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Bref traitement comportemental pour les problèmes de sommeil dans l'étude IBS

3 mars 2020 mis à jour par: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Bref traitement comportemental des problèmes de sommeil dans le syndrome du côlon irritable : une étude pilote

Les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) signalent souvent plus de fatigue et de troubles du sommeil que leurs homologues en bonne santé et que les patients souffrant d'autres troubles gastro-intestinaux. Cette étude pilote évaluera la faisabilité d'un traitement comportemental bref de l'insomnie (BBT-I) dans le syndrome du côlon irritable. 40 participants seront recrutés ; 20 recevront 4 semaines de BBT et 20 seront affectés à un groupe de contrôle de liste d'attente (WLC). L'objectif principal du projet actuel est d'évaluer la faisabilité de l'administration de BBT-I à un échantillon de patients atteints du SCI. Étant donné que le traitement comportemental du sommeil n'a pas encore été étudié dans le SCI ou dans toute autre population gastro-intestinale, ce projet fournira des informations sur l'adhésion au traitement, le recrutement et l'ampleur des effets. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'impact du BBT-I sur la qualité du sommeil et la gravité des symptômes du SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20-50 ans
  • Répondre aux critères de diagnostic du SCI
  • Médicament stable pour le SII pendant au moins 1 mois
  • Médicament stable pour dormir pendant au moins 1 mois
  • Score seuil ISI de 10 ou plus
  • Complète au moins 5 jours sur 7 de journal quotidien des symptômes et du sommeil pendant 1 semaine de référence

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de traumatisme crânien important ou autre trouble neurologique
  • Grossesse (autodéclarée)
  • Post-ménopause
  • Conditions médicales concomitantes majeures
  • Diagnostic psychiatrique majeur avec troubles du sommeil comorbides
  • Prendre des médicaments qui pourraient interférer avec le sommeil
  • Autre trouble du sommeil confirmé ou suspecté non traité
  • Consommation active de drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Expérimental: Bref traitement comportemental pour le sommeil
Comportemental: Bref traitement comportemental pour le sommeil
Le bras BBT consistera en 2 visites de traitement en personne et 2 visites d'enregistrement par téléphone. Le traitement impliquera une psychoéducation sur l'hygiène du sommeil et le contrôle des stimuli ainsi que la modification de l'horaire de sommeil et la restriction du sommeil. Le manuel de traitement est joint pour clarification. Ce manuel est utilisé uniquement pour guider la prise de décision clinique et ne sera pas fourni aux participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable
Délai: 5 semaines
Une mesure de la gravité des symptômes du SCI
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: 5 semaines
Une mesure de l'insomnie
5 semaines
Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 5 semaines
Une mesure de la qualité du sommeil
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2017

Première publication (Réel)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P000440

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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