Pilottitutkimus edoksabaanista potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutuminen
perjantai 7. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Matthew J Price, Scripps Health
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden paikan tutkimus, jossa arvioidaan toimenpiteen jälkeisen edoksabaanihoidon toteutettavuutta eteisvärinäpotilailla kliinisesti indikoidun WATCHMAN-vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi sivusto, PI:n käynnistämä pilottitutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 75 potilasta, joille on kliinisesti aiheellista sulkea vasemman eteisen lisäke (LAA) kaupallisesti saatavalla WATCHMAN-laitteella.
Koehenkilöt otetaan mukaan, jos he täyttävät tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja he ovat onnistuneesti lopettaneet LAA:n.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 6 viikon edoksabaanihoitoa.
6 viikkoa LAA:n sulkemisen jälkeen suoritetaan transesophageal Echocardiography (TEE).
Jos tulos on hyväksyttävä, edoksabaanihoito lopetetaan ja potilasta hoidetaan kaksoisverihiutalehoidolla (aspiriini ja klopidogreeli) 6 kuukauden seurantaan asti.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita voidaan hoitaa aspiriinimonoterapialla FDA:n WATCHMAN-laitteen käyttöohjeiden mukaisesti tai käyttäjän harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Scripps Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Catchpole
- Puhelinnumero: 858-824-4248
- Sähköposti: Catchpole.Heather@scrippshealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on dokumentoitu kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppäperäinen AF (eli potilaalla ei ole diagnosoitu reumaattista mitraaliläpän sairautta).
- LAA:n sulkeminen WATCHMAN-laitteella on suunniteltu
- Potilas täyttää FDA:n ohjeen WATCHMAN LAA:n sulkemisesta
- Potilas tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Potilas pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Muut tilat kuin eteisvärinä, jotka vaativat antikoagulaatiota (esim. sydänläppäproteesi)
- Aivohalvaus viimeisten 7 päivän aikana
- Yliherkkyys edoksabaanille
- Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma
- Aspiriinin tarve annoksella > 81 mg päivässä
- Jatkuvan hoidon tarve kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla aspiriinin ja klopidogreelin kanssa
- Jatkuvan tikagrelorin tai prasugreelin hoidon tarve
- Toimenpiteen aikana ei istutettu LAA-suljinlaitetta
- LAA:n sulkemisen toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio (esim. aivohalvaus, systeeminen embolia, verenvuoto, verisuonikomplikaatio [esim. nivushematooma > 10 cm, AV fisteli tai pseudoaneurysma) tai vakava sydänpussieffuusio)
- Suunniteltu leikkaus tai invasiivinen toimenpide 6±2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Edoxaban Arm
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 6 viikon edoksabaanihoitoa, jonka aikana suoritetaan TEE.
Jos tulos on hyväksyttävä, edoksabaanihoito lopetetaan ja potilasta hoidetaan kaksoisverihiutalehoidolla (aspiriini ja klopidogreeli) 6 kuukauden seurantaan asti.
Jos laitteen veritulppa on läsnä 6 viikon TEE:n kohdalla, potilas siirtyy käyttämään aspiriinia ja sovitetun annoksen varfariinia ja LAA:ta, jotka TEE arvioi uudelleen 6 viikon kuluttua; Varfariinihoitoa jatketaan käyttäjän toiveiden mukaan.
Koehenkilöillä on 6 kuukauden seurantakäynti ennen tutkimuksen päättymistä.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita voidaan hoitaa aspiriinimonoterapialla FDA:n WATCHMAN-laitteen käyttöohjeiden mukaisesti tai käyttäjän harkinnan mukaan.
|
Edoksabaani 60 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joiden CrCl > 50– ≤ 95 ml/min, tai 30 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joiden CrCL on 15–50 ml/min. Jos 6 viikon TEE LAA:n sulkeminen on käyttäjän mielestä hyväksyttävää (eli laitteen ympärillä oleva virtaus Jos LAA ei ole hyväksyttävä 6 viikon TEE:ssä laitteen ympärillä olevan virtauksen vuoksi ≥ 5 mm, edoksabaanihoitoa jatketaan vielä 6 viikkoa ja TEE arvioi LAA uudelleen. Jos laitetukos on läsnä 6 viikon TEE:ssä, potilas siirretään aspiriini 81:een. mg vuorokaudessa ja sovitetun annoksen varfariinia (tavoite INR, 2,0-3,0) ja LAA:n TEE arvioi uudelleen 6 viikossa; Varfariinihoitoa jatketaan käyttäjän toiveiden mukaan.
Muut nimet:
Sisällyskriteerien mukaan ilmoittautuneilla koehenkilöillä on oltava onnistunut vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkeminen WATCHMAN-laitteella
Jos LAA:n sulkemisen 6 viikon kohdalla käyttäjä katsoo hyväksyttäväksi, edoksabaani lopetetaan ja aspiriinia 81 mg päivässä ja klopidogreelia 75 mg päivässä annetaan 6 kuukauden seurantaan asti. Sitten klopidogreelihoito lopetetaan. Aspiriinia voidaan antaa 325 mg päivässä 81 mg:n sijaan 6 viikon seurantakäynnin jälkeen käyttäjän toiveiden mukaan.
Jos laitetukos esiintyy 6 viikon TEE:n aikana, potilas siirtyy käyttämään aspiriinia 81 mg päivässä ja sovitetun annoksen varfariinia (tavoite INR, 2,0-3,0), ja TEE arvioi LAA:n uudelleen 6 viikon kuluttua; Varfariinihoitoa jatketaan käyttäjän toiveiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema, aivohalvaus, systeeminen embolia tai GUSTO-tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kuoleman, aivohalvauksen, systeemisen embolian tai keskivaikean/vaikean GUSTO-verenvuodon yhdistelmä kerätään 6 viikkoa WATCHMAN LAA:n sulkemisen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema, aivohalvaus tai järjestelmällinen embolia
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Kuoleman, aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmä 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Kuolema, aivohalvaus tai järjestelmällinen embolia tai GUSTO-tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistetty kuolemaan, aivohalvaukseen, systeemiseen emboliaan tai keskivaikeaan/vaikeaan GUSTO-verenvuotoon 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
|
Laitteen veritulppa tulee ulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
TEE-vahvistettu laitetukos (ydinlaboratorion mukaan) 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
TEE-laitteiden väliset virtauksen tulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laitteen ympärillä olevan virtauksen nopeus >=5 mm 6 viikon TEE-seurantalla
|
6 viikkoa
|
|
GUSTO lievä, kohtalainen, vaikea ja GUSTO kohtalainen/vaikea verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yksilölliset päätetapahtumat GUSTO:ssa lievä, kohtalainen, vaikea ja GUSTO kohtalainen/vaikea verenvuoto 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Tutkimuslääkkeen ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuslääkkeen ennenaikainen lopettaminen ennen 6 viikon käyntiä
|
6 viikkoa
|
|
Verenvuototulokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Verenvuoto kuukausien Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
6 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew J Price, MD, Scripps Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- ACTIVE Writing Group of the ACTIVE Investigators; Connolly S, Pogue J, Hart R, Pfeffer M, Hohnloser S, Chrolavicius S, Pfeffer M, Hohnloser S, Yusuf S. Clopidogrel plus aspirin versus oral anticoagulation for atrial fibrillation in the Atrial fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for prevention of Vascular Events (ACTIVE W): a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 10;367(9526):1903-12. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68845-4.
- Price MJ, Valderrabano M. Left atrial appendage closure to prevent stroke in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2014 Jul 8;130(2):202-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009060. No abstract available.
- Price MJ, Holmes DR. Mechanical closure devices for atrial fibrillation. Trends Cardiovasc Med. 2014 Aug;24(6):225-31. doi: 10.1016/j.tcm.2014.06.001. Epub 2014 Jun 8.
- Xu H, Ruff CT, Giugliano RP, Murphy SA, Nordio F, Patel I, Shi M, Mercuri M, Antman EM, Braunwald E. Concomitant Use of Single Antiplatelet Therapy With Edoxaban or Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation: Analysis From the ENGAGE AF-TIMI48 Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Feb 23;5(2):e002587. doi: 10.1161/JAHA.115.002587.
- Dans AL, Connolly SJ, Wallentin L, Yang S, Nakamya J, Brueckmann M, Ezekowitz M, Oldgren J, Eikelboom JW, Reilly PA, Yusuf S. Concomitant use of antiplatelet therapy with dabigatran or warfarin in the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) trial. Circulation. 2013 Feb 5;127(5):634-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.115386. Epub 2012 Dec 27.
- Lamberts M, Gislason GH, Lip GY, Lassen JF, Olesen JB, Mikkelsen AP, Sorensen R, Kober L, Torp-Pedersen C, Hansen ML. Antiplatelet therapy for stable coronary artery disease in atrial fibrillation patients taking an oral anticoagulant: a nationwide cohort study. Circulation. 2014 Apr 15;129(15):1577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004834. Epub 2014 Jan 27.
- Price MJ, Reddy VY, Valderrabano M, Halperin JL, Gibson DN, Gordon N, Huber KC, Holmes DR Jr. Bleeding Outcomes After Left Atrial Appendage Closure Compared With Long-Term Warfarin: A Pooled, Patient-Level Analysis of the WATCHMAN Randomized Trial Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1925-1932. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.035. Epub 2015 Nov 25.
- Lopes RD, Al-Khatib SM, Wallentin L, Yang H, Ansell J, Bahit MC, De Caterina R, Dorian P, Easton JD, Erol C, Ezekowitz JA, Gersh BJ, Granger CB, Hohnloser SH, Horowitz J, Hylek EM, McMurray JJ, Mohan P, Vinereanu D, Alexander JH. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1749-58. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60986-6. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 19;381(9862):204.
- Bosche LI, Afshari F, Schone D, Ewers A, Mugge A, Gotzmann M. Initial Experience With Novel Oral Anticoagulants During the First 45 Days After Left Atrial Appendage Closure With the Watchman Device. Clin Cardiol. 2015 Dec;38(12):720-4. doi: 10.1002/clc.22478. Epub 2015 Oct 14.
- Price MJ. Left atrial appendage occlusion with the WATCHMAN for stroke prevention in atrial fibrillation. Rev Cardiovasc Med. 2014;15(2):142-51. doi: 10.3909/ricm0733.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Edoksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-17-6931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .