Eine Pilotstudie zu Edoxaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und Verschluss des linken Vorhofohrs
7. Juli 2017 aktualisiert von: Matthew J Price, Scripps Health
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Single-Site-Studie zur Beurteilung der Machbarkeit einer postprozeduralen Edoxaban-Therapie bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) nach klinisch indiziertem WATCHMAN-Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine von PI initiierte Pilotstudie an einem einzigen Standort.
An dieser Studie werden bis zu 75 Patienten teilnehmen, bei denen klinisch eine Indikation für einen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) mit dem kommerziell erhältlichen WATCHMAN-Gerät besteht.
Probanden werden eingeschrieben, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen und einen erfolgreichen LAA-Abschluss haben.
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten eine 6-wöchige Edoxaban-Therapie.
6 Wochen nach dem LAA-Verschluss wird eine transösophageale Echokardiographie (TEE) durchgeführt.
Wenn das Ergebnis akzeptabel ist, wird Edoxaban abgesetzt und der Patient wird bis zur 6-monatigen Nachuntersuchung mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel) behandelt.
Nach Abschluss der Studie können die Patienten gemäß den FDA-Gebrauchsanweisungen für das WATCHMAN-Gerät oder nach Ermessen des Betreibers mit einer Aspirin-Monotherapie behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- Scripps Health
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Kontakt:
- Heather Catchpole
- Telefonnummer: 858-824-4248
- E-Mail: Catchpole.Heather@scrippshealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat dokumentiertes paroxysmales, persistierendes oder permanentes nicht-valvuläres Vorhofflimmern (d. h. bei dem Patienten wurde keine rheumatische Mitralklappenerkrankung diagnostiziert).
- Die LAA-Schließung mit dem WATCHMAN-Gerät ist geplant
- Der Patient erfüllt die FDA-Indikation für den WATCHMAN LAA-Verschluss
- Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist in der Lage und bereit, zu erforderlichen Nachuntersuchungen und Untersuchungen wiederzukommen.
- Der Patient ist 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen als Vorhofflimmern, die eine Antikoagulation erfordern (z. B. eine Herzklappenprothese)
- Schlaganfall innerhalb der letzten 7 Tage
- Überempfindlichkeit gegen Edoxaban
- Mittelschwere oder schwere Mitralstenose
- Ein Bedarf an Aspirin in einer Dosis von >81 mg pro Tag
- Notwendigkeit einer fortlaufenden Behandlung mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und Clopidogrel
- Notwendigkeit einer fortlaufenden Behandlung mit Ticagrelor oder Prasugrel
- Während des Eingriffs wurde kein LAA-Verschlussgerät implantiert
- Verfahrensbedingte Komplikationen beim LAA-Verschluss (z. B. Schlaganfall, systemische Embolie, Blutung, Gefäßkomplikationen [z. B. Leistenhämatom > 10 cm, AV-Fistel oder Pseudoaneurysma) oder schwerer Perikarderguss)
- Geplante Operation oder invasiver Eingriff innerhalb von 6 ± 2 Wochen nach der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Edoxaban-Arm
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten eine 6-wöchige Edoxaban-Therapie. Zu diesem Zeitpunkt wird eine TEE durchgeführt.
Wenn das Ergebnis akzeptabel ist, wird Edoxaban abgesetzt und der Patient wird bis zur Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und Clopidogrel) behandelt.
Wenn nach 6 Wochen TEE ein Gerätethrombus vorliegt, wird der Patient auf Aspirin und Warfarin mit angepasster Dosis umgestellt und die LAA wird durch TEE in 6 Wochen neu beurteilt; Weiteres Warfarin wird je nach Wunsch des Betreibers fortgesetzt.
Die Probanden erhalten vor Abschluss der Studie einen 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch.
Nach Abschluss der Studie können die Patienten gemäß den FDA-Gebrauchsanweisungen für das WATCHMAN-Gerät oder nach Ermessen des Betreibers mit einer Aspirin-Monotherapie behandelt werden.
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Edoxaban 60 mg einmal täglich bei Patienten mit einer CrCl >50–≤95 ml/min oder 30 mg einmal täglich bei Patienten mit einer CrCL von 15–50 ml/min. Wenn der LAA-Abschluss nach 6 Wochen TEE vom Betreiber als akzeptabel erachtet wird (d. h. Peri-Device-Fluss). Wenn die LAA bei der 6-wöchigen TEE aufgrund eines geräteperipheren Blutflusses von ≥ 5 mm nicht akzeptabel ist, wird Edoxaban weitere 6 Wochen lang eingenommen und die LAA wird durch die TEE neu beurteilt. Wenn bei der 6-wöchigen TEE ein Gerätethrombus vorliegt, wird der Patient auf Aspirin 81 umgestellt mg täglich und angepasste Warfarin-Dosis (Ziel-INR 2,0–3,0) und LAA neu bewertet durch TEE in 6 Wochen; Weiteres Warfarin wird je nach Wunsch des Betreibers fortgesetzt.
Andere Namen:
Gemäß den Einschlusskriterien müssen eingeschriebene Probanden einen erfolgreichen Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) mit dem WATCHMAN-Gerät haben
Wenn nach 6 Wochen ein TEE-LAA-Verschluss vom Betreiber als akzeptabel erachtet wird, wird Edoxaban abgesetzt und täglich 81 mg Aspirin und 75 mg Clopidogrel täglich bis zum 6-monatigen Follow-up verabreicht. Dann wird Clopidogrel abgesetzt. Nach der 6-wöchigen Nachuntersuchung können je nach Wunsch des Bedieners 325 mg Aspirin täglich statt 81 mg täglich verabreicht werden.
Wenn nach 6 Wochen TEE ein Gerätethrombus vorliegt, wird der Patient auf 81 mg Aspirin täglich und Warfarin mit angepasster Dosis (Ziel-INR 2,0–3,0) umgestellt und die LAA wird durch TEE in 6 Wochen neu beurteilt; Weiteres Warfarin wird je nach Wunsch des Betreibers fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod, Schlaganfall, systemische Embolie oder GUSTO-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Eine Kombination aus Tod, Schlaganfall, systemischer Embolie oder mittelschwerer/schwerer GUSTO-Blutung wird 6 Wochen nach der Schließung der WATCHMAN LAA erhoben
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod, Schlaganfall oder systematische Embolie
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
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Zusammengesetzt aus Tod, Schlaganfall oder systemischer Embolie nach 6 Wochen und 6 Monaten
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6 Wochen und 6 Monate
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Tod, Schlaganfall oder systematische Embolie oder GUSTO-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Kombination aus Tod, Schlaganfall, systemischer Embolie oder mittelschwerer/schwerer GUSTO-Blutung nach 6 Monaten
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6 Monate
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Es kommt zu einem Gerätethrombus
Zeitfenster: 6 Wochen
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TEE-bestätigter Gerätethrombus (laut Kernlabor) nach 6 Wochen
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6 Wochen
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TEE-Peri-Device-Flow-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Rate des Peri-Device-Flusses >=5 mm bei der 6-wöchigen Nachuntersuchungs-TEE
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6 Wochen
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GUSTO leichte, mittelschwere, schwere und GUSTO mittelschwere/schwere Blutungsergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
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Einzelne Endpunkte von GUSTO leichte, mittelschwere, schwere und GUSTO mittelschwere/schwere Blutung nach 6 Wochen und 6 Monaten
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6 Wochen und 6 Monate
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Rate vorzeitiger Abbrüche des Studienmedikaments
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vorzeitige Abbruchrate des Studienmedikaments vor dem 6-wöchigen Besuch
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6 Wochen
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Blutungsergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
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Blutung gemäß den monatlichen Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) nach 6 Wochen und 6 Monaten
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6 Wochen und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew J Price, MD, Scripps Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- ACTIVE Writing Group of the ACTIVE Investigators; Connolly S, Pogue J, Hart R, Pfeffer M, Hohnloser S, Chrolavicius S, Pfeffer M, Hohnloser S, Yusuf S. Clopidogrel plus aspirin versus oral anticoagulation for atrial fibrillation in the Atrial fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for prevention of Vascular Events (ACTIVE W): a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 10;367(9526):1903-12. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68845-4.
- Price MJ, Valderrabano M. Left atrial appendage closure to prevent stroke in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2014 Jul 8;130(2):202-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009060. No abstract available.
- Price MJ, Holmes DR. Mechanical closure devices for atrial fibrillation. Trends Cardiovasc Med. 2014 Aug;24(6):225-31. doi: 10.1016/j.tcm.2014.06.001. Epub 2014 Jun 8.
- Xu H, Ruff CT, Giugliano RP, Murphy SA, Nordio F, Patel I, Shi M, Mercuri M, Antman EM, Braunwald E. Concomitant Use of Single Antiplatelet Therapy With Edoxaban or Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation: Analysis From the ENGAGE AF-TIMI48 Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Feb 23;5(2):e002587. doi: 10.1161/JAHA.115.002587.
- Dans AL, Connolly SJ, Wallentin L, Yang S, Nakamya J, Brueckmann M, Ezekowitz M, Oldgren J, Eikelboom JW, Reilly PA, Yusuf S. Concomitant use of antiplatelet therapy with dabigatran or warfarin in the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) trial. Circulation. 2013 Feb 5;127(5):634-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.115386. Epub 2012 Dec 27.
- Lamberts M, Gislason GH, Lip GY, Lassen JF, Olesen JB, Mikkelsen AP, Sorensen R, Kober L, Torp-Pedersen C, Hansen ML. Antiplatelet therapy for stable coronary artery disease in atrial fibrillation patients taking an oral anticoagulant: a nationwide cohort study. Circulation. 2014 Apr 15;129(15):1577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004834. Epub 2014 Jan 27.
- Price MJ, Reddy VY, Valderrabano M, Halperin JL, Gibson DN, Gordon N, Huber KC, Holmes DR Jr. Bleeding Outcomes After Left Atrial Appendage Closure Compared With Long-Term Warfarin: A Pooled, Patient-Level Analysis of the WATCHMAN Randomized Trial Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1925-1932. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.035. Epub 2015 Nov 25.
- Lopes RD, Al-Khatib SM, Wallentin L, Yang H, Ansell J, Bahit MC, De Caterina R, Dorian P, Easton JD, Erol C, Ezekowitz JA, Gersh BJ, Granger CB, Hohnloser SH, Horowitz J, Hylek EM, McMurray JJ, Mohan P, Vinereanu D, Alexander JH. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1749-58. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60986-6. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 19;381(9862):204.
- Bosche LI, Afshari F, Schone D, Ewers A, Mugge A, Gotzmann M. Initial Experience With Novel Oral Anticoagulants During the First 45 Days After Left Atrial Appendage Closure With the Watchman Device. Clin Cardiol. 2015 Dec;38(12):720-4. doi: 10.1002/clc.22478. Epub 2015 Oct 14.
- Price MJ. Left atrial appendage occlusion with the WATCHMAN for stroke prevention in atrial fibrillation. Rev Cardiovasc Med. 2014;15(2):142-51. doi: 10.3909/ricm0733.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Protease-Inhibitoren
- Faktor Xa-Hemmer
- Antithrombine
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Aspirin
- Clopidogrel
- Edoxaban
- Warfarin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-17-6931
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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