Az edoxaban kísérleti vizsgálata nem billentyűs pitvarfibrillációban és bal pitvar függelék záródásában szenvedő betegeknél
2017. július 7. frissítette: Matthew J Price, Scripps Health
Ez egy egyágú, nyílt, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat, amely a műtét utáni edoxaban-terápia megvalósíthatóságát értékeli pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél klinikailag indokolt WATCHMAN bal pitvar függelék (LAA) lezárása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egyetlen helyszín, a PI által kezdeményezett kísérleti tanulmány.
Ez a vizsgálat legfeljebb 75 olyan beteget von be, akiknél klinikailag indokolt a bal pitvari függelék (LAA) lezárása a kereskedelemben kapható WATCHMAN készülékkel.
Az alanyok akkor kerülnek felvételre, ha megfelelnek a vizsgálatba való felvételi/kizárási kritériumoknak, és sikeresen lezárták az LAA-t.
A vizsgálatba bevont összes beteg 6 hetes edoxaban-kezelést kap.
Az LAA bezárása után 6 héttel transzoesophagealis echokardiográfiát (TEE) végeznek.
Ha az eredmény elfogadható, az edoxaban-kezelést leállítják, és a beteget kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel (aszpirin és klopidogrél) kezelik 6 hónapos követésig.
A vizsgálat befejezése után a betegek aszpirin-monoterápiával kezelhetők az FDA WATCHMAN készülékre vonatkozó használati utasítása szerint, vagy a kezelő belátása szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catchpole Heather
- Telefonszám: 858 824 4248
- E-mail: Catchpole.Heather@scrippshealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Scripps Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Heather Catchpole
- Telefonszám: 858-824-4248
- E-mail: Catchpole.Heather@scrippshealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg dokumentált paroxizmális, perzisztens vagy állandó nem billentyűpír AF-ben szenved (azaz a betegnél nem diagnosztizáltak reumás mitralis billentyű betegséget).
- A LAA bezárása a WATCHMAN eszközzel van tervben
- A páciens teljesíti az FDA WATCHMAN LAA bezárására vonatkozó javallatát
- A beteg vagy a törvényes képviselő képes megérteni a vizsgálatban való részvételt, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- A beteg képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrzésekre és vizsgálatokra.
- A beteg 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrillációtól eltérő állapotok, amelyek véralvadásgátlót igényelnek (pl. szívbillentyű protézis)
- Stroke az elmúlt 7 napban
- Az edoxabannal szembeni túlérzékenység
- Mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkület
- Napi 81 mg-nál nagyobb dózisú aszpirin szükséges
- Folyamatos kezelés szükségessége kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezeléssel aszpirinnel és klopidogrellel
- Folyamatos ticagrelor vagy prasugrel kezelés szükségessége
- Az eljárás során nincs beültetett LAA záróeszköz
- Az LAA bezárásának eljárási szövődménye (pl. stroke, szisztémás embólia, vérzés, vaszkuláris szövődmény [például ágyéki hematoma > 10 cm, AV fistula vagy pszeudoaneurizma) vagy súlyos szívburok effúzió)
- Tervezett műtét vagy invazív beavatkozás a beiratkozást követő 6±2 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Edoxaban kar
A vizsgálatba bevont összes beteg 6 hetes edoxaban-kezelést kap, ekkor végeznek TEE-t.
Ha az eredmény elfogadható, az edoxaban-kezelést leállítják, és a beteget kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezeléssel (aszpirin és klopidogrél) kezelik 6 hónapos követésig.
Ha a készülék trombusa a 6. hetes TEE-nél jelen van, a beteget aszpirinre és módosított dózisú warfarinra, valamint LAA-ra kell átállítani, a TEE 6 hét múlva újraértékeli; A további warfarin kezelés a kezelő preferenciái szerint folytatódik.
Az alanyok 6 hónapos utóellenőrző látogatáson vesznek részt a vizsgálat befejezése előtt.
A vizsgálat befejezése után a betegek aszpirin-monoterápiával kezelhetők az FDA WATCHMAN készülékre vonatkozó használati utasítása szerint, vagy a kezelő belátása szerint.
|
Edoxaban 60 mg naponta egyszer olyan betegeknél, akiknél a CrCl >50-≤95 ml/perc, vagy 30 mg naponta egyszer, ha a CrCL 15-50 ml/perc. Ha a 6 hetes TEE LAA bezárását az üzemeltető elfogadhatónak tartja (vagyis az eszköz körüli áramlást Ha az LAA elfogadhatatlan a 6 hetes TEE-n a készülék körüli áramlás miatt ≥5 mm, az edoxaban-kezelést további 6 hétig folytatják, és az LAA-t a TEE újraértékeli. Ha a készülék trombusa a 6 hetes TEE-nél jelen van, a beteget aszpirin 81-re kell átállítani. mg napi és módosított dózisú warfarin (cél INR, 2,0-3,0), valamint a TEE által 6 hét múlva újraértékelt LAA; A további warfarin kezelés a kezelő preferenciái szerint folytatódik.
Más nevek:
A felvételi kritériumok szerint a beiratkozott alanyoknak sikeres bal pitvari függelék (LAA) zárással kell rendelkezniük a WATCHMAN eszközzel
Ha a 6. hetes TEE LAA bezárását a kezelõ elfogadhatónak ítéli, az edoxabánt le kell állítani, és napi 81 mg aszpirint és napi 75 mg klopidogrél adják a 6 hónapos követésig. Ezután a klopidogrél adását abba kell hagyni. A 6 hetes ellenőrző látogatás után napi 325 mg aszpirin adható be napi 81 mg helyett a kezelő preferenciái szerint.
Ha a készülék thrombusa 6 hetes TEE-nél is jelen van, a beteget napi 81 mg aszpirinre kell átállítani és korrigált dózisú warfarint (cél INR, 2,0-3,0), és az LAA-t 6 hét múlva a TEE újraértékeli; A további warfarin kezelés a kezelő preferenciái szerint folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál, agyvérzés, szisztémás embólia vagy GUSTO következményei
Időkeret: 6 hét
|
A haláleset, a stroke, a szisztémás embólia vagy a GUSTO mérsékelt/súlyos vérzés összesítése a WATCHMAN LAA bezárása után 6 héttel történik.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál, stroke vagy szisztematikus embólia következményei
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
|
Halál, stroke vagy szisztémás embólia 6 hetes és 6 hónapos korban
|
6 hét és 6 hónap
|
|
Halál, agyvérzés vagy szisztematikus embólia vagy GUSTO következményei
Időkeret: 6 hónap
|
Halál, szélütés, szisztémás embólia vagy GUSTO mérsékelt/súlyos vérzés 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
A készülék trombusa kilép
Időkeret: 6 hét
|
TEE által igazolt készülék trombus (a törzslaboratórium szerint) 6 hetesen
|
6 hét
|
|
A TEE eszközön keresztüli áramlási eredményei
Időkeret: 6 hét
|
Az eszköz körüli áramlás sebessége >=5 mm a 6 hetes követési TEE-nél
|
6 hét
|
|
GUSTO enyhe, közepesen súlyos, súlyos és GUSTO közepes/súlyos vérzés kimenetele
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
|
A GUSTO egyéni végpontjai enyhe, közepesen súlyos, súlyos és GUSTO közepes/súlyos vérzés 6 héten és 6 hónapon
|
6 hét és 6 hónap
|
|
A vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásának aránya
Időkeret: 6 hét
|
A vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásának aránya 6 hetes látogatás előtt
|
6 hét
|
|
A vérzés következményei
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
|
Vérzés a hónapos Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint 6 hetes és 6 hónapos korban
|
6 hét és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Price, MD, Scripps Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- ACTIVE Writing Group of the ACTIVE Investigators; Connolly S, Pogue J, Hart R, Pfeffer M, Hohnloser S, Chrolavicius S, Pfeffer M, Hohnloser S, Yusuf S. Clopidogrel plus aspirin versus oral anticoagulation for atrial fibrillation in the Atrial fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for prevention of Vascular Events (ACTIVE W): a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 10;367(9526):1903-12. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68845-4.
- Price MJ, Valderrabano M. Left atrial appendage closure to prevent stroke in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2014 Jul 8;130(2):202-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009060. No abstract available.
- Price MJ, Holmes DR. Mechanical closure devices for atrial fibrillation. Trends Cardiovasc Med. 2014 Aug;24(6):225-31. doi: 10.1016/j.tcm.2014.06.001. Epub 2014 Jun 8.
- Xu H, Ruff CT, Giugliano RP, Murphy SA, Nordio F, Patel I, Shi M, Mercuri M, Antman EM, Braunwald E. Concomitant Use of Single Antiplatelet Therapy With Edoxaban or Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation: Analysis From the ENGAGE AF-TIMI48 Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Feb 23;5(2):e002587. doi: 10.1161/JAHA.115.002587.
- Dans AL, Connolly SJ, Wallentin L, Yang S, Nakamya J, Brueckmann M, Ezekowitz M, Oldgren J, Eikelboom JW, Reilly PA, Yusuf S. Concomitant use of antiplatelet therapy with dabigatran or warfarin in the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) trial. Circulation. 2013 Feb 5;127(5):634-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.115386. Epub 2012 Dec 27.
- Lamberts M, Gislason GH, Lip GY, Lassen JF, Olesen JB, Mikkelsen AP, Sorensen R, Kober L, Torp-Pedersen C, Hansen ML. Antiplatelet therapy for stable coronary artery disease in atrial fibrillation patients taking an oral anticoagulant: a nationwide cohort study. Circulation. 2014 Apr 15;129(15):1577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004834. Epub 2014 Jan 27.
- Price MJ, Reddy VY, Valderrabano M, Halperin JL, Gibson DN, Gordon N, Huber KC, Holmes DR Jr. Bleeding Outcomes After Left Atrial Appendage Closure Compared With Long-Term Warfarin: A Pooled, Patient-Level Analysis of the WATCHMAN Randomized Trial Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1925-1932. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.035. Epub 2015 Nov 25.
- Lopes RD, Al-Khatib SM, Wallentin L, Yang H, Ansell J, Bahit MC, De Caterina R, Dorian P, Easton JD, Erol C, Ezekowitz JA, Gersh BJ, Granger CB, Hohnloser SH, Horowitz J, Hylek EM, McMurray JJ, Mohan P, Vinereanu D, Alexander JH. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1749-58. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60986-6. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 19;381(9862):204.
- Bosche LI, Afshari F, Schone D, Ewers A, Mugge A, Gotzmann M. Initial Experience With Novel Oral Anticoagulants During the First 45 Days After Left Atrial Appendage Closure With the Watchman Device. Clin Cardiol. 2015 Dec;38(12):720-4. doi: 10.1002/clc.22478. Epub 2015 Oct 14.
- Price MJ. Left atrial appendage occlusion with the WATCHMAN for stroke prevention in atrial fibrillation. Rev Cardiovasc Med. 2014;15(2):142-51. doi: 10.3909/ricm0733.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Clopidogrel
- Edoxaban
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-17-6931
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .