Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikk og sikkerhet for patiromer hos barn og ungdom (2- (EMERALD)

17. oktober 2022 oppdatert av: Vifor Pharma, Inc.

En fase 2, åpen, flerdosestudie for å evaluere farmakodynamiske effekter, sikkerhet og tolerabilitet av patiromer for oral suspensjon hos barn og ungdom 2 til < 18 år med kronisk nyresykdom og hyperkalemi

Hensikten med denne studien er å evaluere endringen i serumkaliumnivåer fra behandlingsstart til dag 14, når patiromer administreres i forskjellige doser, én gang daglig, hos barn 2 - < 18 år med kronisk nyresykdom (CKD) og hyperkalemi (for mye kalium i blodet). Et annet formål med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til patiromer hos barn 2 - < 18 år med CKD og hyperkalemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 54 forsøkspersoner, 2 - < 18 år med CKD (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) og hyperkalemi (to kaliummålinger på 5,1 til < 6,5 mEq/L utført på separate dager) vil bli registrert i denne åpne, flerdose, fase 2-studien.

Studien vil omfatte to behandlingsfaser: Farmakodynamisk (PD; legemiddeleffekt på kalium) / Dosefinnende fase bestående av den innledende 14-dagers dosefunnperioden etterfulgt av en opptil 5,5 måneder langvarig behandlingsfase for en total varighet av studiedeltakelse for enkeltpersoner på opptil 6,5 måneder (inkluderer en 2 ukers oppfølgingsperiode).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigator Site 1401
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Investigator Site 1902
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94394
        • Investigator Site 1107
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64108
        • Investigator Site 1101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Investigator Site 1103
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Investigator Site 1102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Investigator Site 1105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Investigator Site 1108
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Investigator Site 1104
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Investigator Site 1109
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigator Site 1113
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Investigator Site 1106
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0121
        • Investigator Site 3915
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 3913
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3911
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3912
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3914
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Investigator Site 5401
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Investigator Site 5404
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Investigator Site 5406
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Investigator Site 5402
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Investigator Site 5403
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Investigator Site 5405
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigator Site 4312
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Investigator Site 4313
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Investigator Site 4311
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Investiagor Site 4314
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49000
        • Investigator Site 7906
      • Kharkiv, Ukraina, 61075
        • Investigator Site 7903
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigator Site 7904

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke (når aktuelt) og skriftlig informert samtykke fra en juridisk autorisert representant gitt før deltakelse i studien
  • Alder 2 - <18 år
  • CKD definert av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2, inkludert nyretransplanterte personer, basert på lokal kreatininmåling ved screening
  • To kaliummålinger på 5,1 til < 6,5 mEq/L utført på separate dager
  • Etter studiens oppfatning forventes det å kreve behandling for hyperkalemi i minst 6 måneder
  • Hvis du tar noen renin-angiotensin-aldosteron systemhemmere (RAASi) betablokkere eller vanndrivende medisiner, må du ha en stabil dose i minst 28 dager før screening
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalemi på grunn av hemolyse eller unormalt høyt antall blodplater (>500 000/mm3), leukocytter (>70 000/mm3) eller erytrocytter (hematokritt >55 %) ved screening basert på resultater oppnådd lokalt
  • Bevis på kaliumrelaterte elektrokardiogram (EKG) endringer ved screening
  • Enhver av følgende nyretilstander: vedlikeholdshemodialyse eller peritonealdialyse, nyrearteriestenose og akutt nyreskade eller en historie med akutt nyresvikt de siste 3 månedene
  • Alvorlig lidelse i mage eller tarm, inkludert kirurgi som kan påvirke gastrointestinal transitt av legemidlet
  • Økte leverenzymer (ALT, AST > 3 ganger øvre normalgrense) ved screening
  • Aktiv kreft, for øyeblikket under kreftbehandling eller historie med kreft de siste 2 årene (unntatt hudkreft uten melanom)
  • Hjerte- eller levertransplantasjon, eller forventet behov for transplantasjon i løpet av studiebehandlingsperioden inkludert en planlagt nyretransplantasjonsmottaker. (Merk: Pasienter som for øyeblikket står på en nyretransplantasjonsventeliste er ikke ekskludert med mindre det er en identifisert donor).
  • Alkoholmisbruk eller rusmisbruk innen 1 år etter screening
  • Personer som for tiden behandles med eller har tatt en av følgende medisiner (inkludert harpiks) i løpet av de 7 dagene før screening: natrium- eller kalsiumpolystyrensulfonat, drospirenon
  • Bruk av visse medisiner som kan påvirke kaliumnivået i blodet hvis dosene ikke har vært stabile i minst 14 dager før screening eller hvis dosene forventes å endres i løpet av 14-dagers PD/dosefinnende fase
  • Bruk av undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening eller innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  • Kjent overfølsomhet overfor patiromer eller dets komponenter
  • Etter etterforskerens oppfatning, enhver medisinsk tilstand, ukontrollert systemisk sykdom eller alvorlig sammenfallende sykdom som i betydelig grad vil redusere etterlevelsen av studien eller sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller potensielt påvirke kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Patiromer for alderen 12 til < 18 år
Legemiddel: Patiromer
4,2 g/dag, 8,4 g/dag og 16,8 g/dag
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon
Legemiddel: Patiromer
2 g/dag, 4 g/dag og 8 g/dag
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon
Legemiddel: Patiromer
1 g/dag, 2 g/dag og 4 g/dag
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon
Eksperimentell: Kohort 2
Patiromer for alder 6 til < 12 år
Legemiddel: Patiromer
4,2 g/dag, 8,4 g/dag og 16,8 g/dag
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon
Legemiddel: Patiromer
2 g/dag, 4 g/dag og 8 g/dag
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon
Legemiddel: Patiromer
1 g/dag, 2 g/dag og 4 g/dag
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon
Eksperimentell: Kohort 3
Patiromer for alder 2 til < 6 år
Legemiddel: Patiromer
4,2 g/dag, 8,4 g/dag og 16,8 g/dag
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon
Legemiddel: Patiromer
2 g/dag, 4 g/dag og 8 g/dag
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon
Legemiddel: Patiromer
1 g/dag, 2 g/dag og 4 g/dag
Andre navn:
  • Veltassa
  • RLY5016 for oral suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i serumkaliumnivåer
Tidsramme: fra baseline til dag 14
fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med serumkaliumnivåer i området 3,8 - 5,0 mEq/L
Tidsramme: Dag 14 og uke 26
Dag 14: Innledende PD / dosefinnende fase. Uke 26: Langtidsbehandlingsfase.
Dag 14 og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor Pharma, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Julian Platon, MD, PhD, Vifor Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLY5016-206p
  • 2016-002785-31 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere