Farmakodynamika a bezpečnost patiromeru u dětí a dospívajících (2- (EMERALD)
17. října 2022 aktualizováno: Vifor Pharma, Inc.
Fáze 2, otevřená studie s více dávkami k vyhodnocení farmakodynamických účinků, bezpečnosti a snášenlivosti patiromeru pro perorální suspenzi u dětí a dospívajících ve věku 2 až < 18 let s chronickým onemocněním ledvin a hyperkalémií
Účelem této studie je vyhodnotit změnu sérových hladin draslíku od začátku léčby do 14. dne, kdy je patiromer podáván v různých dávkách jednou denně u dětí ve věku 2 - < 18 let s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a hyperkalémie (příliš mnoho draslíku v krvi).
Dalším účelem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost patiromeru u dětí ve věku 2 - < 18 let s CKD a hyperkalémií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 54 subjektů ve věku 2 - < 18 let s CKD (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) a hyperkalémie (dvě měření draslíku 5,1 až < 6,5 mEq/l provedená v různých dnech) budou zařazeny do této otevřené studie fáze 2 s více dávkami.
Studie bude zahrnovat dvě léčebné fáze: Farmakodynamickou (PD; účinek léku na draslík) / Fáze zjišťování dávky sestávající z počátečního 14denního období zjišťování dávky, po kterém následuje až 5,5měsíční fáze dlouhodobé léčby po celou dobu účasti ve studii pro jednotlivé subjekty po dobu až 6,5 měsíce (zahrnuje období sledování 2 týdny).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Investigator Site 1401
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0121
- Investigator Site 3915
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Investigator Site 3913
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 3911
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 3912
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Investigator Site 3914
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
- Investigator Site 1902
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Investigator Site 4312
-
Hannover, Německo, 30625
- Investigator Site 4313
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Investigator Site 4311
-
Köln, Německo, 50937
- Investiagor Site 4314
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-274
- Investigator Site 5401
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Investigator Site 5404
-
Krakow, Polsko, 30-663
- Investigator Site 5406
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Investigator Site 5402
-
Lublin, Polsko, 20-093
- Investigator Site 5403
-
Warsaw, Polsko, 02-091
- Investigator Site 5405
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94394
- Investigator Site 1107
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
- Investigator Site 1101
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Investigator Site 1103
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Investigator Site 1102
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Investigator Site 1105
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Investigator Site 1108
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Investigator Site 1104
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Investigator Site 1109
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigator Site 1113
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Investigator Site 1106
-
-
-
-
-
Dnipropetrovs'k, Ukrajina, 49000
- Investigator Site 7906
-
Kharkiv, Ukrajina, 61075
- Investigator Site 7903
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Investigator Site 7904
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas (pokud existuje) a písemný informovaný souhlas zákonně oprávněného zástupce poskytnutý před účastí ve studii
- Věk 2 - <18 let
- CKD definované odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2, včetně subjektů po transplantaci ledviny, na základě lokálního měření kreatininu při screeningu
- Dvě měření draslíku 5,1 až < 6,5 mEq/l byla provedena v různých dnech
- Podle názoru lékaře studie se očekává, že bude vyžadovat léčbu hyperkalémie po dobu alespoň 6 měsíců
- Pokud užíváte jakékoli inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAASi), betablokátory nebo diuretika, musíte být na stabilní dávce po dobu nejméně 28 dnů před screeningem
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Pseudohyperkalémie způsobená hemolýzou nebo abnormálně vysokým počtem krevních destiček (>500 000/mm3), leukocytů (>70 000/mm3) nebo erytrocytů (hematokrit >55 %) při screeningu na základě výsledků získaných lokálně
- Důkaz změn na elektrokardiogramu (EKG) souvisejících s draslíkem při screeningu
- Jakékoli z následujících onemocnění ledvin: udržovací hemodialýza nebo peritoneální dialýza, stenóza renální arterie a akutní poškození ledvin nebo akutní renální insuficience v anamnéze za poslední 3 měsíce
- Závažná porucha žaludku nebo střev včetně chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit gastrointestinální průchod léku
- Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST > 3násobek horní hranice normy) při screeningu
- Aktivní rakovina, aktuálně léčená rakovina nebo rakovina v anamnéze v posledních 2 letech (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Transplantace srdce nebo jater nebo předpokládaná potřeba transplantace během studijního období léčby včetně plánovaného příjemce transplantace ledviny. (Poznámka: pacienti, kteří jsou aktuálně na seznamu čekatelů na transplantaci ledviny, nejsou vyloučeni, pokud neexistuje identifikovaný dárce).
- Zneužívání alkoholu nebo porucha užívání návykových látek do 1 roku od Screeningu
- Subjekty, které jsou v současné době léčeny nebo užívaly některý z následujících léků (včetně pryskyřic) během 7 dnů před screeningem: polystyrensulfonát sodný nebo vápenatý, drospirenon
- Užívání určitých léků, které mohou ovlivnit hladinu draslíku v krvi, pokud dávky nebyly stabilní po dobu alespoň 14 dnů před screeningem nebo pokud se očekává, že se dávky změní během 14denní PD / fáze hledání dávky
- Použití hodnoceného přípravku do 30 dnů od screeningu nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší
- Známá přecitlivělost na patiromer nebo jeho složky
- Podle názoru výzkumníka jakýkoli zdravotní stav, nekontrolované systémové onemocnění nebo závažné interkurentní onemocnění, které by významně snížilo dodržování studie nebo ohrozilo bezpečnost subjektu nebo potenciálně ovlivnilo kvalitu údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Patiromer pro věk 12 až < 18 let
|
4,2 g/den, 8,4 g/den a 16,8 g/den
Ostatní jména:
2 g/den, 4 g/den a 8 g/den
Ostatní jména:
1 g/den, 2 g/den a 4 g/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Patiromer pro věk 6 až < 12 let
|
4,2 g/den, 8,4 g/den a 16,8 g/den
Ostatní jména:
2 g/den, 4 g/den a 8 g/den
Ostatní jména:
1 g/den, 2 g/den a 4 g/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Patiromer pro věk 2 až < 6 let
|
4,2 g/den, 8,4 g/den a 16,8 g/den
Ostatní jména:
2 g/den, 4 g/den a 8 g/den
Ostatní jména:
1 g/den, 2 g/den a 4 g/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: od základní linie do dne 14
|
od základní linie do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s hladinami draslíku v séru v rozmezí 3,8 – 5,0 mEq/l
Časové okno: Den 14 a týden 26
|
Den 14: Počáteční PD / fáze hledání dávky.
26. týden: Fáze dlouhodobé léčby.
|
Den 14 a týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julian Platon, MD, PhD, Vifor Pharma, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLY5016-206p
- 2016-002785-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .