IBS 研究中针对睡眠问题的简短行为治疗
2020年3月3日 更新者：Anthony Lembo、Beth Israel Deaconess Medical Center
肠易激综合征睡眠问题的简短行为治疗：一项试点研究
肠易激综合症 (IBS) 患者与健康人和其他胃肠道疾病患者相比，经常报告更多的疲劳和睡眠障碍。
本试点研究将评估针对肠易激综合症的失眠简短行为治疗 (BBT-I) 的可行性。
将招募40名参与者； 20 人将接受 4 周的 BBT，20 人将被分配到等待名单控制组 (WLC)。
当前项目的主要目的是评估将 BBT-I 用于 IBS 患者样本的可行性。
由于尚未在 IBS 或任何其他 GI 人群中研究行为睡眠治疗，因此该项目将提供有关治疗依从性、招募和效果大小的信息。
次要目标包括评估 BBT-I 对睡眠质量和 IBS 症状严重程度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-50岁
- 符合 IBS 的诊断标准
- IBS 稳定用药至少 1 个月
- 稳定的睡眠药物至少 1 个月
- ISI 截止分数为 10 或更高
- 在 1 周基线期间完成 7 天中至少 5 天的每日症状和睡眠日记
排除标准：
- 严重头部受伤或其他神经系统疾病的病史
- 怀孕（自我报告）
- 绝经后
- 主要伴随医疗条件
- 伴有睡眠问题的主要精神病学诊断
- 服用可能影响睡眠的药物
- 确诊或怀疑有其他未经治疗的睡眠障碍
- 积极使用非法药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：等候名单控制
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实验性的：睡眠的简短行为治疗
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BBT 组将包括 2 次面对面治疗访问和 2 次电话登记访问。
治疗将涉及有关睡眠卫生和刺激控制的心理教育，以及睡眠时间表调整和睡眠限制。
附上治疗手册以作澄清。
本手册仅用于指导临床决策，不会提供给参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠易激综合征严重程度评分系统的变化
大体时间：5周
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IBS 症状严重程度的衡量标准
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数的变化
大体时间：5周
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失眠的衡量标准
|
5周
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匹兹堡睡眠质量指数的变化
大体时间：5周
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睡眠质量的衡量标准
|
5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月3日
初级完成 (实际的)
2019年8月8日
研究完成 (实际的)
2019年8月8日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月17日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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