소아 및 청소년에서 Patiromer의 약력학 및 안전성(2- (EMERALD)
2022년 10월 17일 업데이트: Vifor Pharma, Inc.
만성 신장 질환 및 고칼륨혈증이 있는 2~18세 미만의 소아 및 청소년을 대상으로 경구 현탁액에 대한 패티로머의 약력학적 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 다회 투여 연구
이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 및 고칼륨혈증(혈액에 너무 많은 칼륨).
이 연구의 또 다른 목적은 CKD 및 고칼륨혈증이 있는 2세 이상 18세 미만의 소아에서 패티로머의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 54명의 피험자, CKD(추정 사구체 여과율[eGFR] < 90mL/분/1.73 m2 ) 및 고칼륨혈증(별도의 날짜에 수행된 5.1 내지 < 6.5 mEq/L의 2개의 칼륨 측정)이 이 오픈 라벨, 다중 용량, 2상 연구에 등록될 것입니다.
이 연구에는 두 가지 치료 단계가 포함됩니다: 약력학(PD; 칼륨에 대한 약물 효과) / 총 연구 참여 기간 동안 초기 14일의 용량 발견 기간에 이어 최대 5.5개월의 장기 치료 단계로 구성된 용량 발견 단계 최대 6.5개월의 개별 과목에 대해(2주간의 추적 기간 포함).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0121
- Investigator Site 3915
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Investigator Site 3913
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 3911
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 3912
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Investigator Site 3914
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Essen, 독일, 45147
- Investigator Site 4312
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Hannover, 독일, 30625
- Investigator Site 4313
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Heidelberg, 독일, 69120
- Investigator Site 4311
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Köln, 독일, 50937
- Investiagor Site 4314
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94394
- Investigator Site 1107
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64108
- Investigator Site 1101
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Investigator Site 1103
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Investigator Site 1102
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Investigator Site 1105
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Investigator Site 1108
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Investigator Site 1104
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Investigator Site 1109
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigator Site 1113
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Investigator Site 1106
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Sofia, 불가리아, 1606
- Investigator Site 1401
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Dnipropetrovs'k, 우크라이나, 49000
- Investigator Site 7906
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Kharkiv, 우크라이나, 61075
- Investigator Site 7903
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Investigator Site 7904
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4H4
- Investigator Site 1902
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Investigator Site 5401
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Investigator Site 5404
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Investigator Site 5406
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Investigator Site 5402
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Lublin, 폴란드, 20-093
- Investigator Site 5403
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- Investigator Site 5405
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 제공된 법적 대리인의 서면 동의서(해당되는 경우) 및 서면 동의서
- 2세 - 18세 미만
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <90 mL/min/1.73m2로 정의되는 CKD, 스크리닝 시 국소 크레아티닌 측정에 기초한 신장 이식 피험자 포함
- 5.1 ~ < 6.5 mEq/L의 두 가지 칼륨 측정은 별도의 날짜에 수행되었습니다.
- 연구 의사의 의견에 따르면, 적어도 6개월 동안 고칼륨혈증에 대한 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제(RAASi) 베타 차단제 또는 이뇨제를 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 가임 여성의 음성 임신 검사
제외 기준:
- 용혈 또는 비정상적으로 많은 수의 혈소판(>500,000/mm3), 백혈구(>70,000/mm3) 또는 적혈구(헤마토크릿 >55%)로 인한 가성고칼륨혈증
- 선별검사에서 칼륨 관련 심전도(ECG) 변화의 증거
- 다음 신장 상태 중 하나: 유지 혈액 투석 또는 복막 투석, 신장 동맥 협착증 및 급성 신장 손상 또는 지난 3개월 동안의 급성 신부전 병력
- 약물의 위장 통과에 영향을 미칠 수 있는 수술을 포함한 위 또는 장의 심각한 장애
- 스크리닝 시 간 효소 증가(ALT, AST > 정상 상한치의 3배)
- 활동성 암, 현재 암 치료 중이거나 지난 2년 동안 암 병력이 있는 경우(비흑색종 피부암 제외)
- 심장 또는 간 이식, 또는 예정된 신장 이식 수용자를 포함하여 연구 치료 기간 동안 예상되는 이식의 필요성. (참고: 현재 신장 이식 대기자 명단에 있는 환자는 확인된 기증자가 없는 한 제외되지 않습니다.)
- 스크리닝 1년 이내의 알코올 남용 또는 물질 사용 장애
- 스크리닝 전 7일 동안 다음 약물(수지 포함) 중 하나로 현재 치료 중이거나 복용한 피험자: 나트륨 또는 칼슘 폴리스티렌 술포네이트, 드로스피레논
- 스크리닝 전 최소 14일 동안 용량이 안정적이지 않았거나 14일 PD/용량 결정 단계 동안 용량이 변경될 것으로 예상되는 경우 혈중 칼륨 수치에 영향을 줄 수 있는 특정 약물의 사용
- 스크리닝 후 30일 이내 또는 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내 시험용 제품 사용
- 패티로머 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 순응도를 현저히 감소시키거나 피험자의 안전을 위협하거나 잠재적으로 데이터의 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태, 통제되지 않는 전신 질환 또는 심각한 병발 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1
12세 이상 18세 미만의 패티로머
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4.2g/일, 8.4g/일 및 16.8g/일
다른 이름들:
2g/일, 4g/일 및 8g/일
다른 이름들:
1g/일, 2g/일 및 4g/일
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
6세 이상 12세 미만의 패티로머
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4.2g/일, 8.4g/일 및 16.8g/일
다른 이름들:
2g/일, 4g/일 및 8g/일
다른 이름들:
1g/일, 2g/일 및 4g/일
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
2세에서 6세 미만의 패티로머
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4.2g/일, 8.4g/일 및 16.8g/일
다른 이름들:
2g/일, 4g/일 및 8g/일
다른 이름들:
1g/일, 2g/일 및 4g/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 칼륨 수치의 변화
기간: 기준선에서 14일차까지
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기준선에서 14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3.8 - 5.0 mEq/L 범위의 혈청 칼륨 수치를 가진 피험자의 비율
기간: 14일차 및 26주차
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14일: 초기 PD/용량 찾기 단계.
26주: 장기 치료 단계.
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14일차 및 26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Julian Platon, MD, PhD, Vifor Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .