Farmakodynamika i bezpieczeństwo patiromeru u dzieci i młodzieży (2- (EMERALD)
17 października 2022 zaktualizowane przez: Vifor Pharma, Inc.
Otwarte badanie fazy 2 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny działania farmakodynamicznego, bezpieczeństwa i tolerancji patiromeru do sporządzania zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do < 18 lat z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią
Celem tego badania jest ocena zmiany stężenia potasu w surowicy od rozpoczęcia leczenia do dnia 14, kiedy patiromer jest podawany w różnych dawkach, raz na dobę, u dzieci w wieku od 2 do < 18 lat z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i hiperkaliemia (zbyt dużo potasu we krwi).
Kolejnym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji patiromeru u dzieci w wieku od 2 do < 18 lat z przewlekłą chorobą nerek i hiperkaliemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 54 pacjentów w wieku od 2 do < 18 lat z przewlekłą chorobą nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) i hiperkaliemii (dwa pomiary stężenia potasu od 5,1 do < 6,5 mEq/l wykonane w różnych dniach) zostaną włączeni do tego otwartego badania fazy 2 z wielokrotnym dawkowaniem.
Badanie będzie obejmowało dwie fazy leczenia: fazę farmakodynamiczną (PD; wpływ leku na potas) / fazę ustalania dawki, składającą się z początkowego 14-dniowego okresu ustalania dawki, po którym następuje do 5,5-miesięczna faza leczenia długoterminowego przez cały czas trwania badania dla poszczególnych pacjentów do 6,5 miesiąca (obejmuje 2-tygodniowy okres obserwacji).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Investigator Site 1401
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0121
- Investigator Site 3915
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- Investigator Site 3913
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigator Site 3911
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigator Site 3912
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Investigator Site 3914
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Investigator Site 1902
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Investigator Site 4312
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Investigator Site 4313
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Investigator Site 4311
-
Köln, Niemcy, 50937
- Investiagor Site 4314
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-274
- Investigator Site 5401
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Investigator Site 5404
-
Krakow, Polska, 30-663
- Investigator Site 5406
-
Lodz, Polska, 93-338
- Investigator Site 5402
-
Lublin, Polska, 20-093
- Investigator Site 5403
-
Warsaw, Polska, 02-091
- Investigator Site 5405
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94394
- Investigator Site 1107
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64108
- Investigator Site 1101
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Investigator Site 1103
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Investigator Site 1102
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Investigator Site 1105
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Investigator Site 1108
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Investigator Site 1104
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Investigator Site 1109
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigator Site 1113
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Investigator Site 1106
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49000
- Investigator Site 7906
-
Kharkiv, Ukraina, 61075
- Investigator Site 7903
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Investigator Site 7904
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda (jeśli dotyczy) i pisemna świadoma zgoda prawnie upoważnionego przedstawiciela udzielona przed udziałem w badaniu
- Wiek 2 - <18 lat
- przewlekłą chorobę nerek definiowaną przez szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <90 ml/min/1,73m2, w tym pacjentów po przeszczepieniu nerki, na podstawie miejscowego pomiaru kreatyniny podczas badania przesiewowego
- Dwa pomiary potasu od 5,1 do < 6,5 mEq/l wykonane w różnych dniach
- W opinii lekarza prowadzącego badanie oczekuje się, że będzie wymagać leczenia hiperkaliemii przez co najmniej 6 miesięcy
- Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAASi), beta-blokery lub leki moczopędne, musisz przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pseudohiperkaliemia spowodowana hemolizą lub nieprawidłowo dużą liczbą płytek krwi (>500 000/mm3), leukocytów (>70 000/mm3) lub erytrocytów (hematokryt >55%) podczas badania przesiewowego na podstawie wyników uzyskanych lokalnie
- Dowody na zmiany elektrokardiogramu (EKG) związane z potasem podczas badania przesiewowego
- Dowolna z następujących chorób nerek: podtrzymująca hemodializa lub dializa otrzewnowa, zwężenie tętnicy nerkowej i ostra niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciężkie zaburzenie żołądka lub jelit, w tym zabieg chirurgiczny, który może wpływać na pasaż leku przez przewód pokarmowy
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (ALT, AST > 3 razy górna granica normy) podczas badania przesiewowego
- Aktywny nowotwór, obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
- Przeszczep serca lub wątroby lub przewidywana potrzeba przeszczepu w okresie leczenia w ramach badania, w tym u biorcy zaplanowanego przeszczepu nerki. (Uwaga: pacjenci znajdujący się obecnie na liście oczekujących na przeszczep nerki nie są wykluczani, chyba że istnieje zidentyfikowany dawca).
- Nadużywanie alkoholu lub zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Pacjenci obecnie leczeni lub przyjmowali którykolwiek z następujących leków (w tym żywice) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym: polistyrenosulfonian sodu lub wapnia, drospirenon
- Stosowanie niektórych leków, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli dawki nie były stabilne przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym lub jeśli przewiduje się zmianę dawek podczas 14-dniowej fazy PD / ustalania dawki
- Stosowanie badanego produktu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Znana nadwrażliwość na patiromer lub jego składniki
- W opinii Badacza każdy stan chorobowy, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub poważna choroba współistniejąca, która znacząco obniżyłaby zgodność badania lub zagroziłaby bezpieczeństwu uczestnika lub potencjalnie wpłynęłaby na jakość danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Patiromer dla dzieci w wieku od 12 do < 18 lat
|
4,2 g/dzień, 8,4 g/dzień i 16,8 g/dzień
Inne nazwy:
2 g/dzień, 4 g/dzień i 8 g/dzień
Inne nazwy:
1 g/dzień, 2 g/dzień i 4 g/dzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Patiromer dla dzieci w wieku od 6 do < 12 lat
|
4,2 g/dzień, 8,4 g/dzień i 16,8 g/dzień
Inne nazwy:
2 g/dzień, 4 g/dzień i 8 g/dzień
Inne nazwy:
1 g/dzień, 2 g/dzień i 4 g/dzień
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Patiromer dla dzieci w wieku od 2 do < 6 lat
|
4,2 g/dzień, 8,4 g/dzień i 16,8 g/dzień
Inne nazwy:
2 g/dzień, 4 g/dzień i 8 g/dzień
Inne nazwy:
1 g/dzień, 2 g/dzień i 4 g/dzień
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu potasu w surowicy
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 14
|
od linii podstawowej do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z poziomem potasu w surowicy w zakresie 3,8 - 5,0 mEq/L
Ramy czasowe: Dzień 14 i tydzień 26
|
Dzień 14: Początkowa faza PD / ustalania dawki.
Tydzień 26: Faza długoterminowego leczenia.
|
Dzień 14 i tydzień 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julian Platon, MD, PhD, Vifor Pharma, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RLY5016-206p
- 2016-002785-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .