Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stručná behaviorální léčba problémů se spánkem ve studii IBS

3. března 2020 aktualizováno: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Stručná behaviorální léčba problémů se spánkem u syndromu dráždivého tračníku: pilotní studie

Pacienti se syndromem dráždivého tračníku (IBS) často uvádějí více únavy a poruch spánku ve srovnání se svými zdravými protějšky a ve srovnání s pacienty s jinými poruchami GI. Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost krátké behaviorální léčby insomnie (BBT-I) u syndromu dráždivého tračníku. bude přijato 40 účastníků; 20 obdrží 4 týdny BBT a 20 bude přiděleno do čekací skupiny (WLC). Primárním cílem současného projektu je posoudit proveditelnost podávání BBT-I vzorku pacientů s IBS. Vzhledem k tomu, že behaviorální spánková léčba dosud nebyla studována u IBS ani u žádné jiné populace GI, tento projekt poskytne informace o adherenci k léčbě, náboru a velikosti účinku. Sekundární cíle zahrnují hodnocení dopadu BBT-I na kvalitu spánku a závažnost symptomů IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20-50 let
  • Splňujte diagnostická kritéria pro IBS
  • Stabilní léčba IBS po dobu alespoň 1 měsíce
  • Stabilní léky na spánek po dobu alespoň 1 měsíce
  • ISI cutoff skóre 10 nebo vyšší
  • Dokončí alespoň 5 ze 7 dnů denního deníku symptomů a spánku během 1 týdne výchozího stavu

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská anamnéza významného poranění hlavy nebo jiné neurologické poruchy
  • Těhotenství (sama hlášená)
  • Post-menopauza
  • Závažné doprovodné zdravotní stavy
  • Závažná psychiatrická diagnóza s komorbidními problémy se spánkem
  • Užívání léků, které mohou narušovat spánek
  • Potvrzená nebo podezření na jinou neléčenou poruchu spánku
  • Aktivní užívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Experimentální: Krátká behaviorální léčba spánku
Behaviorální: Krátká behaviorální léčba spánku
Rameno BBT se bude skládat ze 2 osobních návštěv a 2 návštěv telefonicky. Léčba bude zahrnovat psychoedukaci o spánkové hygieně a kontrole stimulů, stejně jako úpravu spánkového plánu a omezení spánku. Pro upřesnění je přiložen návod k ošetření. Tato příručka slouží výhradně jako vodítko pro klinické rozhodování a nebude poskytnuta účastníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systému hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 5 týdnů
Míra závažnosti symptomů IBS
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 5 týdnů
Míra nespavosti
5 týdnů
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 5 týdnů
Měřítkem kvality spánku
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Krátká behaviorální léčba spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit