Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe edoksabanu u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i zamknięciem uszka lewego przedsionka

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Matthew J Price, Scripps Health
Jest to jednoramienne, otwarte badanie w jednym ośrodku oceniające wykonalność leczenia edoksabanem po zabiegu u pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) po klinicznie wskazanym zamknięciu uszka lewego przedsionka (LAA) metodą WATCHMAN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe zainicjowane przez PI w jednym ośrodku. Do tego badania zostanie włączonych do 75 pacjentów ze wskazaniami klinicznymi do zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA) za pomocą dostępnego na rynku urządzenia WATCHMAN. Pacjenci zostaną zapisani, jeśli spełnią kryteria włączenia/wyłączenia z badania i pomyślnie zamkną LAA. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają 6-tygodniową terapię edoksabanem. Po 6 tygodniach od zamknięcia LAA zostanie wykonana echokardiografia przezprzełykowa (TEE). Jeśli wynik jest zadowalający, edoksaban zostanie odstawiony, a pacjent będzie leczony podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna i klopidogrel) do 6-miesięcznej obserwacji. Po zakończeniu badania pacjenci mogą być leczeni monoterapią aspiryną zgodnie z instrukcjami FDA dotyczącymi stosowania urządzenia WATCHMAN lub według uznania operatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta udokumentowano napadowe, przetrwałe lub trwałe niezastawkowe AF (tj. u pacjenta nie zdiagnozowano reumatycznej choroby zastawki mitralnej).
  • Planowane jest zamknięcie LAA urządzeniem WATCHMAN
  • Pacjent spełnia wskazania FDA do zamknięcia LAA WATCHMAN
  • Pacjent lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent może i chce zgłaszać się na wymagane wizyty kontrolne i badania.
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Stany inne niż migotanie przedsionków, które wymagają antykoagulacji (np. proteza zastawki serca)
  • Udar w ciągu ostatnich 7 dni
  • Nadwrażliwość na edoksaban
  • Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  • Zapotrzebowanie na aspirynę w dawce >81 mg na dobę
  • Konieczność ciągłego leczenia podwójną terapią przeciwpłytkową z aspiryną i klopidogrelem
  • Konieczność ciągłego leczenia tikagrelorem lub prasugrelem
  • Podczas zabiegu nie wszczepiono urządzenia zamykającego LAA
  • Powikłania zabiegowe zamknięcia LAA (np. udar, zatorowość systemowa, krwawienie, powikłania naczyniowe [np. krwiak w pachwinie >10 cm, przetoka przedsionkowo-komorowa lub tętniak rzekomy) lub poważny wysięk osierdziowy)
  • Planowana operacja lub zabieg inwazyjny w ciągu 6±2 tygodni od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię edoksabanu
Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają 6-tygodniową terapię edoksabanem, po czym zostanie wykonane TEE. Jeśli wynik będzie zadowalający, edoksaban zostanie odstawiony, a pacjentka będzie leczona podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna i klopidogrel) do 6-miesięcznej obserwacji. Jeśli skrzeplina w urządzeniu jest obecna w TEE w 6 tygodniu, pacjent zostanie przełączony na aspirynę i dostosowaną dawkę warfaryny oraz LAA ponownie oceniony przez TEE za 6 tygodni; dalsze leczenie warfaryną będzie kontynuowane zgodnie z preferencjami operatora. Przed zakończeniem badania pacjenci będą mieli 6-miesięczną wizytę kontrolną. Po zakończeniu badania pacjenci mogą być leczeni monoterapią aspiryną zgodnie z instrukcjami FDA dotyczącymi stosowania urządzenia WATCHMAN lub według uznania operatora.
Lek: Edoksaban

Edoksaban 60 mg raz na dobę u pacjentów z CrCl >50-≤95 ml/min lub 30 mg raz na dobę u pacjentów z CrCL 15-50 ml/min.

Jeśli w 6 tygodniu zamknięcie TEE LAA zostanie uznane przez operatora za akceptowalne (tj.

Jeśli LAA jest nieakceptowalne w 6-tygodniowym TEE z powodu przepływu wokół urządzenia ≥5 mm, edoksaban będzie kontynuowany przez dodatkowe 6 tygodni, a LAA zostanie ponownie oceniony przez TEE. Jeśli w 6-tygodniowym TEE pojawi się skrzeplina, pacjent zostanie przestawiony na aspirynę 81 mg dziennie i skorygowana dawka warfaryny (docelowy INR 2,0-3,0) i ponowna ocena LAA przez TEE za 6 tygodni; dalsze leczenie warfaryną będzie kontynuowane zgodnie z preferencjami operatora.

Inne nazwy:
  • Savaysa
Urządzenie: STRAŻNIK LAA Zamknięcie
Zgodnie z kryteriami włączenia, zakwalifikowani pacjenci muszą mieć pomyślne zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAA) za pomocą urządzenia WATCHMAN
Lek: Aspiryna i klopidogrel

Jeśli w 6 tygodniu zamknięcie TEE LAA zostanie uznane przez operatora za akceptowalne, edoksaban zostanie odstawiony i będzie podawana aspiryna 81 mg dziennie i klopidogrel 75 mg dziennie do 6-miesięcznej obserwacji. Następnie klopidogrel zostanie odstawiony.

Aspiryna w dawce 325 mg dziennie zamiast 81 mg dziennie może być podawana zgodnie z preferencjami operatora po 6-tygodniowej wizycie kontrolnej.

Lek: Aspiryna i Warfaryna
Jeśli w 6-tygodniowym TEE wystąpi skrzeplina w urządzeniu, pacjent zostanie przestawiony na aspirynę w dawce 81 mg na dobę i dostosowaną dawkę warfaryny (docelowy INR, 2,0-3,0), a LAA zostanie ponownie oceniony przez TEE za 6 tygodni; dalsze leczenie warfaryną będzie kontynuowane zgodnie z preferencjami operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon, udar mózgu, zatorowość systemowa lub wyniki GUSTO
Ramy czasowe: 6 tygodni
Połączenie zgonu, udaru, zatorowości systemowej lub umiarkowanego/poważnego krwawienia GUSTO zostanie zebrane 6 tygodni po zamknięciu WATCHMAN LAA
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki śmierci, udaru mózgu lub systematycznej zatorowości
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Połączenie zgonu, udaru mózgu lub zatorowości systemowej po 6 tygodniach i 6 miesiącach
6 tygodni i 6 miesięcy
Zgon, udar lub systematyczna zatorowość lub wyniki GUSTO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgon, udar mózgu, zatorowość systemowa lub umiarkowane/ciężkie krwawienie wg GUSTO w wieku 6 miesięcy
6 miesięcy
Występuje skrzeplina w urządzeniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skrzeplina potwierdzona przez TEE (według laboratorium podstawowego) po 6 tygodniach
6 tygodni
Wyniki przepływu TEE peri-device
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szybkość przepływu wokół urządzenia >=5 mm w kontrolnym TEE po 6 tygodniach
6 tygodni
GUSTO łagodne, umiarkowane, ciężkie i GUSTO umiarkowane/ciężkie krwawienia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Poszczególne punkty końcowe GUSTO łagodne, umiarkowane, ciężkie i GUSTO umiarkowane/ciężkie krwawienie po 6 tygodniach i 6 miesiącach
6 tygodni i 6 miesięcy
Wskaźnik przedwczesnego odstawienia badanego leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik przedwczesnego odstawienia badanego leku przed 6-tygodniową wizytą
6 tygodni
Skutki krwawienia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Krwawienie zgodne z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium (BARC) w 6 tygodniu i 6 miesiącu
6 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Price, MD, Scripps Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-17-6931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj