Breve Tratamento Comportamental para Problemas de Sono no Estudo da SII
3 de março de 2020 atualizado por: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Breve tratamento comportamental para problemas de sono na síndrome do intestino irritável: um estudo piloto
Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (SII) geralmente relatam mais fadiga e distúrbios do sono em comparação com seus colegas saudáveis e em comparação com pacientes com outros distúrbios gastrointestinais.
Este estudo piloto avaliará a viabilidade de um Breve Tratamento Comportamental para Insônia (BBT-I) na Síndrome do Intestino Irritável.
40 participantes serão recrutados; 20 receberão 4 semanas de BBT e 20 serão atribuídos a um grupo de controle de lista de espera (WLC).
O principal objetivo do projeto atual é avaliar a viabilidade da administração de BBT-I a uma amostra de pacientes com SII.
Como o tratamento comportamental do sono ainda não foi estudado na SII ou em qualquer outra população GI, este projeto fornecerá informações sobre adesão ao tratamento, recrutamento e tamanhos de efeito.
Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto do BBT-I na qualidade do sono e na gravidade dos sintomas da SII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-50
- Atende aos critérios de diagnóstico para SII
- Medicação estável para SII por pelo menos 1 mês
- Medicação estável para dormir por pelo menos 1 mês
- Pontuação de corte ISI de 10 ou superior
- Completa pelo menos 5 dos 7 dias de sintomas diários e diário do sono durante a linha de base de 1 semana
Critério de exclusão:
- Histórico médico de traumatismo craniano significativo ou outro distúrbio neurológico
- Gravidez (auto-referida)
- Pós-menopausa
- Principais condições médicas concomitantes
- Diagnóstico psiquiátrico maior com problemas de sono comórbidos
- Tomar medicamentos que possam interferir no sono
- Confirmado ou suspeito de outro distúrbio do sono não tratado
- Uso ativo de drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle de lista de espera
|
|
|
Experimental: Breve Tratamento Comportamental para o Sono
|
O braço BBT consistirá em 2 visitas de tratamento presenciais e 2 visitas de check-in por telefone.
O tratamento envolverá psicoeducação sobre higiene do sono e controle de estímulos, bem como modificação do horário de sono e restrição do sono.
O manual de tratamento está anexado para esclarecimentos.
Este manual é usado exclusivamente para orientar a tomada de decisões clínicas e não será fornecido aos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no sistema de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável
Prazo: 5 semanas
|
Uma medida da gravidade dos sintomas da SII
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: 5 semanas
|
Uma medida de insônia
|
5 semanas
|
|
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 5 semanas
|
Uma medida da qualidade do sono
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Dissônias
- Parassonias
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .