뇌졸중 후 어깨 통증 환자의 전기침 (EAPSSP)
2017년 11월 30일 업데이트: Lee Eui-ju, Kyunghee University
어깨 통증이 있는 뇌졸중 후 환자를 위한 전기 침술의 효과 및 안전성: 다기관, 무작위, 환자 및 평가자 맹검, 가짜 통제, 병렬, 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
이것은 뇌졸중 후 어깨 통증에 대한 가짜 EA와 비교하여 전기 침술(EA) 요법의 효과와 안전성을 탐구하기 위한 다기관, 무작위, 가짜 통제, 환자 및 평가자 맹검 및 병렬 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 어깨통증이 있는 뇌졸중 생존자를 대상으로 전기침 치료의 효과와 안전성을 밝히는 것을 목적으로 한다.
어깨 통증이 있는 뇌졸중 생존자 60명을 한방병원 2곳에 등록하고 무작위로 베룸 전기침군과 모의전기침군으로 1:1로 배정한다.
참가자들은 3주 동안 9회의 전기 침술 절차를 받게 됩니다.
환자와 결과 평가자는 처음부터 연구가 완료될 때까지 눈이 멀게 됩니다.
시각상사척도를 1차적으로 평가하고, 통증평가척도, Fugl-Meyer 평가상지, 수정 Ashworth 척도, 도수근검사, 수동가동범위, 한국형 수정 Barthel 지수, 한국형 Beck 우울지수를 측정한다. , 도.
눈가림 지수가 평가됩니다.
안전을 위해 부작용이 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 156-853
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 2주 이상 전에 컴퓨터 단층촬영(CT) 자기공명영상(MRI)으로 검사한 뇌출혈 또는 경색 진단;
- VAS ≥4의 편마비 어깨 통증 호소;
- 편마비성 어깨 통증에 대한 진통제를 포함한 모든 치료는 등록 전 2주부터 적용 가능한 경우 마지막 평가까지 변경되지 않는다는 데 동의합니다.
- 임상 연구에 대해 충분히 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 장애, 외상성 부상 또는 뇌졸중 전의 어깨 수술;
- 맥박 조율기, 내장형 신경 자극기, 심장 부정맥, 간질, 병력에 대한 말초 신경 손상;
- 정신 장애;
- 예후 및 위치에 관계없이 지난 5년 이내의 암;
- 임상 평가를 방해하는 인지 장애;
- 침술에 대한 과민증 또는 두려움;
- 출혈 장애(예: 혈우병 또는 폰빌레브란트병 등),
- 임신,
- 연구자와의 의사소통에 어려움이 있거나
- 경험이 풍부한 의사가 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: verum 전기 침술
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Verum 전기 침술 그룹의 모든 환자는 편측으로 인접한 6 개의 경혈 (LI4, LI15, TE14, SI9, SI11 및 GB21)에 침을 받게됩니다.
침(스테인리스, 0.25mm×40mm, 동방침, 대한민국)을 10-15mm 깊이로 삽입하여 덱시 감각을 유도한다.
Park sham 가이드 튜브는 verum 그룹에서도 사용됩니다.
바늘 끝에 저주파 자극기(STN-111, Stratek, 대한민국)를 연결하여 중주파수(30Hz)의 전기자극을 가한다.
전기 자극이 있는 바늘은 20분 동안 유지됩니다.
환자는 3주 동안 주 3회(총 9회) 이 시술을 받아야 합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 전기 침술
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비교를 위해 이전 연구에서 개발 및 검증된 비침투 sham needling, 즉 Park sham 장치를 선택했습니다.
베룸 전기침군과 정확히 동일한 6개의 경혈에 박모유도관으로 침을 설치하고 침끝에 동일한 전기자극기를 연결한다.
바늘이 피부를 관통하지 않기 때문에 자극이 전기적으로 전도되지 않습니다.
환자의 실명을 확인하기 위해 동일한 주파수(30Hz)로 저주파 자극을 켜 가짜 소음을 발생시켜 환자가 20분 동안 실제 전기 침 치료를 받고 있다고 믿게 합니다.
샴 그룹도 3주간 9회(주 3회) 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 종점 간의 시각적 아날로그 척도(VAS)의 평균 차이
기간: 3 주
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VAS는 0인 경우 '전혀 고통스럽지 않음', 10인 경우 '가장 고통스러운'을 나타내는 10cm 선으로 환자 평가 결과입니다.
환자가 생각하는 통증의 강도에 따라 환자가 스스로 선에 x를 표시하고 평가자는 0점에서 x 표시까지의 길이를 측정하여 통증 점수입니다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS) 변경 전후(그룹 내 효과)
기간: 1~3주
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VAS는 0인 경우 '전혀 고통스럽지 않음', 10인 경우 '가장 고통스러운'을 나타내는 10cm 선으로 환자 평가 결과입니다.
환자가 생각하는 통증의 강도에 따라 환자가 스스로 선에 x를 표시하고 평가자는 0점에서 x 표시까지의 길이를 측정하여 통증 점수입니다.
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1~3주
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기준선과 종점 간의 통증 평가 척도(PRS)의 평균 차이
기간: 3 주
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PRS는 강도(0-10점), 빈도(0-5점), 기간(0-5점) 및 악화 요인(0-5점)에 대한 4개 항목으로 통증을 평가하는 환자 평가 결과입니다.
통증 점수는 강도 포인트와 빈도, 기간, 악화 요인 포인트의 합(총 0-150 포인트)의 곱입니다.
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3 주
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Fugl-Meyer 평가의 평균 차이 - 베이스라인과 엔드포인트 사이의 상지(FMA-UE)
기간: 3 주
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FMA-UE는 뇌졸중 후 상지의 물리적 성능을 평가합니다.
원래 FMA 척도는 3점 항목('수행할 수 없음'은 0, '부분적으로 수행함'은 1, '완전히 수행함'은 2)으로 운동 기능, 감각 품질, 수동적 운동 범위 및 관절 통증의 4개 영역을 포함합니다. .
상지의 8개 항목(어깨 후퇴, 거상, 외전, 90° 외전, 내전/내회전, 외회전, 0-90° 굴곡, 90-180° 굴곡)만 측정할 예정입니다.
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3 주
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기준선과 끝점 간의 수동 동작 범위(PROM)의 평균 차이
기간: 3 주
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어깨 굴곡, 외전 및 확장에 대한 PROM은 고니오미터로 측정됩니다.
환자가 고통을 겪지 않는 한 어깨의 수동적 움직임에서 최대 각도가 테스트됩니다.
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3 주
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기준선과 종점 간의 수동 근육 검사(MMT)의 평균 차이
기간: 3 주
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MMT는 뇌졸중 후 어깨 부상에서 근력을 평가합니다.
평가자는 편마비 어깨에 대해 0(전혀 수축 없음)에서 5(최대 저항으로 중력에 대한 완전한 운동 범위) 등급으로 평가합니다.
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3 주
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기준선과 끝점 간의 수정된 Ashworth 척도(MAS)의 평균 차이
기간: 3 주
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MAS는 뇌졸중 후 색조 이상을 측정하기 위한 임상 등급 척도입니다.
평가자는 0(근긴장도 증가 없음)에서 5(굴곡 또는 신전 시 어깨 경직을 의미)까지 등급을 매겨야 합니다.
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3 주
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베이스라인과 엔드포인트 간의 수정된 Barthel 지수(K-MBI)의 한국어 버전 평균 차이
기간: 3 주
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K-MBI는 일상 생활 활동의 성과를 측정하는 데 사용되는 서수 척도입니다.
10개 항목(개인 위생, 목욕, 수유, 화장실 사용, 계단 오르기, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 걷기, 의자/침대 이동)은 1(완전히 다른 사람이 수행해야 함)과 5(완전히 독립적으로 수행) 사이에서 등급이 매겨집니다. 다른 사람이 수행) 각각 총 100점까지 점수를 얻습니다.
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3 주
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베이스라인과 엔드포인트 간의 한국판 Beck 우울증 인벤토리(K-BDI)의 평균 차이
기간: 3 주
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K-BDI는 각 항목당 0~3점씩 총 21문항으로 구성된 환자 평가 결과이다.
총점이 높을수록 우울 수준이 심한 것이다.
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3 주
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부작용 발생 횟수의 평균 차이
기간: 주 3회, 3주간 학습완료까지,
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방문할 때마다 평가자는 부작용에 대한 개입 후 질문을 할 것입니다.
부작용의 수는 각 그룹에 대해 기록됩니다.
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주 3회, 3주간 학습완료까지,
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 눈가림 지수(BI)
기간: 3주(연구 종료 시에만)
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환자와 결과 평가자는 자신이 속한 그룹에 대해 질문을 받고 응답 중 하나를 선택합니다(진정 전기 침술 그룹, 모의 전기 침술 그룹 또는 알 수 없음).
답변을 통해 이전 연구에 따라 평균과 분산으로 새 BI를 계산합니다.
지수 점수는 눈가림이 전혀 없는 경우 1, 눈이 먼 경우 일관성이 있는 경우 0, 그룹의 추측이 반대인 경우 -1까지 다양합니다.
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3주(연구 종료 시에만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Euiji Lee, Ph.D., Kyunghee University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for Poststroke Shoulder Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis. Evid Based Complement Alternat Med. 2016;2016:3549878. doi: 10.1155/2016/3549878. Epub 2016 Jul 31.
- Bang H, Ni L, Davis CE. Assessment of blinding in clinical trials. Control Clin Trials. 2004 Apr;25(2):143-56. doi: 10.1016/j.cct.2003.10.016.
- Park J, White A, Stevinson C, Ernst E, James M. Validating a new non-penetrating sham acupuncture device: two randomised controlled trials. Acupunct Med. 2002 Dec;20(4):168-74. doi: 10.1136/aim.20.4.168.
- Kim C, Kim C, Chun SI. Clinical value of a new self assessment method of pain. Journal of Korean Acamedy of Rehabilitation Medicine 22(2):305-311, 1998. (Korean)
- Kim HS, Her JG, Ko JY, Park DS, Woo JH, You YY, Choi YE. Reliability, concurrent validity, and responsiveness of the Fugl-Meyer assessment (FMA) for hemiplegic patients. Journal of Physical Therapy Science 24(9):893-899, 2012.
- Mendell JR, Florence J. Manual muscle testing. Muscle Nerve. 1990;13 Suppl:S16-20. doi: 10.1002/mus.880131307. No abstract available.
- Gregson JM, Leathley M, Moore AP, Sharma AK, Smith TL, Watkins CL. Reliability of the Tone Assessment Scale and the modified Ashworth scale as clinical tools for assessing poststroke spasticity. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Sep;80(9):1013-6. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90053-9.
- Jung HY, Park BK, Shin HS, Kang YK, Pyun SB, Paik NJ, Kim SH, Kim TH, Han TR. Development of the Korean version of modified barthel index (K-MBI): multi-center study for subjects with Stroke. Journal of Korean Acamedy of Rehabilitation Medicine 31(3):283-297, 2007. (Korean)
- Rhee MK, Lee YH, Park SH, Sohn CH, Chung YC, Hong SK, Lee BK, Chang P, Yoon AR. A stadardization study of beck depression inventory Ⅰ - Korean version (K-BDI): reliability and factor analysis. The Korean Journal of Psychopathology 4(1):77-95, 1995. (Korean)
- Rhee MK, Lee YH, Jung HY, Chio JH, Kim SH, Kim YK, Lee SK. A stadardization study of beck depression inventory Ⅱ - Korean version (K-BDI): validity. The Korean Journal of Psychopathology 4(1):96-104, 1995 . (Korean)
- Wang KF, Zhang LJ, Lu F, Lu YH, Yang CH. Can Ashi points stimulation have specific effects on shoulder pain? A systematic review of randomized controlled trials. Chin J Integr Med. 2016 Jun;22(6):467-72. doi: 10.1007/s11655-015-2107-4. Epub 2015 Jun 30.
- Shin S, Yang SP, Yu A, Yoo J, Lim SM, Lee E. Effectiveness and safety of electroacupuncture for poststroke patients with shoulder pain: study protocol for a double-center, randomized, patient- and assessor-blinded, sham-controlled, parallel, clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2019 Mar 12;19(1):58. doi: 10.1186/s12906-019-2468-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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