Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie edoxabanu u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a uzávěrem ouška levé síně

7. července 2017 aktualizováno: Matthew J Price, Scripps Health
Toto je jednoramenná, otevřená, jednomístná studie hodnotící proveditelnost postprocedurální terapie edoxabanem u pacientů s fibrilací síní (FS) po klinicky indikovaném uzávěru ouška levé síně WATCHMAN (LAA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jediné místo, pilotní studii iniciovanou PI. Do této studie bude zařazeno až 75 pacientů, kteří jsou klinicky indikováni k uzávěru ouška levé síně (LAA) pomocí komerčně dostupného zařízení WATCHMAN. Subjekty budou zapsány, pokud splní kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie a budou mít úspěšné uzavření LAA. Všichni pacienti zařazení do studie budou dostávat 6týdenní léčbu edoxabanem. 6 týdnů po uzavření LAA bude provedena transezofageální echokardiografie (TEE). Pokud je výsledek přijatelný, bude edoxaban vysazen a pacient bude léčen duální protidestičkovou terapií (aspirin a klopidogrel) až do 6měsíčního sledování. Po dokončení studie mohou být pacienti léčeni monoterapií aspirinem podle pokynů FDA pro použití zařízení WATCHMAN nebo podle uvážení operátora.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má zdokumentovanou paroxysmální, perzistující nebo permanentní nevalvulární FS (tj. u pacienta nebylo diagnostikováno revmatické onemocnění mitrální chlopně).
  • Plánuje se uzavření LAA zařízením WATCHMAN
  • Pacientka splňuje indikaci FDA pro uzávěr WATCHMAN LAA
  • Pacient nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient je schopen a ochoten se vracet na požadované kontrolní návštěvy a vyšetření.
  • Pacientovi je 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Jiné stavy než fibrilace síní, které vyžadují antikoagulaci (např. umělá srdeční chlopeň)
  • Cévní mozková příhoda během předchozích 7 dnů
  • Přecitlivělost na edoxaban
  • Středně těžká nebo těžká mitrální stenóza
  • Potřeba aspirinu v dávce >81 mg denně
  • Potřeba průběžné léčby duální protidestičkovou terapií s aspirinem a klopidogrelem
  • Potřeba průběžné léčby tikagrelorem nebo prasugrelem
  • Během procedury nebylo implantováno žádné LAA uzavírací zařízení
  • Procedurální komplikace uzávěru LAA (např. mrtvice, systémová embolie, krvácení, vaskulární komplikace [např. hematom třísla >10 cm, AV píštěl nebo pseudoaneuryzma) nebo závažný perikardiální výpotek)
  • Plánovaná operace nebo invazivní výkon do 6±2 týdnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Edoxaban Arm
Všichni pacienti zařazení do studie budou dostávat 6 týdnů terapie edoxabanem, kdy bude provedena TEE. Pokud je výsledek přijatelný, edoxaban bude vysazen a pacient bude léčen duální protidestičkovou terapií (aspirin a klopidogrel) až do 6měsíčního sledování. Pokud je trombus v zařízení přítomen v 6. týdnu TEE, pacient bude převeden na aspirin a upravenou dávku warfarinu a LAA bude znovu zhodnocena pomocí TEE za 6 týdnů; další warfarin bude pokračovat podle preferencí operátora. Subjekty budou mít 6měsíční následnou návštěvu před dokončením studie. Po dokončení studie mohou být pacienti léčeni monoterapií aspirinem podle pokynů FDA pro použití zařízení WATCHMAN nebo podle uvážení operátora.
Lék: Edoxaban

Edoxaban 60 mg jednou denně u pacientů s CrCl >50- ≤95 ml/min nebo 30 mg jednou denně u pacientů s CrCL 15-50 ml/min.

Pokud provozovatel po 6 týdnech považuje uzavření TEE LAA za přijatelné (tj. průtok v okolí zařízení

Pokud není LAA při 6týdenní TEE přijatelná z důvodu průtoku v peri-zařízení ≥5 mm, bude se v edoxabanu pokračovat dalších 6 týdnů a LAA bude znovu posouzena pomocí TEE Pokud je v 6týdenní TEE přítomen trombus, pacient bude převeden na aspirin 81 mg denně a upravenou dávku warfarinu (cílové INR, 2,0-3,0) a LAA přehodnocené TEE za 6 týdnů; další warfarin bude pokračovat podle preferencí operátora.

Ostatní jména:
  • Savaysa
Přístroj: Uzavření WATCHMAN LAA
Podle kritérií začlenění musí zapsaní subjekty úspěšně uzavřít úpon levé síně (LAA) pomocí zařízení WATCHMAN
Lék: Aspirin a Clopidogrel

Pokud bude v 6. týdnu TEE LAA uznáno za přijatelné pro operátora, edoxaban bude vysazen a aspirin 81 mg denně a klopidogrel 75 mg denně budou podávány až do 6měsíčního sledování. Poté bude klopidogrel vysazen.

Aspirin 325 mg denně namísto 81 mg denně lze podávat podle preference operátora po 6týdenní kontrolní návštěvě.

Lék: Aspirin a Warfarin
Pokud je trombus v zařízení přítomen v 6týdenní TEE, pacient bude převeden na aspirin 81 mg denně a upravenou dávku warfarinu (cílové INR, 2,0-3,0) a LAA bude znovu posouzena pomocí TEE za 6 týdnů; další warfarin bude pokračovat podle preferencí operátora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt, mrtvice, systémová embolie nebo následky GUSTO
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů po uzavření WATCHMAN LAA bude shromážděna kombinace úmrtí, mrtvice, systémové embolie nebo středně těžkého/těžkého krvácení GUSTO
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následky smrti, mrtvice nebo systematické embolie
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Kompozit smrti, mrtvice nebo systémové embolie v 6 týdnech a 6 měsících
6 týdnů a 6 měsíců
Smrt, mrtvice nebo systematická embolie nebo následky GUSTO
Časové okno: 6 měsíců
Kompozit smrti, mrtvice, systémové embolie nebo GUSTO středně těžkého/těžkého krvácení po 6 měsících
6 měsíců
Výsledky trombu zařízení
Časové okno: 6 týdnů
Trombus přístroje potvrzený TEE (podle základní laboratoře) po 6 týdnech
6 týdnů
Výsledky toku TEE v peri-zařízení
Časové okno: 6 týdnů
Rychlost průtoku v peri-zařízení >=5 mm při TEE po 6 týdnech sledování
6 týdnů
GUSTO mírné, středně těžké, těžké a GUSTO středně těžké/závažné krvácení
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Jednotlivé koncové body GUSTO mírné, středně těžké, těžké a GUSTO středně těžké/závažné krvácení po 6 týdnech a 6 měsících
6 týdnů a 6 měsíců
Míra předčasného vysazení studovaného léku
Časové okno: 6 týdnů
Míra předčasného vysazení studovaného léku před 6týdenní návštěvou
6 týdnů
Následky krvácení
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Krvácení podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC) v 6 týdnech a 6 měsících
6 týdnů a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Price, MD, Scripps Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-17-6931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edoxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit