비 판막 심방 세동 및 좌심방 부속기 폐쇄 환자에서 Edoxaban의 파일럿 연구
2017년 7월 7일 업데이트: Matthew J Price, Scripps Health
이것은 WATCHMAN 좌심방 부속기(LAA) 폐쇄가 임상적으로 표시된 심방 세동(AF) 환자에서 시술 후 에독사반 요법의 타당성을 평가하는 단일 부문, 공개 라벨, 단일 부위 연구입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 PI가 시작한 파일럿 연구인 단일 사이트입니다.
이 연구는 상업적으로 이용 가능한 WATCHMAN 장치로 좌심방이(LAA) 폐쇄에 대해 임상적으로 적응증이 있는 최대 75명의 환자를 등록합니다.
피험자는 연구 포함/제외 기준을 충족하고 성공적으로 LAA를 종료한 경우 등록됩니다.
연구에 등록한 모든 환자는 6주 동안 에독사반 요법을 받게 됩니다.
LAA 폐쇄 후 6주에 TEE(Transesophageal Echocardiography)를 시행합니다.
결과가 만족스러운 경우 edoxaban을 중단하고 환자는 6개월 추적 관찰할 때까지 이중 항혈소판제 요법(아스피린 및 클로피도그렐)으로 치료합니다.
연구 완료 후 환자는 WATCHMAN 장치에 대한 FDA 사용 지침에 따라 또는 운영자 재량에 따라 아스피린 단독 요법으로 치료받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catchpole Heather
- 전화번호: 858 824 4248
- 이메일: Catchpole.Heather@scrippshealth.org
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Health
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연락하다:
- Heather Catchpole
- 전화번호: 858-824-4248
- 이메일: Catchpole.Heather@scrippshealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 AF를 기록했습니다(즉, 환자가 류마티스성 승모판 질환으로 진단되지 않음).
- WATCHMAN 장치로 LAA 폐쇄 예정
- 환자는 WATCHMAN LAA 폐쇄에 대한 FDA 표시를 충족합니다.
- 환자 또는 법정대리인이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 환자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 항응고가 필요한 심방 세동 이외의 상태(예: 인공 심장 판막)
- 지난 7일 이내 뇌졸중
- 에독사반에 대한 과민증
- 중등도 또는 중증의 승모판 협착증
- 하루 81mg 이상의 아스피린이 필요한 경우
- 아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 이중 항혈소판 요법으로 지속적인 치료 필요
- 티카그렐러 또는 프라수그렐로 지속적인 치료 필요
- 절차 중에 이식된 LAA 폐쇄 장치 없음
- LAA 폐쇄의 시술 합병증(예: 뇌졸중, 전신 색전증, 출혈, 혈관 합병증[예: 사타구니 혈종 >10cm, AV 누공 또는 가성동맥류) 또는 심각한 심낭 삼출액)
- 등록 후 6±2주 이내에 계획된 수술 또는 침습적 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 에독사반 암
연구에 등록한 모든 환자는 6주 동안 에독사반 요법을 받게 되며 이때 TEE가 수행됩니다.
결과가 만족스러운 경우 edoxaban을 중단하고 환자는 6개월 추적 관찰할 때까지 이중 항혈소판제 요법(아스피린 및 클로피도그렐)으로 치료합니다.
장치 혈전이 6주 TEE에 있는 경우, 환자는 아스피린으로 전환되고 6주 후에 TEE에서 재평가된 와파린 및 LAA로 조정됩니다. 추가 와파린은 시술자의 선호도에 따라 계속됩니다.
피험자는 연구 완료 전에 6개월 후속 방문을 하게 됩니다.
연구 완료 후 환자는 WATCHMAN 장치에 대한 FDA 사용 지침에 따라 또는 운영자 재량에 따라 아스피린 단독 요법으로 치료받을 수 있습니다.
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CrCl >50-≤95 mL/min 환자의 경우 Edoxaban 60mg 1일 1회, CrCL 15-50 mL/min 환자의 경우 30mg 1일 1회. 6주에 TEE LAA 폐쇄가 운영자에 의해 허용되는 것으로 간주되는 경우(즉, 기기별 흐름 장치 주변 흐름 ≥5mm로 인해 6주 TEE에서 LAA가 허용되지 않는 경우, edoxaban은 추가 6주 동안 계속되고 LAA는 TEE에서 재평가됩니다. 장치 혈전이 6주 TEE에 있으면 환자는 아스피린으로 전환됩니다 81 1일 mg 및 조정 용량 와파린(목표 INR, 2.0-3.0), LAA는 6주 후 TEE에서 재평가됨; 추가 와파린은 시술자의 선호도에 따라 계속됩니다.
다른 이름들:
포함 기준에 따라 등록된 피험자는 WATCHMAN 장치를 사용하여 성공적인 좌심방이(LAA) 폐쇄가 있어야 합니다.
6주에 TEE LAA 폐쇄가 시술자에 의해 허용되는 것으로 간주되면 에독사반을 중단하고 아스피린 매일 81mg, 클로피도그렐 매일 75mg을 6개월 추적 관찰할 때까지 투여합니다. 그러면 클로피도그렐이 중단됩니다. 6주간의 추적관찰 후 시술자의 선호도에 따라 Aspirin 1일 81mg 대신 325mg을 매일 투여할 수 있다.
장치 혈전이 6주 TEE에 있는 경우, 환자는 매일 아스피린 81mg과 조정된 용량의 와파린(목표 INR, 2.0-3.0)으로 전환되고 6주 후에 TEE에서 LAA를 재평가합니다. 추가 와파린은 시술자의 선호도에 따라 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 뇌졸중, 전신 색전증 또는 GUSTO 결과
기간: 6주
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사망, 뇌졸중, 전신 색전증 또는 GUSTO 중등도/중증 출혈의 조합은 WATCHMAN LAA 폐쇄 후 6주에 수집됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망, 뇌졸중 또는 전신 색전증 결과
기간: 6주 6개월
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6주 6개월에 사망, 뇌졸중 또는 전신 색전증의 복합
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6주 6개월
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사망, 뇌졸중 또는 전신 색전증 또는 GUSTO 결과
기간: 6 개월
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6개월째 사망, 뇌졸중, 전신 색전증 또는 GUSTO 중등도/중증 출혈의 복합
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6 개월
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장치 혈전 결과
기간: 6주
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6주에 TEE 확인 장치 혈전(핵심 실험실에 따름)
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6주
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TEE 장치 주변 흐름 결과
기간: 6주
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6주 추적 TEE에서 장치 주변 흐름의 속도 >=5mm
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6주
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GUSTO 경증, 중등도, 중증 및 GUSTO 중등도/중증 출혈 결과
기간: 6주 6개월
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GUSTO 경증, 중등도, 중증 및 GUSTO 중등도/중증 출혈의 6주 및 6개월 개별 종점
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6주 6개월
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연구 약물의 조기 중단율
기간: 6주
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6주 방문 전 연구 약물의 조기 중단 비율
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6주
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출혈 결과
기간: 6주 6개월
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6주 및 6개월에 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 따른 출혈
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6주 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
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- Lopes RD, Al-Khatib SM, Wallentin L, Yang H, Ansell J, Bahit MC, De Caterina R, Dorian P, Easton JD, Erol C, Ezekowitz JA, Gersh BJ, Granger CB, Hohnloser SH, Horowitz J, Hylek EM, McMurray JJ, Mohan P, Vinereanu D, Alexander JH. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1749-58. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60986-6. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 19;381(9862):204.
- Bosche LI, Afshari F, Schone D, Ewers A, Mugge A, Gotzmann M. Initial Experience With Novel Oral Anticoagulants During the First 45 Days After Left Atrial Appendage Closure With the Watchman Device. Clin Cardiol. 2015 Dec;38(12):720-4. doi: 10.1002/clc.22478. Epub 2015 Oct 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 23일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-17-6931
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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에독사반에 대한 임상 시험
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Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...빼는
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