Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patiromeerin farmakodynamiikka ja turvallisuus lapsilla ja nuorilla (2- (EMERALD)

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Vifor Pharma, Inc.

Vaihe 2, avoin, moniannostutkimus patiromeerin farmakodynaamisten vaikutusten, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi oraaliseen suspensioon 2–< 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen munuaissairaus ja hyperkalemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seerumin kaliumtasojen muutosta hoidon alusta 14. päivään, jolloin patomeeriä annetaan eri annoksina kerran vuorokaudessa 2 - < 18-vuotiaille lapsille, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja hyperkalemia (liian paljon kaliumia veressä). Tutkimuksen toinen tarkoitus on arvioida patiromeerin turvallisuutta ja siedettävyyttä 2 - < 18-vuotiailla lapsilla, joilla on krooninen munuaistauti ja hyperkalemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 54 potilasta, 2–< 18-vuotiaat, joilla on krooninen munuaistauti (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] < 90 ml/min/1,73 m2) ja hyperkalemia (kaksi kaliummittausta 5,1 - < 6,5 mEq/l suoritetaan eri päivinä) otetaan mukaan tähän avoimeen, moniannostutkimukseen, vaiheen 2 tutkimukseen.

Tutkimus sisältää kaksi hoitovaihetta: Farmakodynaaminen (PD; lääkkeen vaikutus kaliumiin) / Annoksen hakuvaihe, joka koostuu ensimmäisestä 14 päivän annoksen löytämisjaksosta, jota seuraa jopa 5,5 kuukauden pitkäkestoinen hoitovaihe tutkimukseen osallistumisen kokonaiskeston ajan. yksittäisille koehenkilöille enintään 6,5 kuukautta (sisältää 2 viikon seurantajakson).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Investigator Site 1401
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0121
        • Investigator Site 3915
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigator Site 3913
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3911
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3912
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigator Site 3914
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Investigator Site 1902
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-274
        • Investigator Site 5401
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Investigator Site 5404
      • Krakow, Puola, 30-663
        • Investigator Site 5406
      • Lodz, Puola, 93-338
        • Investigator Site 5402
      • Lublin, Puola, 20-093
        • Investigator Site 5403
      • Warsaw, Puola, 02-091
        • Investigator Site 5405
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Investigator Site 4312
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Investigator Site 4313
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Investigator Site 4311
      • Köln, Saksa, 50937
        • Investiagor Site 4314
  • Ukraina
      • Dnipropetrovs'k, Ukraina, 49000
        • Investigator Site 7906
      • Kharkiv, Ukraina, 61075
        • Investigator Site 7903
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigator Site 7904
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94394
        • Investigator Site 1107
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64108
        • Investigator Site 1101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Investigator Site 1103
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Investigator Site 1102
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Investigator Site 1105
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Investigator Site 1108
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Investigator Site 1104
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Investigator Site 1109
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigator Site 1113
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Investigator Site 1106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus (tarvittaessa) ja kirjallinen tietoinen suostumus laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ikä 2-<18 vuotta
  • CKD määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2, mukaan lukien munuaisensiirtopotilaat, perustuen paikalliseen kreatiniinimittaukseen seulonnassa
  • Kaksi kaliummittausta 5,1 - < 6,5 mekv/l suoritettiin eri päivinä
  • Tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan sen odotetaan vaativan hyperkalemiahoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
  • Jos käytät reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjiä (RAASi) beetasalpaajia tai diureettisia lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään 28 päivää ennen seulontaa
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Pseudohyperkalemia, joka johtuu hemolyysistä tai epätavallisen suuresta verihiutaleiden (>500 000/mm3), leukosyyttien (>70 000/mm3) tai punasolujen (hematokriitti > 55 %) määrästä seulonnassa paikallisesti saatujen tulosten perusteella
  • Todisteet kaliumiin liittyvistä EKG-muutoksista seulonnassa
  • Mikä tahansa seuraavista munuaissairauksista: ylläpito hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi, munuaisvaltimon ahtauma ja akuutti munuaisvaurio tai aiempi akuutti munuaisten vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vakava mahalaukun tai suoliston häiriö, mukaan lukien leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen kulkeutumiseen ruoansulatuskanavan kautta
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (ALT, ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja) seulonnassa
  • Aktiivinen syöpä, tällä hetkellä syöpähoidossa tai syöpää viimeisten 2 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Sydän- tai maksansiirto tai odotettu siirtotarve tutkimushoitojakson aikana, mukaan lukien suunnitellun munuaisensiirron vastaanottaja. (Huomaa: potilaita, jotka ovat tällä hetkellä munuaisensiirron jonotuslistalla, ei suljeta pois, ellei ole tunnistettu luovuttaja).
  • Alkoholin väärinkäyttö tai päihdehäiriö 1 vuoden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan tai jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista lääkkeistä (mukaan lukien hartsit) 7 päivän aikana ennen seulontaa: natrium- tai kalsiumpolystyreenisulfonaatti, drospirenoni
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa veren kaliumtasoihin, jos annokset eivät ole olleet vakaita vähintään 14 päivää ennen seulontaa tai jos annosten odotetaan muuttuvan 14 päivän PD-/annoksenmääritysvaiheen aikana
  • Tutkimusvalmisteen käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi
  • Tunnettu yliherkkyys patiromeerille tai sen aineosille
  • Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa lääketieteellinen tila, hallitsematon systeeminen sairaus tai vakava väliaikainen sairaus, joka heikentäisi merkittävästi tutkimuksen noudattamista tai vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai mahdollisesti vaikuttaisi tietojen laatuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Patiromeeri 12-< 18-vuotiaille
Lääke: Patiromer
4,2 g/vrk, 8,4 g/vrk ja 16,8 g/vrk
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: Patiromer
2 g/vrk, 4 g/vrk ja 8 g/vrk
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: Patiromer
1 g/vrk, 2 g/vrk ja 4 g/vrk
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Kokeellinen: Kohortti 2
Patiromeeri 6 - < 12-vuotiaille
Lääke: Patiromer
4,2 g/vrk, 8,4 g/vrk ja 16,8 g/vrk
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: Patiromer
2 g/vrk, 4 g/vrk ja 8 g/vrk
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: Patiromer
1 g/vrk, 2 g/vrk ja 4 g/vrk
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Kokeellinen: Kohortti 3
Patiromeeri 2–< 6-vuotiaille
Lääke: Patiromer
4,2 g/vrk, 8,4 g/vrk ja 16,8 g/vrk
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: Patiromer
2 g/vrk, 4 g/vrk ja 8 g/vrk
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle
Lääke: Patiromer
1 g/vrk, 2 g/vrk ja 4 g/vrk
Muut nimet:
  • Veltassa
  • RLY5016 oraalisuspensiolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin kaliumtasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 14
lähtötilanteesta päivään 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden osuus, joiden seerumin kaliumtaso on välillä 3,8 - 5,0 mekv/l
Aikaikkuna: Päivä 14 ja viikko 26
Päivä 14: Ensimmäinen PD / annoksenmääritysvaihe. Viikko 26: Pitkäaikainen hoitovaihe.
Päivä 14 ja viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vifor Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julian Platon, MD, PhD, Vifor Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLY5016-206p
  • 2016-002785-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patiromer

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa