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Breve trattamento comportamentale per i problemi del sonno nello studio IBS

3 marzo 2020 aggiornato da: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Breve trattamento comportamentale per i problemi del sonno nella sindrome dell'intestino irritabile: uno studio pilota

I pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) spesso riferiscono più affaticamento e disturbi del sonno rispetto alle loro controparti sane e rispetto ai pazienti con altri disturbi gastrointestinali. Questo studio pilota valuterà la fattibilità di un trattamento comportamentale breve per l'insonnia (BBT-I) nella sindrome dell'intestino irritabile. saranno reclutati 40 partecipanti; 20 riceveranno 4 settimane di BBT e 20 saranno assegnati a un gruppo di controllo della lista di attesa (WLC). L'obiettivo principale dell'attuale progetto è valutare la fattibilità della somministrazione di BBT-I a un campione di pazienti con IBS. Poiché il trattamento del sonno comportamentale non è stato ancora studiato nell'IBS o in qualsiasi altra popolazione gastrointestinale, questo progetto fornirà informazioni sull'aderenza al trattamento, sul reclutamento e sulle dimensioni dell'effetto. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'impatto della BBT-I sulla qualità del sonno e sulla gravità dei sintomi dell'IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 20-50
  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'IBS
  • Farmaco stabile per IBS per almeno 1 mese
  • Farmaco stabile per dormire per almeno 1 mese
  • Punteggio limite ISI di 10 o superiore
  • Completa almeno 5 giorni su 7 di sintomi giornalieri e diario del sonno durante il basale di 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di trauma cranico significativo o altro disturbo neurologico
  • Gravidanza (autodichiarata)
  • Post menopausa
  • Principali condizioni mediche concomitanti
  • Diagnosi psichiatrica maggiore con disturbi del sonno concomitanti
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con il sonno
  • Confermato o sospetto altro disturbo del sonno non trattato
  • Uso attivo di droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Sperimentale: Breve trattamento comportamentale per il sonno
Comportamentale: Breve trattamento comportamentale per il sonno
Il braccio BBT consisterà in 2 visite terapeutiche di persona e 2 visite telefoniche di controllo. Il trattamento comporterà la psicoeducazione sull'igiene del sonno e il controllo degli stimoli, nonché la modifica del programma del sonno e la restrizione del sonno. Il manuale di trattamento è allegato per chiarimenti. Questo manuale è utilizzato esclusivamente per guidare il processo decisionale clinico e non sarà fornito ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sistema di punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 5 settimane
Una misura della gravità dei sintomi dell'IBS
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 5 settimane
Una misura dell'insonnia
5 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 5 settimane
Una misura della qualità del sonno
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve trattamento comportamentale per il sonno

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