非弁膜症性心房細動および左心耳閉鎖患者におけるエドキサバンのパイロット研究
2017年7月7日 更新者：Matthew J Price、Scripps Health
これは、臨床的に適応とされたWATCHMAN左心耳（LAA）閉鎖後の心房細動（AF）患者における術後エドキサバン療法の実現可能性を評価する単群、非盲検、単一施設研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設であり、PI が開始したパイロット研究です。
この研究には、市販の WATCHMAN デバイスによる左心耳 (LAA) 閉鎖術が臨床的に適応されている最大 75 人の患者が登録されます。
被験者は、研究の包含/除外基準を満たし、LAA の終了が成功した場合に登録されます。
研究に登録されたすべての患者は、6週間のエドキサバン療法を受けることになります。
LAA 閉鎖後 6 週間で、経食道心エコー検査 (TEE) が実行されます。
結果が許容できる場合、エドキサバンは中止され、患者は6か月の追跡調査まで二剤抗血小板療法（アスピリンとクロピドグレル）で治療されます。
研究完了後、WATCHMAN デバイスの使用に関する FDA の指示に従って、またはオペレーターの裁量に従って、患者はアスピリン単独療法で治療される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Health
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コンタクト：
- Heather Catchpole
- 電話番号：858-824-4248
- メール：Catchpole.Heather@scrippshealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、発作性、持続性、または永続的な非弁膜性AFを記録しています（つまり、患者はリウマチ性僧帽弁疾患と診断されていません）。
- WATCHMANデバイスによるLAA閉鎖が計画されています
- 患者は WATCHMAN LAA 閉鎖に関する FDA の適応を満たしている
- 患者または法定代理人は治験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 患者は、必要な再診と検査のために再び来院することができ、また喜んで来院する。
- 患者は18歳以上である
除外基準:
- 抗凝固療法を必要とする心房細動以外の状態（人工心臓弁など）
- 過去7日以内の脳卒中
- エドキサバンに対する過敏症
- 中等度または重度の僧帽弁狭窄症
- 1日あたり81mgを超えるアスピリンの必要性
- アスピリンとクロピドグレルによる二剤抗血小板療法による継続的な治療の必要性
- チカグレロルまたはプラスグレルによる継続的な治療の必要性
- 手術中にLAA閉鎖装置が埋め込まれていない
- LAA閉鎖の処置上の合併症（例、脳卒中、全身性塞栓症、出血、血管合併症（例、10cmを超える鼠径部血腫、房室瘻、仮性動脈瘤）、または重篤な心嚢液貯留）
- 登録後6±2週間以内に計画された手術または侵襲的処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：エドキサバンアーム
研究に登録されたすべての患者は6週間のエドキサバン療法を受け、その時点でTEEが実行されます。
結果が許容できる場合、エドキサバンは中止され、患者は6か月の追跡調査まで二剤抗血小板療法（アスピリンとクロピドグレル）で治療されます。
6 週間の TEE でデバイス血栓が存在する場合、患者はアスピリンと用量調整されたワルファリンに移行し、6 週間後に TEE によって LAA が再評価されます。オペレーターの好みに応じて、さらなるワルファリンの投与が継続されます。
被験者は研究完了前に6ヶ月間のフォローアップ訪問を受けます。
研究完了後、WATCHMAN デバイスの使用に関する FDA の指示に従って、またはオペレーターの裁量に従って、患者はアスピリン単独療法で治療される場合があります。
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CrCl が 50 ～ 95 mL/min を超える患者にはエドキサバン 60mg を 1 日 1 回、CrCL が 15～50 mL/分の患者には 30mg を 1 日 1 回投与します。 6 週間の TEE LAA 閉鎖がオペレーターによって受け入れられるとみなされた場合 (つまり、デバイス周辺のフロー) デバイス周囲の流れが 5mm 以上のため、6 週間の TEE で LAA が許容できない場合、エドキサバンはさらに 6 週間継続され、LAA は TEE によって再評価されます。 6 週間の TEE でデバイス血栓が存在する場合、患者はアスピリンに移行します 81毎日 mg で調整用量のワルファリン (目標 INR、2.0 ～ 3.0)、LAA は 6 週間後に TEE によって再評価される。オペレーターの好みに応じて、さらなるワルファリンの投与が継続されます。
他の名前：
包含基準に従い、登録された被験者は WATCHMAN デバイスを使用して左心耳 (LAA) 閉鎖に成功している必要があります。
6週間のTEEでLAA閉鎖が術者によって許容可能であると判断された場合、エドキサバンは中止され、6か月の追跡調査までアスピリン1日81mgおよびクロピドグレル1日75mgが投与される。 その後、クロピドグレルは中止されます。 6週間のフォローアップ訪問後に、オペレーターの好みに応じて、アスピリンを1日81mgではなく1日325mg投与することができます。
6 週間の TEE でデバイス血栓が存在する場合、患者はアスピリン 81 mg/日と調整用量ワルファリン (目標 INR、2.0 ～ 3.0) に移行し、6 週間後に TEE によって LAA が再評価されます。オペレーターの好みに応じて、さらなるワルファリンの投与が継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、脳卒中、全身性塞栓症、または GUSTO の結果
時間枠：6週間
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死亡、脳卒中、全身性塞栓症、または GUSTO 中等度/重度の出血を組み合わせたものを WATCHMAN LAA 閉鎖後 6 週間で採取します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、脳卒中、または系統的な塞栓症の結果
時間枠：6週間と6ヶ月
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6週目および6か月時点での死亡、脳卒中、または全身性塞栓症の複合
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6週間と6ヶ月
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死亡、脳卒中、系統的塞栓症またはGUSTOの結果
時間枠：6ヵ月
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6か月時点での死亡、脳卒中、全身性塞栓症またはGUSTOの中等度/重度の出血の複合
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6ヵ月
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デバイスの血栓発生
時間枠：6週間
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6 週間目に TEE で確認されたデバイス血栓 (中核検査室による)
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6週間
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TEE デバイスごとのフローの結果
時間枠：6週間
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6 週間のフォローアップ TEE でデバイス周囲の流量が 5 mm 以上
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6週間
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GUSTO の軽度、中等度、重度、および GUSTO 中度/重度の出血結果
時間枠：6週間と6ヶ月
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6 週間および 6 か月後の GUSTO 軽度、中等度、重度、および GUSTO 中等度/重度の出血の個別エンドポイント
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6週間と6ヶ月
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治験薬の早期中止率
時間枠：6週間
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6週間の来院前の治験薬の早期中止率
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6週間
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出血の結果
時間枠：6週間と6ヶ月
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6 週間および 6 か月後の月別出血学術研究コンソーシアム (BARC) 基準に従った出血
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6週間と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- ACTIVE Writing Group of the ACTIVE Investigators; Connolly S, Pogue J, Hart R, Pfeffer M, Hohnloser S, Chrolavicius S, Pfeffer M, Hohnloser S, Yusuf S. Clopidogrel plus aspirin versus oral anticoagulation for atrial fibrillation in the Atrial fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for prevention of Vascular Events (ACTIVE W): a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 10;367(9526):1903-12. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68845-4.
- Price MJ, Valderrabano M. Left atrial appendage closure to prevent stroke in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2014 Jul 8;130(2):202-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009060. No abstract available.
- Price MJ, Holmes DR. Mechanical closure devices for atrial fibrillation. Trends Cardiovasc Med. 2014 Aug;24(6):225-31. doi: 10.1016/j.tcm.2014.06.001. Epub 2014 Jun 8.
- Xu H, Ruff CT, Giugliano RP, Murphy SA, Nordio F, Patel I, Shi M, Mercuri M, Antman EM, Braunwald E. Concomitant Use of Single Antiplatelet Therapy With Edoxaban or Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation: Analysis From the ENGAGE AF-TIMI48 Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Feb 23;5(2):e002587. doi: 10.1161/JAHA.115.002587.
- Dans AL, Connolly SJ, Wallentin L, Yang S, Nakamya J, Brueckmann M, Ezekowitz M, Oldgren J, Eikelboom JW, Reilly PA, Yusuf S. Concomitant use of antiplatelet therapy with dabigatran or warfarin in the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) trial. Circulation. 2013 Feb 5;127(5):634-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.115386. Epub 2012 Dec 27.
- Lamberts M, Gislason GH, Lip GY, Lassen JF, Olesen JB, Mikkelsen AP, Sorensen R, Kober L, Torp-Pedersen C, Hansen ML. Antiplatelet therapy for stable coronary artery disease in atrial fibrillation patients taking an oral anticoagulant: a nationwide cohort study. Circulation. 2014 Apr 15;129(15):1577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004834. Epub 2014 Jan 27.
- Price MJ, Reddy VY, Valderrabano M, Halperin JL, Gibson DN, Gordon N, Huber KC, Holmes DR Jr. Bleeding Outcomes After Left Atrial Appendage Closure Compared With Long-Term Warfarin: A Pooled, Patient-Level Analysis of the WATCHMAN Randomized Trial Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1925-1932. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.035. Epub 2015 Nov 25.
- Lopes RD, Al-Khatib SM, Wallentin L, Yang H, Ansell J, Bahit MC, De Caterina R, Dorian P, Easton JD, Erol C, Ezekowitz JA, Gersh BJ, Granger CB, Hohnloser SH, Horowitz J, Hylek EM, McMurray JJ, Mohan P, Vinereanu D, Alexander JH. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1749-58. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60986-6. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 19;381(9862):204.
- Bosche LI, Afshari F, Schone D, Ewers A, Mugge A, Gotzmann M. Initial Experience With Novel Oral Anticoagulants During the First 45 Days After Left Atrial Appendage Closure With the Watchman Device. Clin Cardiol. 2015 Dec;38(12):720-4. doi: 10.1002/clc.22478. Epub 2015 Oct 14.
- Price MJ. Left atrial appendage occlusion with the WATCHMAN for stroke prevention in atrial fibrillation. Rev Cardiovasc Med. 2014;15(2):142-51. doi: 10.3909/ricm0733.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月23日
一次修了 (予想される)
2018年11月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-17-6931
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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