Kort atferdsbehandling for søvnproblemer i IBS-studie
3. mars 2020 oppdatert av: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Kort atferdsbehandling for søvnproblemer ved irritabel tarmsyndrom: en pilotstudie
Pasienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) rapporterer ofte mer tretthet og søvnforstyrrelser sammenlignet med sine friske kolleger og sammenlignet med pasienter med andre GI-lidelser.
Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten av en kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBT-I) ved irritabel tarmsyndrom.
40 deltakere skal rekrutteres; 20 vil motta 4 uker med BBT og 20 vil bli tildelt en ventelistekontrollgruppe (WLC).
Hovedmålet med det nåværende prosjektet er å vurdere muligheten for å administrere BBT-I til et utvalg pasienter med IBS.
Fordi atferdsmessig søvnbehandling ennå ikke er studert i IBS eller noen annen GI-populasjon, vil dette prosjektet gi informasjon om behandlingsoverholdelse, rekruttering og effektstørrelser.
Sekundære mål inkluderer å evaluere virkningen av BBT-I på søvnkvalitet og alvorlighetsgrad av IBS-symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-50
- Oppfyll diagnostiske kriterier for IBS
- Stabil medisin for IBS i minst 1 måned
- Stabil medisin for søvn i minst 1 måned
- ISI cutoff score på 10 eller høyere
- Fullfører minst 5 av 7 dager med daglig symptom og søvndagbok i løpet av 1 ukes baseline
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med betydelig hodeskade eller annen nevrologisk lidelse
- Graviditet (selvrapportert)
- Post-menopause
- Større samtidige medisinske tilstander
- Stor psykiatrisk diagnose med komorbide søvnproblemer
- Tar medisiner som kan forstyrre søvnen
- Bekreftet eller mistenkt annen ubehandlet søvnforstyrrelse
- Aktiv bruk av ulovlig narkotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
|
|
|
Eksperimentell: Kort atferdsbehandling for søvn
|
BBT-armen vil bestå av 2 personlige behandlingsbesøk og 2 telefonkontrollbesøk.
Behandlingen vil innebære psykoedukasjon om søvnhygiene og stimuluskontroll samt endring av søvnplan og søvnbegrensning.
Behandlingsmanualen er vedlagt for avklaring.
Denne håndboken brukes utelukkende for å veilede kliniske beslutninger og vil ikke bli gitt til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgradsscoresystemet for irritabel tarm
Tidsramme: 5 uker
|
Et mål på alvorlighetsgraden av IBS-symptomer
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: 5 uker
|
Et mål på søvnløshet
|
5 uker
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 5 uker
|
Et mål på søvnkvalitet
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P000440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .