IBS研究における睡眠障害に対する簡単な行動療法
2020年3月3日 更新者：Anthony Lembo、Beth Israel Deaconess Medical Center
過敏性腸症候群における睡眠障害に対する簡単な行動療法：パイロット研究
過敏性腸症候群（IBS）の患者は、健康な患者と比較して、また他の消化器疾患の患者と比較して、より多くの疲労や睡眠障害を報告することがよくあります。
このパイロット研究では、過敏性腸症候群における不眠症に対する簡易行動療法 (BBT-I) の実現可能性を評価します。
参加者は40名募集します。 20 名は 4 週間の BBT を受け、20 名は待機リスト コントロール グループ (WLC) に割り当てられます。
現在のプロジェクトの主な目的は、IBS 患者のサンプルに BBT-I を投与する実現可能性を評価することです。
睡眠行動療法は IBS やその他の消化器系集団ではまだ研究されていないため、このプロジェクトは治療アドヒアランス、採用、効果の大きさに関する情報を提供します。
第 2 の目的には、睡眠の質と IBS 症状の重症度に対する BBT-I の影響を評価することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～50歳
- IBSの診断基準を満たす
- IBSに対する少なくとも1ヶ月間の安定した投薬
- 睡眠のための安定した薬を少なくとも1か月間服用する
- ISIカットオフスコア10以上
- 1 週間のベースライン中に毎日の症状と睡眠日記を 7 日間のうち少なくとも 5 日間完了している
除外基準:
- 重大な頭部外傷またはその他の神経障害の病歴
- 妊娠（自己申告）
- 閉経後
- 主な併発病状
- 睡眠障害を併発する重大な精神科診断
- 睡眠を妨げる可能性のある薬を服用している
- 他の未治療の睡眠障害が確認または疑われる
- 積極的な違法薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：待機リスト管理
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実験的：睡眠のための簡単な行動療法
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BBT 部門は、2 回の対面治療訪問と 2 回の電話チェックイン訪問で構成されます。
治療には、睡眠スケジュールの変更や睡眠制限だけでなく、睡眠衛生や刺激の制御に関する心理教育も含まれます。
わかりやすくするために治療マニュアルを添付します。
このマニュアルは臨床上の意思決定をガイドするためにのみ使用され、参加者には提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過敏性腸症候群の重症度スコアリングシステムの変更
時間枠：5週間
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IBSの症状の重症度の尺度
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数の変化
時間枠：5週間
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不眠症の目安
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5週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数の変化
時間枠：5週間
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睡眠の質の尺度
|
5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月3日
一次修了 (実際)
2019年8月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。