Krótkie leczenie behawioralne problemów ze snem w badaniu IBS
3 marca 2020 zaktualizowane przez: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Krótkie leczenie behawioralne problemów ze snem w zespole jelita drażliwego: badanie pilotażowe
Pacjenci z zespołem jelita drażliwego (IBS) często zgłaszają większe zmęczenie i zaburzenia snu w porównaniu ze zdrowymi rówieśnikami oraz w porównaniu z pacjentami z innymi zaburzeniami przewodu pokarmowego.
To badanie pilotażowe oceni wykonalność krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności (BBT-I) w zespole jelita drażliwego.
zostanie zrekrutowanych 40 uczestników; 20 otrzyma 4 tygodnie BBT, a 20 zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej listy oczekujących (WLC).
Głównym celem obecnego projektu jest ocena wykonalności podania BBT-I grupie pacjentów z IBS.
Ponieważ behawioralne leczenie snu nie było jeszcze badane w IBS ani w żadnej innej populacji z przewodu pokarmowego, ten projekt dostarczy informacji na temat przestrzegania zaleceń terapeutycznych, rekrutacji i wielkości efektów.
Do celów drugorzędnych należy ocena wpływu BBT-I na jakość snu i nasilenie objawów IBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-50 lat
- Spełnij kryteria diagnostyczne IBS
- Stabilny lek na IBS przez co najmniej 1 miesiąc
- Stabilny lek na sen przez co najmniej 1 miesiąc
- Wynik odcięcia ISI 10 lub wyższy
- Uzupełnia co najmniej 5 z 7 dni codziennego dziennika objawów i snu w ciągu 1 tygodnia linii bazowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna znacznego urazu głowy lub innego zaburzenia neurologicznego
- Ciąża (zgłoszenie własne)
- Po menopauzie
- Główne współistniejące schorzenia
- Poważna diagnoza psychiatryczna ze współistniejącymi problemami ze snem
- Przyjmowanie leków, które mogą zakłócać sen
- Potwierdzone lub podejrzewane inne nieleczone zaburzenie snu
- Aktywne nielegalne używanie narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Krótkie behawioralne leczenie snu
|
Ramię BBT będzie składać się z 2 osobistych wizyt terapeutycznych i 2 telefonicznych wizyt kontrolnych.
Leczenie będzie obejmowało psychoedukację w zakresie higieny snu i kontroli bodźców oraz modyfikację harmonogramu snu i ograniczenie snu.
Instrukcja leczenia jest dołączona dla wyjaśnienia.
Niniejsza instrukcja służy wyłącznie jako pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych i nie będzie udostępniana uczestnikom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Miara nasilenia objawów IBS
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Miara bezsenności
|
5 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Miara jakości snu
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .