En pilotundersøgelse af edoxaban hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og venstre atriel vedhængslukning
7. juli 2017 opdateret af: Matthew J Price, Scripps Health
Dette er et enkelt-arms, åbent enkeltstedsstudie, der vurderer gennemførligheden af post-procedureel edoxaban-behandling hos patienter med atrieflimren (AF) efter klinisk indiceret WATCHMAN venstre atrial appendage (LAA) lukning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt sted, PI-initieret pilotundersøgelse.
Denne undersøgelse vil inkludere op til 75 patienter, som er klinisk indiceret til en venstre atrial appendage (LAA) lukning med den kommercielt tilgængelige WATCHMAN-enhed.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt, hvis de opfylder undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier og har en vellykket LAA-lukning.
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage 6 ugers edoxabanbehandling.
6 uger efter LAA-lukning vil der blive udført en transesophageal ekkokardiografi (TEE).
Hvis resultatet er acceptabelt, vil edoxaban blive seponeret, og patienten vil blive behandlet med dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin og clopidogrel) indtil 6 måneders opfølgning.
Efter afslutning af undersøgelsen kan patienter behandles med aspirin monoterapi i henhold til FDA-brugsanvisningen til WATCHMAN-apparatet eller efter operatørens skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Scripps Health
-
Kontakt:
- Heather Catchpole
- Telefonnummer: 858-824-4248
- E-mail: Catchpole.Heather@scrippshealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har dokumenteret paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær AF (dvs. at patienten ikke er blevet diagnosticeret med reumatisk mitralklapsygdom).
- LAA-lukning med WATCHMAN-enheden er planlagt
- Patienten opfylder FDA-indikationen for WATCHMAN LAA-lukning
- Patienten eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
- Patienten er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.
- Patienten er 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Andre tilstande end atrieflimren, der kræver anti-koagulation (f.eks. en hjerteklapprotese)
- Slagtilfælde inden for de foregående 7 dage
- Overfølsomhed over for edoxaban
- Moderat eller svær mitralstenose
- Et behov for aspirin i en dosis på >81 mg om dagen
- Behov for løbende behandling med dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og clopidogrel
- Behov for løbende behandling med ticagrelor eller prasugrel
- Ingen LAA lukkeanordning implanteret under proceduren
- Procedurel komplikation af LAA-lukning (f.eks. slagtilfælde, systemisk emboli, blødning, vaskulær komplikation [f.eks. lyskehæmatom >10 cm, AV-fistel eller pseudoaneurisme) eller alvorlig perikardiel effusion)
- Planlagt operation eller invasiv procedure inden for 6±2 uger efter tilmelding
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Edoxaban arm
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage 6 ugers edoxabanbehandling, hvorefter en TEE vil blive udført.
Hvis resultatet er acceptabelt, vil edoxaban blive seponeret, og patienten vil blive behandlet med dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin og clopidogrel) indtil 6 måneders opfølgning.
Hvis enhedens thrombus er til stede ved 6 ugers TEE, vil patienten blive overført til aspirin og justeret dosis warfarin og LAA revurderet af TEE i 6 uger; yderligere warfarin vil blive videreført i henhold til operatørens præference.
Forsøgspersonerne vil have et 6-måneders opfølgningsbesøg før undersøgelsens afslutning.
Efter afslutning af undersøgelsen kan patienter behandles med aspirin monoterapi i henhold til FDA-brugsanvisningen til WATCHMAN-apparatet eller efter operatørens skøn.
|
Edoxaban 60 mg én gang dagligt hos patienter med CrCl >50- ≤95 ml/min eller 30 mg én gang dagligt hos patienter med CrCL 15-50 ml/min. Hvis TEE LAA-lukningen efter 6 uger anses for acceptabel af operatøren (dvs. peri-enhedsflow Hvis LAA er uacceptabelt på 6-ugers TEE på grund af peri-enhed flow ≥5 mm, vil edoxaban fortsættes i yderligere 6 uger, og LAA revurderes af TEE. mg daglig og justeret dosis warfarin (mål INR, 2,0-3,0) og LAA revurderet af TEE i 6 uger; yderligere warfarin vil blive videreført i henhold til operatørens præference.
Andre navne:
I henhold til inklusionskriterier skal tilmeldte forsøgspersoner have en vellykket venstre atrial vedhæng (LAA) lukning ved hjælp af WATCHMAN-enheden
Hvis TEE LAA-lukningen efter 6 uger anses for acceptabel af operatøren, vil edoxaban blive afbrudt, og aspirin 81 mg dagligt og clopidogrel 75 mg dagligt vil blive administreret indtil 6-måneders opfølgning. Derefter vil clopidogrel seponeres. Aspirin 325 mg dagligt i stedet for 81 mg dagligt kan administreres efter operatørens præference efter det 6-ugers opfølgningsbesøg.
Hvis enhedens trombe er til stede ved 6-ugers TEE, vil patienten blive overført til aspirin 81 mg dagligt og justeret dosis warfarin (mål INR, 2,0-3,0), og LAA revurderet af TEE i 6 uger; yderligere warfarin vil blive videreført i henhold til operatørens præference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald, slagtilfælde, systemisk emboli eller GUSTO-udfald
Tidsramme: 6 uger
|
Sammensætning af død, slagtilfælde, systemisk emboli eller GUSTO moderat/svær blødning vil blive indsamlet 6 uger efter WATCHMAN LAA-lukning
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald, slagtilfælde eller systematisk emboli
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
Sammensat af død, slagtilfælde eller systemisk emboli efter 6 uger og 6 måneder
|
6 uger og 6 måneder
|
|
Død, slagtilfælde eller systematisk emboli eller GUSTO-udfald
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat af død, slagtilfælde, systemisk emboli eller GUSTO moderat/svær blødning efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Enhedens trombeudfald
Tidsramme: 6 uger
|
TEE-bekræftet apparattrombus (ifølge kernelaboratorium) efter 6 uger
|
6 uger
|
|
TEE peri-enhed flow resultater
Tidsramme: 6 uger
|
Hastighed for peri-enhed flow >=5 mm ved 6 ugers opfølgning TEE
|
6 uger
|
|
GUSTO milde, moderate, svære og GUSTO moderate/svære blødninger
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
Individuelle endepunkter for GUSTO mild, moderat, svær og GUSTO moderat/svær blødning efter 6 uger og 6 måneder
|
6 uger og 6 måneder
|
|
Frekvens for tidlig seponering af studielægemidlet
Tidsramme: 6 uger
|
Frekvens for tidlig seponering af studielægemidlet før 6-ugers besøg
|
6 uger
|
|
Blødningsresultater
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
Blødning i henhold til månederne Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne efter 6 uger og 6 måneder
|
6 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew J Price, MD, Scripps Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- ACTIVE Writing Group of the ACTIVE Investigators; Connolly S, Pogue J, Hart R, Pfeffer M, Hohnloser S, Chrolavicius S, Pfeffer M, Hohnloser S, Yusuf S. Clopidogrel plus aspirin versus oral anticoagulation for atrial fibrillation in the Atrial fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for prevention of Vascular Events (ACTIVE W): a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 10;367(9526):1903-12. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68845-4.
- Price MJ, Valderrabano M. Left atrial appendage closure to prevent stroke in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2014 Jul 8;130(2):202-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009060. No abstract available.
- Price MJ, Holmes DR. Mechanical closure devices for atrial fibrillation. Trends Cardiovasc Med. 2014 Aug;24(6):225-31. doi: 10.1016/j.tcm.2014.06.001. Epub 2014 Jun 8.
- Xu H, Ruff CT, Giugliano RP, Murphy SA, Nordio F, Patel I, Shi M, Mercuri M, Antman EM, Braunwald E. Concomitant Use of Single Antiplatelet Therapy With Edoxaban or Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation: Analysis From the ENGAGE AF-TIMI48 Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Feb 23;5(2):e002587. doi: 10.1161/JAHA.115.002587.
- Dans AL, Connolly SJ, Wallentin L, Yang S, Nakamya J, Brueckmann M, Ezekowitz M, Oldgren J, Eikelboom JW, Reilly PA, Yusuf S. Concomitant use of antiplatelet therapy with dabigatran or warfarin in the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) trial. Circulation. 2013 Feb 5;127(5):634-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.115386. Epub 2012 Dec 27.
- Lamberts M, Gislason GH, Lip GY, Lassen JF, Olesen JB, Mikkelsen AP, Sorensen R, Kober L, Torp-Pedersen C, Hansen ML. Antiplatelet therapy for stable coronary artery disease in atrial fibrillation patients taking an oral anticoagulant: a nationwide cohort study. Circulation. 2014 Apr 15;129(15):1577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004834. Epub 2014 Jan 27.
- Price MJ, Reddy VY, Valderrabano M, Halperin JL, Gibson DN, Gordon N, Huber KC, Holmes DR Jr. Bleeding Outcomes After Left Atrial Appendage Closure Compared With Long-Term Warfarin: A Pooled, Patient-Level Analysis of the WATCHMAN Randomized Trial Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1925-1932. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.035. Epub 2015 Nov 25.
- Lopes RD, Al-Khatib SM, Wallentin L, Yang H, Ansell J, Bahit MC, De Caterina R, Dorian P, Easton JD, Erol C, Ezekowitz JA, Gersh BJ, Granger CB, Hohnloser SH, Horowitz J, Hylek EM, McMurray JJ, Mohan P, Vinereanu D, Alexander JH. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1749-58. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60986-6. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 19;381(9862):204.
- Bosche LI, Afshari F, Schone D, Ewers A, Mugge A, Gotzmann M. Initial Experience With Novel Oral Anticoagulants During the First 45 Days After Left Atrial Appendage Closure With the Watchman Device. Clin Cardiol. 2015 Dec;38(12):720-4. doi: 10.1002/clc.22478. Epub 2015 Oct 14.
- Price MJ. Left atrial appendage occlusion with the WATCHMAN for stroke prevention in atrial fibrillation. Rev Cardiovasc Med. 2014;15(2):142-51. doi: 10.3909/ricm0733.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Clopidogrel
- Edoxaban
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-17-6931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .