Elektroakupunktur til patienter efter slagtilfælde med skuldersmerter (EAPSSP)
30. november 2017 opdateret af: Lee Eui-ju, Kyunghee University
Effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur for poststroke-patienter med skuldersmerter: Undersøgelsesprotokol for et multicenter, randomiseret, patient- og assessorblindet, simuleret kontrolleret, parallelt, klinisk forsøg
Dette er et multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret, patient- og assessor-blindet, og parallelt forsøg til at udforske effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunktur (EA) terapi sammenlignet med sham EA for poststroke skuldersmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vise effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunkturbehandling for slagtilfælde-overlevere med skuldersmerter.
60 slagtilfælde-overlevere med skuldersmerter vil blive indskrevet på to traditionelle koreanske medicinhospitaler og tilfældigt opdelt i enten verum- eller sham-elektroakupunkturgruppe med 1:1 fordelingsforhold.
Deltagerne vil modtage 9 sessioner med elektroakupunkturprocedurer i 3 uger.
Patienter og resultatbedømmere vil blive blindet fra begyndelsen til undersøgelsens afslutning.
Visuel analog skala vil primært blive evalueret, og smertevurderingsskala, Fugl-Meyer vurdering overekstremitet, modificeret Ashworth-skala, manuel muskeltest, passiv bevægelsesområde, koreansk version af modificeret Barthel-indeks og koreansk version af Beck-depressionsopgørelse vil blive målt , også.
Blindingsindeks vil blive vurderet.
Af sikkerhedsmæssige årsager vil uønskede hændelser blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-853
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med cerebral blødning eller infarkt undersøgt ved computertomografi (CT) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for mindst 2 uger eller mere siden;
- klagende hemiplegiske skuldersmerter af VAS ≥4;
- accepterer, at eventuelle behandlinger, herunder smertestillende midler, for hemiplegiske skuldersmerter ikke vil blive ændret fra de foregående 2 uger før tilmeldingen indtil den sidste evaluering, hvis det er relevant;
- forklaret fuldt ud om den kliniske forskning og underskrive de informerede samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- lidelser, traumatisk skade eller operation af skuldre selv før deres slagtilfælde;
- pacemakere, indlejret neural stimulator, hjertearytmi, epilepsi, perifer neural skade på deres sygehistorie;
- psykiatriske lidelser;
- kræft inden for de seneste 5 år, uanset dens prognose og placering;
- kognitiv svækkelse, der forstyrrer klinisk vurdering;
- overfølsomhed eller frygt for akupunktur;
- blødningsforstyrrelser (f. hæmofili eller von Willebrands sygdom osv.),
- graviditet,
- svært ved at kommunikere med forskere, eller
- andre forhold, der anses for upassende for at deltage i forsøget af erfarne behandlere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: verum elektroakupunktur
|
Alle patienter i verum elektroakupunkturgruppen vil modtage akupunktur på de seks tilstødende akupunkter (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 og GB21) i den unilaterale side.
Akupunkturnåle (rustfrit stål, 0,25 mm × 40 mm, Dong Bang Acupuncture Inc., Republikken Korea) vil blive indsat 10-15 mm i dybden, og de qi-fornemmelse vil blive fremkaldt.
Park sham guide rør vil også blive brugt i verum gruppe.
Lavfrekvent stimulering (STN-111, Stratek, Republikken Korea) vil blive forbundet til nålespidserne for at give elektrisk stimulation ved mellemfrekvens (30 Hz).
Nåle med elektrisk stimulation vil blive holdt i 20 minutter.
Patienter bør tage denne procedure 3 gange om ugen i 3 uger (9 sessioner i alt).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: falsk elektroakupunktur
|
Vi valgte en ikke-gennemtrængende sham needling, dvs. Park sham device, som er blevet udviklet og valideret i tidligere undersøgelser som sammenligning.
På nøjagtig de samme 6 akupunkter som verum elektroakupunkturgruppen vil der blive installeret nåle med Park sham guiderør, og de samme elektriske stimulatorer vil blive forbundet med nålespidserne.
Da nålene ikke trænger ind i huden, ledes stimulationen ikke elektrisk.
For at være sikker på patientblænding vil lavfrekvent stimulering blive tændt med samme frekvens (30 Hz), hvilket giver en falsk lyd, hvilket resulterer i, at patienterne tror, at de tager rigtig elektroakupunkturterapi i 20 minutter.
Sham-gruppen vil også 9 sessioner i 3 uger (3 sessioner om ugen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel på visuel analog skala (VAS) mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uger
|
VAS er et patientvurderet resultat med en streg på 10 cm, der repræsenterer 'slet ikke smertefuldt' for nul og 'mest smertefuldt' for ti.
Patienten markerer x på linjen af sig selv, baseret på hvor intens han/hun synes smerten er, og assessor måler længden fra nulpunkt til x-mærke, som er smertescore.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
før-efter ændring af visuel analog skala (VAS) (intragroup effekt)
Tidsramme: 1-3 uger
|
VAS er et patientvurderet resultat med en streg på 10 cm, der repræsenterer 'slet ikke smertefuldt' for nul og 'mest smertefuldt' for ti.
Patienten markerer x på linjen af sig selv, baseret på hvor intens han/hun synes smerten er, og assessor måler længden fra nulpunkt til x-mærke, som er smertescore.
|
1-3 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel på smertevurderingsskala (PRS) mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uger
|
PRS er et patientvurderet resultat til at vurdere smerte med 4 punkter for intensitet (0-10 point), frekvens (0-5 point), varighed (0-5 point) og forværrende faktorer (0-5 point).
Smertescore er produktet af intensitetspunktet og summen af frekvens, varighed, forværrende faktorer (0-150 point i alt).
|
3 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel af Fugl-Meyer vurdering - øvre ekstremitet (FMA-UE) mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uger
|
FMA-UE vurderer den fysiske ydeevne af øvre ekstremitet efter slagtilfælde.
Den originale FMA-skala inkluderer 4 domæner af motorisk funktion, sansekvaliteter, passivt bevægeudslag og ledsmerter med 3-punkts punkter ('kan ikke udføre' for 0, 'udfør delvist' for 1 og 'udfør fuldt ud' for 2) .
Vi skal kun måle 8 emner for øvre ekstremitet (skulderretraktion, elevation, abduktion, abduktion til 90°, adduktion/indre rotation, ekstern rotation, fleksion 0-90° og fleksion 90-180°)
|
3 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel på passive bevægelsesområder (PROM) mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uger
|
PROM for skulderfleksion, abduktion og ekstension vil blive målt med goniometer.
De maksimale grader under passiv bevægelse af skulder, medmindre patienter lider af smerte, vil blive testet.
|
3 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel på manuel muskeltest (MMT) mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uger
|
MMT vurderer muskelstyrke ved skulderskade efter slagtilfælde.
Bedømmere vil vurdere en karakter fra 0 (ingen sammentrækning overhovedet) til 5 (komplet bevægelsesområde mod tyngdekraften med maksimal modstand) for hemiplegisk skulder.
|
3 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel på modificeret Ashworth-skala (MAS) mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uger
|
MAS er en klinisk vurderingsskala til måling af tonal abnormitet efter slagtilfælde.
Bedømmere bør gradere fra 0, hvilket betyder ingen stigning i muskeltonus, til 5, hvilket betyder, at stiv skulder ved fleksion eller ekstension.
|
3 uger
|
|
Gennemsnitsforskel af koreansk version af modificeret Barthel-indeks (K-MBI) mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uger
|
K-MBI er en ordensskala, der bruges til at måle ydeevne i dagligdags aktiviteter.
Ti genstande (personlig hygiejne, badning, fodring, toiletbrug, trappegang, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, gang og stole-/sengeforflytninger) vil blive graderet mellem 1 (helt afhængig af andres præstationer) og 5 (helt uafhængigt) på andre at præstere), henholdsvis, og den scorer op til 100 point i alt.
|
3 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel på koreansk version af Beck-depressionsopgørelse (K-BDI) mellem baseline og endepunkt
Tidsramme: 3 uger
|
K-BDI er et patientvurderet resultat med 21 punkter, 0 til 3 point af hvert emne.
Jo højere den samlede score er, jo alvorligt er det depressive niveau.
|
3 uger
|
|
gennemsnitlig forskel i antallet af forekomster af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 gange om ugen, 3 uger, gennem studieafslutning,
|
Ved hvert besøg vil bedømmerne stille et post-interventionsspørgsmål om uønskede hændelser.
Antallet af uønskede hændelser vil blive registreret for hver gruppe.
|
3 gange om ugen, 3 uger, gennem studieafslutning,
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyt blindingsindeks (BI)
Tidsramme: 3 uger (kun i slutningen af undersøgelsen)
|
Patienter og udfaldsvurderinger vil blive spurgt, hvilken gruppe de mener, de tilhører og vælge et af svarene (verum elektroakupunkturgruppe, falsk elektroakupunkturgruppe eller ukendt).
Med svarene vil den nye BI blive beregnet med middelværdi og varians efter den foregående undersøgelse.
Indeksscoren varierer fra 1 for fuldstændig mangel på blinding, 0 for konsistens med perfekt blinding eller -1 for modsat gæt af deres grupper.
|
3 uger (kun i slutningen af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for Poststroke Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3549878. doi: 10.1155/2016/3549878. Epub 2016 Jul 31.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Park J, White A, Stevinson C, Ernst E, James M. Validating a new non-penetrating sham acupuncture device: two randomised controlled trials. Acupunct Med. 2002 Dec;20(4):168-74. doi: 10.1136/aim.20.4.168.
- Kim C, Kim C, Chun SI. Clinical value of a new self assessment method of pain. Journal of Korean Acamedy of Rehabilitation Medicine 22(2):305-311, 1998. (Korean)
- Kim HS, Her JG, Ko JY, Park DS, Woo JH, You YY, Choi YE. Reliability, concurrent validity, and responsiveness of the Fugl-Meyer assessment (FMA) for hemiplegic patients. Journal of Physical Therapy Science 24(9):893-899, 2012.
- Mendell JR, Florence J. Manual muscle testing. Muscle Nerve. 1990;13 Suppl:S16-20. doi: 10.1002/mus.880131307. No abstract available.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Jung HY, Park BK, Shin HS, Kang YK, Pyun SB, Paik NJ, Kim SH, Kim TH, Han TR. Development of the Korean version of modified barthel index (K-MBI): multi-center study for subjects with Stroke. Journal of Korean Acamedy of Rehabilitation Medicine 31(3):283-297, 2007. (Korean)
- Rhee MK, Lee YH, Park SH, Sohn CH, Chung YC, Hong SK, Lee BK, Chang P, Yoon AR. A stadardization study of beck depression inventory Ⅰ - Korean version (K-BDI): reliability and factor analysis. The Korean Journal of Psychopathology 4(1):77-95, 1995. (Korean)
- Rhee MK, Lee YH, Jung HY, Chio JH, Kim SH, Kim YK, Lee SK. A stadardization study of beck depression inventory Ⅱ - Korean version (K-BDI): validity. The Korean Journal of Psychopathology 4(1):96-104, 1995 . (Korean)
- Wang KF, Zhang LJ, Lu F, Lu YH, Yang CH. Can Ashi points stimulation have specific effects on shoulder pain? A systematic review of randomized controlled trials. Chin J Integr Med. 2016 Jun;22(6):467-72. doi: 10.1007/s11655-015-2107-4. Epub 2015 Jun 30.
- Shin S, Yang SP, Yu A, Yoo J, Lim SM, Lee E. Effectiveness and safety of electroacupuncture for poststroke patients with shoulder pain: study protocol for a double-center, randomized, patient- and assessor-blinded, sham-controlled, parallel, clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Mar 12;19(1):58. doi: 10.1186/s12906-019-2468-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Artralgi
- Hjerneinfarkt
- Intrakranielle blødninger
- Infarkt
- Slag
- Blødning
- Skuldersmerter
- Cerebralt infarkt
- Hjerneblødning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .