Korte gedragsbehandeling voor slaapproblemen in IBS-onderzoek
3 maart 2020 bijgewerkt door: Anthony Lembo, Beth Israel Deaconess Medical Center
Korte gedragsbehandeling voor slaapproblemen bij het prikkelbare darmsyndroom: een pilotstudie
Patiënten met het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) melden vaak meer vermoeidheid en slaapstoornissen in vergelijking met hun gezonde tegenhangers en in vergelijking met patiënten met andere gastro-intestinale aandoeningen.
Deze pilootstudie zal de haalbaarheid evalueren van een korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid (BBT-I) bij het prikkelbare darmsyndroom.
Er worden 40 deelnemers geworven; 20 krijgen 4 weken BBT en 20 worden toegewezen aan een wachtlijstcontrolegroep (WLC).
Het primaire doel van het huidige project is om de haalbaarheid te beoordelen van het toedienen van BBT-I aan een steekproef van patiënten met PDS.
Omdat gedragsmatige slaapbehandeling nog niet is onderzocht bij IBS of enige andere GI-populatie, zal dit project informatie opleveren over therapietrouw, rekrutering en effectgroottes.
Secundaire doelen zijn onder meer het evalueren van de impact van BBT-I op de slaapkwaliteit en de ernst van de IBS-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-50
- Voldoen aan diagnostische criteria voor IBS
- Stabiele medicatie voor PDS gedurende minimaal 1 maand
- Stabiele medicatie voor slaap gedurende minimaal 1 maand
- ISI-afkapscore van 10 of hoger
- Voltooit ten minste 5 van de 7 dagen dagelijks symptoom- en slaapdagboek gedurende 1 week basislijn
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel of andere neurologische aandoening
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
- Post-menopauze
- Belangrijke bijkomende medische aandoeningen
- Ernstige psychiatrische diagnose met comorbide slaapproblemen
- Het nemen van medicijnen die de slaap kunnen verstoren
- Bevestigde of vermoede andere onbehandelde slaapstoornis
- Actief gebruik van illegale drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
|
|
|
Experimenteel: Korte gedragsbehandeling voor slaap
|
De BBT-arm zal bestaan uit 2 persoonlijke behandelbezoeken en 2 telefonische check-inbezoeken.
De behandeling omvat psycho-educatie over slaaphygiëne en prikkelbeheersing, evenals aanpassing van het slaapschema en slaapbeperking.
Ter verduidelijking is de behandelhandleiding bijgevoegd.
Deze handleiding wordt uitsluitend gebruikt om klinische besluitvorming te begeleiden en wordt niet aan deelnemers verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System
Tijdsspanne: 5 weken
|
Een maatstaf voor de ernst van IBS-symptomen
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index
Tijdsspanne: 5 weken
|
Een maatstaf voor slapeloosheid
|
5 weken
|
|
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: 5 weken
|
Een maatstaf voor slaapkwaliteit
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P000440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .