Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое поведенческое лечение проблем со сном в исследовании СРК

3 марта 2020 г. обновлено: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Кратковременное поведенческое лечение проблем со сном при синдроме раздраженного кишечника: пилотное исследование

Пациенты с синдромом раздраженного кишечника (СРК) часто сообщают о большей усталости и нарушениях сна по сравнению со своими здоровыми коллегами и по сравнению с пациентами с другими желудочно-кишечными расстройствами. В этом пилотном исследовании будет оцениваться возможность проведения краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBT-I) при синдроме раздраженного кишечника. будет набрано 40 участников; 20 человек получат 4 недели BBT, а 20 будут назначены в контрольную группу списка ожидания (WLC). Основной целью текущего проекта является оценка возможности введения ББТ-I выборке пациентов с СРК. Поскольку лечение поведенческим сном еще не изучалось у пациентов с СРК или любой другой популяцией с желудочно-кишечным трактом, этот проект предоставит информацию о приверженности лечению, наборе участников и величине эффекта. Вторичные цели включают оценку влияния BBT-I на качество сна и тяжесть симптомов СРК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-50 лет
  • Соответствуют диагностическим критериям СРК
  • Стабильное лечение СРК в течение не менее 1 месяца
  • Стабильный препарат для сна не менее 1 месяца
  • Пороговый балл ISI 10 или выше
  • Заполняет не менее 5 из 7 дней ежедневного дневника симптомов и сна в течение 1 недели исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез серьезной травмы головы или другого неврологического расстройства
  • Беременность (самооценка)
  • Постменопауза
  • Основные сопутствующие заболевания
  • Серьезный психиатрический диагноз с сопутствующими нарушениями сна
  • Прием лекарств, которые могут мешать сну
  • Подтвержденное или предполагаемое другое нелеченное расстройство сна
  • Активное употребление запрещенных наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Экспериментальный: Краткая поведенческая терапия сна
Поведенческий: Краткая поведенческая терапия сна
Группа BBT будет состоять из 2 личных визитов для лечения и 2 визитов для регистрации по телефону. Лечение будет включать психологическое обучение гигиене сна и контролю раздражителей, а также изменение графика сна и ограничение сна. Инструкция по лечению прилагается для пояснений. Это руководство используется исключительно для принятия клинических решений и не будет предоставляться участникам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в системе оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: 5 недель
Мера тяжести симптомов СРК
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: 5 недель
Мера бессонницы
5 недель
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: 5 недель
Мера качества сна
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P000440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться