Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort adfærdsbehandling for søvnproblemer i IBS-undersøgelse

3. marts 2020 opdateret af: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kort adfærdsmæssig behandling for søvnproblemer i irritabel tyktarm: en pilotundersøgelse

Patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) rapporterer ofte mere træthed og søvnforstyrrelser sammenlignet med deres raske modparter og sammenlignet med patienter med andre GI-lidelser. Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​en kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBT-I) ved irritabel tyktarm. 40 deltagere vil blive rekrutteret; 20 vil modtage 4 ugers BBT og 20 vil blive tildelt en venteliste kontrolgruppe (WLC). Det primære formål med det nuværende projekt er at vurdere gennemførligheden af ​​at administrere BBT-I til en prøve af patienter med IBS. Fordi adfærdsmæssig søvnbehandling endnu ikke er blevet undersøgt i IBS eller nogen anden GI-population, vil dette projekt give information om behandlingsoverholdelse, rekruttering og effektstørrelser. Sekundære mål omfatter evaluering af virkningen af ​​BBT-I på søvnkvaliteten og IBS-symptomernes sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-50
  • Opfyld diagnostiske kriterier for IBS
  • Stabil medicin mod IBS i mindst 1 måned
  • Stabil medicin til søvn i mindst 1 måned
  • ISI cutoff score på 10 eller højere
  • Fuldfører mindst 5 ud af 7 dage med daglige symptomer og søvndagbog i løbet af 1 uges baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med betydelig hovedskade eller anden neurologisk lidelse
  • Graviditet (selvrapporteret)
  • Post-menopause
  • Større samtidige medicinske tilstande
  • Større psykiatrisk diagnose med komorbide søvnproblemer
  • Tager medicin, der kan forstyrre søvnen
  • Bekræftet eller mistænkt anden ubehandlet søvnforstyrrelse
  • Aktivt ulovligt stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: Kort adfærdsmæssig behandling for søvn
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsmæssig behandling for søvn
BBT-armen vil bestå af 2 personlige behandlingsbesøg og 2 telefoniske check-in besøg. Behandlingen vil involvere psykoedukation om søvnhygiejne og stimuluskontrol samt ændring af søvnskema og søvnbegrænsning. Behandlingsmanualen er vedlagt til afklaring. Denne manual bruges udelukkende til at vejlede klinisk beslutningstagning og vil ikke blive udleveret til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Irritabel tyktarms sværhedsgradsscoresystem
Tidsramme: 5 uger
Et mål for sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: 5 uger
Et mål for søvnløshed
5 uger
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 uger
Et mål for søvnkvalitet
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Kort adfærdsmæssig behandling for søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner