小児および青年におけるパティロマーの薬力学および安全性 (2- (EMERALD)
2022年10月17日 更新者：Vifor Pharma, Inc.
慢性腎臓病および高カリウム血症の 2 歳から 18 歳未満の小児および青年における経口懸濁液のパティロマーの薬力学的効果、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相、非盲検、複数回投与試験
この研究の目的は、治療開始から 14 日目までの血清カリウム値の変化を評価することであり、慢性腎臓病 (CKD) および高カリウム血症（血液中のカリウムが多すぎる）。
この研究のもう 1 つの目的は、CKD と高カリウム血症の 2 ～ 18 歳未満の子供におけるパティロマーの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
最大54人の被験者、CKDの2歳から18歳未満（推定糸球体濾過率[eGFR] <90 mL / min / 1.73） m2 ) および高カリウム血症 (別々の日に実施される 5.1 ～ < 6.5 mEq/L の 2 つのカリウム測定) は、この非盲検、複数回投与、第 2 相試験に登録されます。
研究には2つの治療段階が含まれます：薬力学的（PD;カリウムに対する薬物効果）/最初の14日間の用量決定期間からなる用量決定段階と、その後の合計研究参加期間のための最大5.5か月の長期治療段階個々の被験者の場合、最長 6.5 か月 (2 週間のフォローアップ期間を含む)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94394
- Investigator Site 1107
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64108
- Investigator Site 1101
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Investigator Site 1103
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Investigator Site 1102
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Investigator Site 1105
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Investigator Site 1108
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Investigator Site 1104
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Investigator Site 1109
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigator Site 1113
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Investigator Site 1106
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Dnipropetrovs'k、ウクライナ、49000
- Investigator Site 7906
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Kharkiv、ウクライナ、61075
- Investigator Site 7903
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Investigator Site 7904
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4H4
- Investigator Site 1902
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Tbilisi、グルジア、0121
- Investigator Site 3915
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Tbilisi、グルジア、0144
- Investigator Site 3913
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Tbilisi、グルジア、0159
- Investigator Site 3911
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Tbilisi、グルジア、0159
- Investigator Site 3912
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Tbilisi、グルジア、0159
- Investigator Site 3914
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Essen、ドイツ、45147
- Investigator Site 4312
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Hannover、ドイツ、30625
- Investigator Site 4313
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Investigator Site 4311
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Köln、ドイツ、50937
- Investiagor Site 4314
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Sofia、ブルガリア、1606
- Investigator Site 1401
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Bialystok、ポーランド、15-274
- Investigator Site 5401
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Investigator Site 5404
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Krakow、ポーランド、30-663
- Investigator Site 5406
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Lodz、ポーランド、93-338
- Investigator Site 5402
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Lublin、ポーランド、20-093
- Investigator Site 5403
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Warsaw、ポーランド、02-091
- Investigator Site 5405
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面による同意（該当する場合）および研究への参加前に提供された法的に権限を与えられた代表者による書面によるインフォームドコンセント
- 2歳～18歳未満
- -推定糸球体濾過率（eGFR）によって定義されるCKD <90 mL /分/ 1.73m2、 スクリーニング時の局所クレアチニン測定値に基づく腎移植患者を含む
- 5.1～6.5mEq/L未満の2回のカリウム測定を別々の日に実施
- -研究担当医の意見では、少なくとも6か月間高カリウム血症の治療が必要であると予想されます
- -レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系阻害剤（RAASi）ベータ遮断薬または利尿薬を服用している場合、スクリーニングの少なくとも28日前から安定した用量でなければなりません
- 妊娠可能な女性の妊娠検査陰性
除外基準:
- -溶血または異常に多い血小板数（> 500,000 / mm3）、白血球（> 70,000 / mm3）、または赤血球（ヘマトクリット> 55％）による偽高カリウム血症 ローカルで得られた結果に基づくスクリーニング
- スクリーニング時のカリウム関連心電図（ECG）の変化の証拠
- -次の腎臓の状態のいずれか：維持血液透析または腹膜透析、腎動脈狭窄、および急性腎障害または過去3か月の急性腎不全の病歴
- 薬物の消化管通過に影響を与える可能性のある手術を含む重度の胃または腸の障害
- -スクリーニング時の肝臓酵素の増加（ALT、AST>正常上限の3倍）
- -活動性のがん、現在がん治療中または過去2年間のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
- -心臓または肝臓の移植、または予定された腎臓移植レシピエントを含む研究治療期間中の移植の必要性が予想される。 (注: 現在腎臓移植の待機リストに載っている患者は、ドナーが特定されていない限り除外されません)。
- -スクリーニングから1年以内のアルコール乱用または薬物使用障害
- -現在、スクリーニングの7日前に次の薬（樹脂を含む）のいずれかで治療を受けているか服用した被験者：ポリスチレンスルホン酸ナトリウムまたはカルシウム、ドロスピレノン
- -用量がスクリーニング前の少なくとも14日間安定していない場合、または14日間のPD /用量設定段階で用量が変更されることが予想される場合、血中カリウムレベルに影響を与える可能性のある特定の薬物の使用
- -スクリーニングから30日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬を使用する
- -パチロマーまたはその成分に対する既知の過敏症
- -治験責任医師の意見では、病状、制御されていない全身性疾患、または深刻な併発疾患は、研究のコンプライアンスを大幅に低下させるか、被験者の安全を危険にさらすか、データの質に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
12 歳から 18 歳未満のパティロマー
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4.2g/日、8.4g/日、16.8g/日
他の名前：
2g/日、4g/日、8g/日
他の名前：
1g/日、2g/日、4g/日
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2
6歳から12歳未満のパティロマー
|
4.2g/日、8.4g/日、16.8g/日
他の名前：
2g/日、4g/日、8g/日
他の名前：
1g/日、2g/日、4g/日
他の名前：
|
|
実験的：コホート3
2歳から6歳未満のパティロマー
|
4.2g/日、8.4g/日、16.8g/日
他の名前：
2g/日、4g/日、8g/日
他の名前：
1g/日、2g/日、4g/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清カリウム値の変化
時間枠：ベースラインから14日目まで
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ベースラインから14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清カリウム値が 3.8 ～ 5.0 mEq/L の被験者の割合
時間枠：14日目と26週目
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14 日目: 最初の PD / 用量設定段階。
26週目：長期治療段階。
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14日目と26週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Julian Platon, MD, PhD、Vifor Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (実際)
2021年1月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月16日
最初の投稿 (実際)
2017年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。