfallsvurderinger vil bli spurt om hvilken gruppe de mener de tilhører og velge ett av svarene (verum elektroakupunkturgruppe, falsk elektroakupunkturgruppe eller ukjent). Med svarene vil den nye BI beregnes med gjennomsnitt og varians etter forrige studie. Indekspoengsummen varierer fra 1 for fullstendig mangel på blinding, 0 for konsistens med perfekt blinding, eller -1 for motsatt gjetting av gruppene deres.
3 uker (bare ved slutten av studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyunghee University

Samarbeidspartnere

National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Wonkwang University Gwangju Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere