Farmacodinâmica e Segurança do Patiromer em Crianças e Adolescentes (2- (EMERALD)

Critério de inclusão:

• Consentimento por escrito (quando aplicável) e consentimento informado por escrito por um representante legalmente autorizado fornecido antes da participação no estudo
• Idade 2 - <18 anos
• DRC definida pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <90 mL/min/1,73m2, incluindo indivíduos transplantados renais, com base na medição de creatinina local na triagem
• Duas medições de potássio de 5,1 a < 6,5 mEq/L realizadas em dias separados
• Na opinião do médico do estudo, espera-se que seja necessário tratamento para hipercalemia por pelo menos 6 meses
• Se estiver tomando betabloqueadores inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAASi) ou medicamentos diuréticos, deve estar em uma dose estável por pelo menos 28 dias antes da triagem
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Pseudohipercalemia devido a hemólise ou a números anormalmente altos de plaquetas (>500.000/mm3), leucócitos (>70.000/mm3) ou eritrócitos (hematócrito >55%) na triagem com base nos resultados obtidos localmente
• Evidência de alterações no eletrocardiograma (ECG) relacionadas ao potássio na triagem
• Qualquer uma das seguintes condições renais: hemodiálise de manutenção ou diálise peritoneal, estenose da artéria renal e lesão renal aguda ou história de insuficiência renal aguda nos últimos 3 meses
• Distúrbio grave do estômago ou intestinos, incluindo cirurgia que pode afetar o trânsito gastrointestinal do medicamento
• Enzimas hepáticas aumentadas (ALT, AST > 3 vezes o limite superior do normal) na triagem
• Câncer ativo, atualmente em tratamento oncológico ou história de câncer nos últimos 2 anos (exceto câncer de pele não melanoma)
• Transplante de coração ou fígado, ou necessidade antecipada de transplante durante o período de tratamento do estudo, incluindo um receptor de transplante de rim agendado. (Nota: os pacientes atualmente em lista de espera para transplante renal não são excluídos, a menos que haja um doador identificado).
• Abuso de álcool ou transtorno por uso de substâncias dentro de 1 ano da triagem
• Indivíduos atualmente em tratamento ou que tenham tomado qualquer um dos seguintes medicamentos (incluindo resinas) nos 7 dias anteriores à triagem: sulfonato de poliestireno de sódio ou cálcio, drospirenona
• Uso de certos medicamentos que podem afetar os níveis de potássio no sangue se as doses não estiverem estáveis ​​por pelo menos 14 dias antes da triagem ou se as doses forem alteradas durante os 14 dias de DP/fase de determinação de dose
• Uso do produto experimental dentro de 30 dias após a triagem ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo
• Hipersensibilidade conhecida ao patiromer ou seus componentes
• Na opinião do investigador, qualquer condição médica, doença sistêmica não controlada ou doença intercorrente grave que diminuiria significativamente a adesão ao estudo ou colocaria em risco a segurança do sujeito ou afetaria potencialmente a qualidade dos dados