Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Patiromer farmakodinámiája és biztonságossága gyermekeknél és serdülőknél (2- (EMERALD)

2022. október 17. frissítette: Vifor Pharma, Inc.

2. fázisú, nyílt, többszörös dózisú vizsgálat a Patiromer farmakodinámiás hatásainak, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 2 és 18 év közötti, krónikus vesebetegségben és hiperkalémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél orális szuszpenzió esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szérum káliumszint változását a kezelés kezdetétől a 14. napig, amikor a patiromert különböző dózisokban, naponta egyszer adják be krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő 2 és 18 év közötti gyermekeknél. hiperkalémia (túl sok kálium a vérben). A vizsgálat másik célja a patiromer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 2 és 18 év közötti CKD-ben és hyperkalaemiában szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 54, 2 és 18 év közötti CKD-ben szenvedő alany (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 90 ml/perc/1,73 m2 ) és a hyperkalaemia (két 5,1 és < 6,5 mEq/l káliummérés, külön napokon végzett) bevonásra kerül ebbe a nyílt elrendezésű, többszörös dózisú, 2. fázisú vizsgálatba.

A vizsgálat két kezelési fázist fog tartalmazni: Farmakodinámiás (PD; gyógyszerhatás a káliumra) / Dózismegállapítási fázis, amely a kezdeti 14 napos dózismegállapítási időszakból, majd egy legfeljebb 5,5 hónapos hosszú távú kezelési fázisból áll a vizsgálatban való részvétel teljes időtartamára. legfeljebb 6,5 hónapos egyéni alanyok számára (2 hetes követési időszakot tartalmaz).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Investigator Site 1401
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94394
        • Investigator Site 1107
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64108
        • Investigator Site 1101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Investigator Site 1103
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Investigator Site 1102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Investigator Site 1105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Investigator Site 1108
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Investigator Site 1104
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Investigator Site 1109
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Investigator Site 1113
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Investigator Site 1106
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0121
        • Investigator Site 3915
      • Tbilisi, Grúzia, 0144
        • Investigator Site 3913
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Investigator Site 3911
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Investigator Site 3912
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • Investigator Site 3914
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Investigator Site 1902
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-274
        • Investigator Site 5401
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Investigator Site 5404
      • Krakow, Lengyelország, 30-663
        • Investigator Site 5406
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • Investigator Site 5402
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Investigator Site 5403
      • Warsaw, Lengyelország, 02-091
        • Investigator Site 5405
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Investigator Site 4312
      • Hannover, Németország, 30625
        • Investigator Site 4313
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Investigator Site 4311
      • Köln, Németország, 50937
        • Investiagor Site 4314
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovs'k, Ukrajna, 49000
        • Investigator Site 7906
      • Kharkiv, Ukrajna, 61075
        • Investigator Site 7903
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Investigator Site 7904

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli hozzájárulás (adott esetben) és írásos tájékozott beleegyezése a törvényesen meghatalmazott képviselőtől, amelyet a vizsgálatban való részvétel előtt adtak meg
  • 2- <18 éves korig
  • CKD, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) határoz meg, <90 ml/perc/1,73 m2, beleértve a vesetranszplantált alanyokat is, a szűréskor végzett helyi kreatininmérés alapján
  • Két káliummérés 5,1 és < 6,5 mEq/l között, külön napokon
  • A vizsgálatot végző orvos véleménye szerint várhatóan legalább 6 hónapig tartó kezelésre lesz szüksége a hyperkalemia miatt
  • Ha bármilyen renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátló (RAASi) béta-blokkolót vagy vízhajtó gyógyszert szed, a szűrés előtt legalább 28 napig stabil dózisban kell lennie.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Pseudohyperkalémia hemolízis vagy abnormálisan magas vérlemezkeszám (>500 000/mm3), leukociták (>70 000/mm3) vagy eritrociták (hematokrit > 55%) miatti szűréskor a helyi eredmények alapján
  • A káliummal kapcsolatos elektrokardiogram (EKG) változások bizonyítéka a szűréskor
  • A következő vesebetegségek bármelyike: fenntartó hemodialízis vagy peritoneális dialízis, veseartéria szűkület és akut vesekárosodás vagy akut veseelégtelenség az elmúlt 3 hónapban
  • A gyomor vagy a belek súlyos rendellenességei, beleértve a műtétet, amely befolyásolhatja a gyógyszer gasztrointesztinális áthaladását
  • Emelkedett májenzimek (ALT, AST > a normálérték felső határának háromszorosa) a szűréskor
  • Aktív rák, jelenleg rákkezelés alatt áll, vagy rák az elmúlt 2 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Szív- vagy májátültetés, vagy a transzplantáció várható igénye a vizsgálati kezelési időszak alatt, ideértve a tervezett vesetranszplantátumot is. (Megjegyzés: a jelenleg vesetranszplantációs várólistán szereplő betegek nem zárhatók ki, hacsak nincs azonosított donor).
  • Alkohollal való visszaélés vagy szerhasználati zavar a szűrést követő 1 éven belül
  • Azok az alanyok, akiket jelenleg kezelnek vagy szedtek a következő gyógyszerekkel (beleértve a gyantákat is) a szűrést megelőző 7 napon belül: nátrium- vagy kalcium-polisztirol-szulfonát, drospirenon
  • Bizonyos gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vér káliumszintjét, ha a dózisok nem voltak stabilak a szűrést megelőző legalább 14 napig, vagy ha a dózisok várhatóan megváltoznak a 14 napos PD/Dózismegállapítási fázis során
  • A vizsgálati készítmény felhasználása a szűrést követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • A patiromerrel vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység
  • A Vizsgáló véleménye szerint minden olyan egészségügyi állapot, kontrollálatlan szisztémás betegség vagy súlyos interkurrens betegség, amely jelentősen csökkenti a vizsgálati megfelelést, veszélyezteti az alany biztonságát, vagy potenciálisan befolyásolja az adatok minőségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Patiromer 12 és 18 év közötti korosztály számára
Drog: Patiromer
4,2 g/nap, 8,4 g/nap és 16,8 g/nap
Más nevek:
  • Veltassa
  • RLY5016 orális szuszpenzióhoz
Drog: Patiromer
2 g/nap, 4 g/nap és 8 g/nap
Más nevek:
  • Veltassa
  • RLY5016 orális szuszpenzióhoz
Drog: Patiromer
1 g/nap, 2 g/nap és 4 g/nap
Más nevek:
  • Veltassa
  • RLY5016 orális szuszpenzióhoz
Kísérleti: 2. kohorsz
Patiromer 6-12 éves korig
Drog: Patiromer
4,2 g/nap, 8,4 g/nap és 16,8 g/nap
Más nevek:
  • Veltassa
  • RLY5016 orális szuszpenzióhoz
Drog: Patiromer
2 g/nap, 4 g/nap és 8 g/nap
Más nevek:
  • Veltassa
  • RLY5016 orális szuszpenzióhoz
Drog: Patiromer
1 g/nap, 2 g/nap és 4 g/nap
Más nevek:
  • Veltassa
  • RLY5016 orális szuszpenzióhoz
Kísérleti: 3. kohorsz
Patiromer 2-6 éves korig
Drog: Patiromer
4,2 g/nap, 8,4 g/nap és 16,8 g/nap
Más nevek:
  • Veltassa
  • RLY5016 orális szuszpenzióhoz
Drog: Patiromer
2 g/nap, 4 g/nap és 8 g/nap
Más nevek:
  • Veltassa
  • RLY5016 orális szuszpenzióhoz
Drog: Patiromer
1 g/nap, 2 g/nap és 4 g/nap
Más nevek:
  • Veltassa
  • RLY5016 orális szuszpenzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum káliumszintjének változása
Időkeret: az alaphelyzettől a 14. napig
az alaphelyzettől a 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknek a szérum káliumszintje a 3,8-5,0 mekv/l tartományba esik
Időkeret: 14. nap és 26. hét
14. nap: Kezdeti PD / dózis megállapítási fázis. 26. hét: Hosszú távú kezelési szakasz.
14. nap és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vifor Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julian Platon, MD, PhD, Vifor Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RLY5016-206p
  • 2016-002785-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patiromer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel