Uniongelmien lyhyt käyttäytymishoito IBS-tutkimuksessa
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ärtyvän suolen oireyhtymän uniongelmien lyhyt käyttäytymishoito: pilottitutkimus
Ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavat potilaat raportoivat usein enemmän väsymyksestä ja unihäiriöistä verrattuna terveisiin kollegoihinsa ja verrattuna potilaisiin, joilla on muita GI-häiriöitä.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan lyhyen unettomuuden hoidon (BBT-I) toteutettavuutta ärtyvän suolen oireyhtymässä.
Rekrytoidaan 40 osallistujaa; 20 saa 4 viikkoa BBT:tä ja 20 heistä määrätään jonotuslistakontrolliryhmään (WLC).
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on arvioida BBT-I:n antamisen toteutettavuutta IBS-potilaille.
Koska käyttäytymiseen liittyvää unihoitoa ei ole vielä tutkittu IBS:ssä tai missään muussa GI-populaatiossa, tämä projekti tarjoaa tietoa hoitoon sitoutumisesta, värväämisestä ja vaikutusten koosta.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida BBT-I:n vaikutusta unen laatuun ja IBS-oireiden vaikeusasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-50
- Täytä IBS:n diagnostiset kriteerit
- Vakaa lääkitys IBS:ään vähintään 1 kuukauden ajan
- Stabiili unilääke vähintään 1 kuukauden ajan
- ISI-rajapistemäärä on 10 tai enemmän
- Täyttää vähintään 5 päivää 7:stä päivittäisistä oireista ja unipäiväkirjasta yhden viikon lähtötilanteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia merkittävä päävamma tai muu neurologinen häiriö
- Raskaus (itseraportoitu)
- Vaihdevuosien jälkeinen
- Tärkeimmät samanaikaiset sairaudet
- Tärkeä psykiatrinen diagnoosi, johon liittyy muita unihäiriöitä
- Ota lääkkeitä, jotka voivat häiritä unta
- Vahvistettu tai epäilty muu hoitamaton unihäiriö
- Aktiivinen laiton huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Lyhyt käyttäytymishoito uneen
|
BBT-haara koostuu 2 henkilökohtaisesta hoitokäynnistä ja 2 puhelinsisäänkirjautumiskäynnistä.
Hoito sisältää psykokoulutusta unihygieniasta ja ärsykkeiden hallinnasta sekä uniaikataulujen muuttamisesta ja unirajoituksista.
Hoitoopas on liitteenä selvennyksen vuoksi.
Tätä opasta käytetään yksinomaan kliinisen päätöksenteon ohjaamiseen, eikä sitä anneta osallistujille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmässä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
IBS-oireiden vakavuuden mitta
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Unettomuuden mitta
|
5 viikkoa
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Unen laadun mitta
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .