Фармакодинамика и безопасность патиромера у детей и подростков (2- (EMERALD)

Критерии включения:

• Письменное согласие (если применимо) и письменное информированное согласие законно уполномоченного представителя, предоставленное до участия в исследовании.
• Возраст 2 - <18 лет
• ХБП определяется расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин/1,73 м2, включая пациентов с трансплантацией почки, на основании локального измерения креатинина при скрининге
• Два измерения калия от 5,1 до < 6,5 мЭкв/л, выполненные в разные дни
• По мнению врача-исследователя, ожидается, что потребуется лечение гиперкалиемии в течение не менее 6 месяцев.
• Если вы принимаете какие-либо ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААСи), бета-блокаторы или мочегонные препараты, необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 28 дней до скрининга.
• Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

• Псевдогиперкалиемия вследствие гемолиза или аномально высокого количества тромбоцитов (>500 000/мм3), лейкоцитов (>70 000/мм3) или эритроцитов (гематокрит >55%) при скрининге на основании результатов, полученных на месте
• Доказательства связанных с калием изменений электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге
• Любое из следующих заболеваний почек: поддерживающий гемодиализ или перитонеальный диализ, стеноз почечной артерии и острая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность в анамнезе за последние 3 месяца
• Тяжелое заболевание желудка или кишечника, включая хирургическое вмешательство, которое может повлиять на транзит препарата через желудочно-кишечный тракт.
• Повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) при скрининге
• Активный рак, лечение рака в настоящее время или рак в анамнезе за последние 2 года (за исключением немеланомного рака кожи)
• Трансплантация сердца или печени или предполагаемая потребность в трансплантации в течение периода исследуемого лечения, включая реципиента запланированной трансплантации почки. (Примечание: пациенты, которые в настоящее время находятся в листе ожидания на пересадку почки, не исключаются, если нет идентифицированного донора).
• Злоупотребление алкоголем или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение 1 года после скрининга
• Субъекты, которые в настоящее время лечатся или принимали любое из следующих лекарств (включая смолы) за 7 дней до скрининга: полистиролсульфонат натрия или кальция, дроспиренон
• Использование определенных лекарств, которые могут повлиять на уровень калия в крови, если дозы не были стабильными в течение по крайней мере 14 дней до скрининга или если ожидается, что дозы изменятся в течение 14-дневного PD/этапа подбора дозы
• Использование исследуемого продукта в течение 30 дней после скрининга или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
• Известная гиперчувствительность к патиромеру или его компонентам.
• По мнению исследователя, любое заболевание, неконтролируемое системное заболевание или серьезное интеркуррентное заболевание, которые могут значительно снизить соблюдение режима исследования, поставить под угрозу безопасность субъекта или потенциально повлиять на качество данных.