Pharmacodynamique et sécurité de Patiromer chez les enfants et les adolescents (2- (EMERALD)

Critère d'intégration:

• Consentement écrit (le cas échéant) et consentement éclairé écrit par un représentant légalement autorisé fourni avant la participation à l'étude
• Âge 2 - <18 ans
• IRC définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m2, y compris les sujets transplantés rénaux, sur la base de la mesure locale de la créatinine lors du dépistage
• Deux mesures de potassium de 5,1 à < 6,5 mEq/L effectuées à des jours différents
• De l'avis du médecin de l'étude, devrait nécessiter un traitement pour l'hyperkaliémie pendant au moins 6 mois
• Si vous prenez des inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi) bêta-bloquants ou des médicaments diurétiques, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 28 jours avant le dépistage
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

• Pseudohyperkaliémie due à une hémolyse ou à un nombre anormalement élevé de plaquettes (> 500 000/mm3), de leucocytes (>70 000/mm3) ou d'érythrocytes (hématocrite > 55 %) au dépistage basé sur les résultats obtenus localement
• Preuve de modifications de l'électrocardiogramme (ECG) liées au potassium lors du dépistage
• L'une des affections rénales suivantes : hémodialyse d'entretien ou dialyse péritonéale, sténose de l'artère rénale et lésion rénale aiguë ou antécédents d'insuffisance rénale aiguë au cours des 3 derniers mois
• Trouble grave de l'estomac ou des intestins, y compris une intervention chirurgicale pouvant affecter le transit gastro-intestinal du médicament
• Augmentation des enzymes hépatiques (ALT, AST > 3 fois la limite supérieure de la normale) lors du dépistage
• Cancer actif, actuellement sous traitement contre le cancer ou antécédents de cancer au cours des 2 dernières années (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome)
• Greffe cardiaque ou hépatique, ou besoin anticipé de greffe pendant la période de traitement de l'étude, y compris un receveur de greffe de rein programmé. (Remarque : les patients actuellement sur une liste d'attente pour une greffe de rein ne sont pas exclus à moins qu'il y ait un donneur identifié).
• Abus d'alcool ou trouble lié à l'utilisation de substances dans l'année suivant le dépistage
• Sujets actuellement traités ou ayant pris l'un des médicaments suivants (y compris les résines) dans les 7 jours précédant le dépistage : sulfonate de polystyrène sodique ou calcique, drospirénone
• Utilisation de certains médicaments qui peuvent affecter les niveaux de potassium dans le sang si les doses ne sont pas stables depuis au moins 14 jours avant le dépistage ou si les doses sont susceptibles de changer au cours de la phase de 14 jours de PD/de recherche de dose
• Utilisation du produit expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue des deux
• Hypersensibilité connue au patiromer ou à ses composants
• De l'avis de l'investigateur, toute condition médicale, maladie systémique non contrôlée ou maladie intercurrente grave qui réduirait considérablement la conformité à l'étude ou compromettrait la sécurité du sujet ou affecterait potentiellement la qualité des données