Pharmakodynamik und Sicherheit von Patiromer bei Kindern und Jugendlichen (2- (EMERALD)
17. Oktober 2022 aktualisiert von: Vifor Pharma, Inc.
Eine offene Phase-2-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von Patiromer zur oralen Suspension bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperkaliämie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung des Serumkaliumspiegels vom Beginn der Behandlung bis zu Tag 14, wenn Patiromer einmal täglich in unterschiedlichen Dosen bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verabreicht wird Hyperkaliämie (zu viel Kalium im Blut).
Ein weiterer Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Patiromer bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit CKD und Hyperkaliämie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 54 Probanden im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit CKD (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2 ) und Hyperkaliämie (zwei Kaliummessungen von 5,1 bis < 6,5 mEq/l, durchgeführt an verschiedenen Tagen) werden in diese offene Phase-2-Studie mit Mehrfachdosis aufgenommen.
Die Studie wird zwei Behandlungsphasen umfassen: Pharmakodynamische (PD; Arzneimittelwirkung auf Kalium) / Dosisfindungsphase, bestehend aus der anfänglichen 14-tägigen Dosisfindungsphase, gefolgt von einer bis zu 5,5-monatigen Langzeitbehandlungsphase für eine Gesamtdauer der Studienteilnahme für einzelne Fächer von bis zu 6,5 Monaten (einschließlich einer 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Investigator Site 1401
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Essen, Deutschland, 45147
- Investigator Site 4312
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Hannover, Deutschland, 30625
- Investigator Site 4313
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Investigator Site 4311
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Köln, Deutschland, 50937
- Investiagor Site 4314
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Tbilisi, Georgia, 0121
- Investigator Site 3915
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigator Site 3913
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 3911
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 3912
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigator Site 3914
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Investigator Site 1902
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Bialystok, Polen, 15-274
- Investigator Site 5401
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Gdansk, Polen, 80-952
- Investigator Site 5404
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Krakow, Polen, 30-663
- Investigator Site 5406
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Lodz, Polen, 93-338
- Investigator Site 5402
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Lublin, Polen, 20-093
- Investigator Site 5403
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Warsaw, Polen, 02-091
- Investigator Site 5405
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Dnipropetrovs'k, Ukraine, 49000
- Investigator Site 7906
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Kharkiv, Ukraine, 61075
- Investigator Site 7903
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Investigator Site 7904
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94394
- Investigator Site 1107
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
- Investigator Site 1101
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Investigator Site 1103
-
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Investigator Site 1102
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Investigator Site 1105
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Investigator Site 1108
-
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Texas
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Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
- Investigator Site 1104
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Investigator Site 1109
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Investigator Site 1113
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Investigator Site 1106
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Zustimmung (falls zutreffend) und schriftliche Einverständniserklärung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters vor der Teilnahme an der Studie
- Alter 2 - <18 Jahre alt
- CKD, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2, einschließlich nierentransplantierter Patienten, basierend auf der lokalen Kreatininmessung beim Screening
- Zwei Kaliummessungen von 5,1 bis < 6,5 mEq/L, durchgeführt an verschiedenen Tagen
- Nach Ansicht des Studienarztes ist eine Behandlung der Hyperkaliämie für mindestens 6 Monate erforderlich
- Wenn Sie Betablocker oder Diuretika von Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Hemmern (RAASi) einnehmen, müssen Sie mindestens 28 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Pseudohyperkaliämie aufgrund von Hämolyse oder ungewöhnlich hoher Anzahl von Blutplättchen (> 500.000/mm3), Leukozyten (> 70.000/mm3) oder Erythrozyten (Hämatokrit > 55 %) beim Screening basierend auf den vor Ort erhaltenen Ergebnissen
- Hinweise auf kaliumbedingte Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
- Eine der folgenden Nierenerkrankungen: Erhaltungs-Hämodialyse oder Peritonealdialyse, Nierenarterienstenose und akute Nierenschädigung oder akute Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten
- Schwere Erkrankungen des Magens oder Darms, einschließlich chirurgischer Eingriffe, die den gastrointestinalen Transit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten
- Erhöhte Leberenzyme (ALT, AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) beim Screening
- Aktiver Krebs, derzeit in Krebsbehandlung oder Krebsvorgeschichte in den letzten 2 Jahren (außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs)
- Herz- oder Lebertransplantation oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Transplantation während des Studienbehandlungszeitraums, einschließlich eines geplanten Empfängers einer Nierentransplantation. (Hinweis: Patienten, die derzeit auf einer Warteliste für eine Nierentransplantation stehen, werden nicht ausgeschlossen, es sei denn, es gibt einen identifizierten Spender).
- Alkoholmissbrauch oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
- Probanden, die derzeit mit einem der folgenden Medikamente (einschließlich Harze) in den 7 Tagen vor dem Screening behandelt werden oder eines davon eingenommen haben: Natrium- oder Calciumpolystyrolsulfonat, Drospirenon
- Verwendung bestimmter Medikamente, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen können, wenn die Dosen mindestens 14 Tage vor dem Screening nicht stabil waren oder wenn sich die Dosen voraussichtlich während der 14-tägigen PD-/Dosisfindungsphase ändern werden
- Verwendung des Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Patiromer oder seine Bestandteile
- Nach Ansicht des Prüfarztes jede Erkrankung, unkontrollierte systemische Erkrankung oder schwere interkurrente Erkrankung, die die Studiencompliance erheblich verringern oder die Sicherheit des Probanden gefährden oder möglicherweise die Qualität der Daten beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Patiromer für 12 bis < 18 Jahre
|
4,2 g/Tag, 8,4 g/Tag und 16,8 g/Tag
Andere Namen:
2 g/Tag, 4 g/Tag und 8 g/Tag
Andere Namen:
1 g/Tag, 2 g/Tag und 4 g/Tag
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 2
Patiromer für das Alter von 6 bis < 12 Jahren
|
4,2 g/Tag, 8,4 g/Tag und 16,8 g/Tag
Andere Namen:
2 g/Tag, 4 g/Tag und 8 g/Tag
Andere Namen:
1 g/Tag, 2 g/Tag und 4 g/Tag
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte 3
Patiromer für das Alter von 2 bis < 6 Jahren
|
4,2 g/Tag, 8,4 g/Tag und 16,8 g/Tag
Andere Namen:
2 g/Tag, 4 g/Tag und 8 g/Tag
Andere Namen:
1 g/Tag, 2 g/Tag und 4 g/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Serumkaliumspiegels
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Tag 14
|
von der Grundlinie bis zum Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit Serumkaliumspiegeln im Bereich von 3,8 - 5,0 mEq/l
Zeitfenster: Tag 14 und Woche 26
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Tag 14: Anfängliche PD / Dosisfindungsphase.
Woche 26: Langzeitbehandlungsphase.
|
Tag 14 und Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Julian Platon, MD, PhD, Vifor Pharma, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RLY5016-206p
- 2016-002785-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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