Tratamiento conductual breve para los problemas del sueño en el estudio IBS
3 de marzo de 2020 actualizado por: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tratamiento conductual breve para los problemas del sueño en el síndrome del intestino irritable: un estudio piloto
Los pacientes con síndrome del intestino irritable (IBS, por sus siglas en inglés) a menudo informan más fatiga y trastornos del sueño en comparación con sus contrapartes sanas y en comparación con pacientes con otros trastornos gastrointestinales.
Este estudio piloto evaluará la viabilidad de un tratamiento conductual breve para el insomnio (BBT-I) en el síndrome del intestino irritable.
Se reclutarán 40 participantes; 20 recibirán 4 semanas de BBT y 20 serán asignados a un grupo de control de lista de espera (WLC).
El objetivo principal del proyecto actual es evaluar la viabilidad de administrar BBT-I a una muestra de pacientes con SII.
Debido a que el tratamiento conductual del sueño aún no se ha estudiado en el SII ni en ninguna otra población GI, este proyecto proporcionará información sobre la adherencia al tratamiento, el reclutamiento y la magnitud del efecto.
Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto de BBT-I en la calidad del sueño y la gravedad de los síntomas del SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-50
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para el SII
- Medicamentos estables para el SII durante al menos 1 mes
- Medicación estable para dormir durante al menos 1 mes.
- Puntaje de corte ISI de 10 o más
- Completa al menos 5 de 7 días de diario de síntomas y sueño durante 1 semana de referencia
Criterio de exclusión:
- Historial médico de traumatismo craneoencefálico significativo u otro trastorno neurológico
- Embarazo (autoinformado)
- Post menopausia
- Principales condiciones médicas concomitantes
- Diagnóstico psiquiátrico mayor con problemas de sueño comórbidos
- Tomar medicamentos que pueden interferir con el sueño.
- Confirmado o sospechado de otro trastorno del sueño no tratado
- Consumo activo de drogas ilícitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control de lista de espera
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Experimental: Breve tratamiento conductual para el sueño
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El brazo BBT consistirá en 2 visitas de tratamiento en persona y 2 visitas de registro telefónico.
El tratamiento implicará psicoeducación sobre la higiene del sueño y el control de estímulos, así como la modificación del horario de sueño y la restricción del sueño.
Se adjunta manual de tratamiento para aclaraciones.
Este manual se utiliza únicamente para guiar la toma de decisiones clínicas y no se proporcionará a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Una medida de la gravedad de los síntomas del SII
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Una medida del insomnio
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5 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Una medida de la calidad del sueño.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Disomnias
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .