Kort beteendebehandling för sömnproblem i IBS-studie
3 mars 2020 uppdaterad av: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kort beteendebehandling för sömnproblem vid Irritable Bowel Syndrome: en pilotstudie
Patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) rapporterar ofta mer trötthet och sömnstörningar jämfört med sina friska motsvarigheter och jämfört med patienter med andra GI-störningar.
Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av en kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBT-I) vid Irritable Bowel Syndrome.
40 deltagare kommer att rekryteras; 20 kommer att få 4 veckors BBT och 20 kommer att tilldelas en väntelista kontrollgrupp (WLC).
Det primära syftet med det aktuella projektet är att utvärdera genomförbarheten av att administrera BBT-I till ett urval av patienter med IBS.
Eftersom beteendebaserad sömnbehandling ännu inte har studerats i IBS eller någon annan GI-population kommer detta projekt att ge information om behandlingsföljsamhet, rekrytering och effektstorlekar.
Sekundära syften inkluderar att utvärdera effekten av BBT-I på sömnkvalitet och IBS-symptom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-50
- Uppfyll diagnostiska kriterier för IBS
- Stabil medicinering mot IBS i minst 1 månad
- Stabil medicinering för sömn i minst 1 månad
- ISI cutoff-poäng på 10 eller högre
- Slutför minst 5 av 7 dagar med dagliga symptom och sömndagbok under 1 veckas baslinje
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av betydande huvudskada eller annan neurologisk störning
- Graviditet (självrapporterad)
- Efter klimakteriet
- Stora samtidiga medicinska tillstånd
- Stor psykiatrisk diagnos med komorbida sömnproblem
- Tar mediciner som kan störa sömnen
- Bekräftad eller misstänkt annan obehandlad sömnstörning
- Aktivt bruk av illegala droger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
|
|
|
Experimentell: Kort beteendebehandling för sömn
|
BBT-armen kommer att bestå av 2 personliga behandlingsbesök och 2 telefonincheckningsbesök.
Behandlingen kommer att involvera psykoedukation om sömnhygien och stimulanskontroll samt modifiering av sömnschemat och sömnrestriktioner.
Behandlingsmanualen bifogas för förtydligande.
Denna manual används endast för att vägleda kliniskt beslutsfattande och kommer inte att tillhandahållas deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System
Tidsram: 5 veckor
|
Ett mått på IBS-symtomens svårighetsgrad
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: 5 veckor
|
Ett mått på sömnlöshet
|
5 veckor
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 5 veckor
|
Ett mått på sömnkvalitet
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Första postat (Faktisk)
23 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016P000440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .