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Kurze Verhaltensbehandlung bei Schlafproblemen in der IBS-Studie

3. März 2020 aktualisiert von: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kurze Verhaltensbehandlung bei Schlafproblemen beim Reizdarmsyndrom: eine Pilotstudie

Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) berichten im Vergleich zu ihren gesunden Kollegen und im Vergleich zu Patienten mit anderen Magen-Darm-Erkrankungen häufig über mehr Müdigkeit und Schlafstörungen. In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit einer kurzen Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBT-I) bei Reizdarmsyndrom bewertet. Es werden 40 Teilnehmer rekrutiert; 20 erhalten 4 Wochen BBT und 20 werden einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC) zugeordnet. Das Hauptziel des aktuellen Projekts besteht darin, die Machbarkeit der Verabreichung von BBT-I an eine Stichprobe von Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bewerten. Da die Behandlung von Verhaltensschlaf bei Reizdarmsyndrom oder anderen gastrointestinalen Populationen noch nicht untersucht wurde, wird dieses Projekt Informationen über die Einhaltung der Behandlung, die Rekrutierung und die Effektstärken liefern. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen von BBT-I auf die Schlafqualität und die Schwere der IBS-Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-50
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien für Reizdarmsyndrom
  • Stabile Medikation gegen Reizdarmsyndrom für mindestens 1 Monat
  • Stabile Medikamente zum Schlafen für mindestens 1 Monat
  • ISI-Cutoff-Score von 10 oder höher
  • Vervollständigt mindestens 5 von 7 Tagen des täglichen Symptom- und Schlaftagebuchs während einer Woche zu Beginn

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung oder einer anderen neurologischen Störung
  • Schwangerschaft (selbst gemeldet)
  • Nach den Wechseljahren
  • Wichtige Begleiterkrankungen
  • Schwerwiegende psychiatrische Diagnose mit komorbiden Schlafproblemen
  • Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen könnten
  • Bestätigte oder vermutete andere unbehandelte Schlafstörung
  • Aktiver illegaler Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Experimental: Kurze Verhaltensbehandlung für den Schlaf
Verhalten: Kurze Verhaltensbehandlung für den Schlaf
Der BBT-Arm besteht aus 2 persönlichen Behandlungsbesuchen und 2 telefonischen Check-in-Besuchen. Die Behandlung umfasst eine Psychoedukation über Schlafhygiene und Reizkontrolle sowie eine Änderung des Schlafplans und Schlafbeschränkungen. Zur Verdeutlichung ist das Behandlungshandbuch beigefügt. Dieses Handbuch dient ausschließlich als Leitfaden für die klinische Entscheidungsfindung und wird den Teilnehmern nicht zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewertungssystems für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 5 Wochen
Ein Maß für die Schwere der IBS-Symptome
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen
Ein Maß für Schlaflosigkeit
5 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 5 Wochen
Ein Maß für die Schlafqualität
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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