Um estudo piloto de edoxabana em pacientes com fibrilação atrial não valvular e fechamento do apêndice atrial esquerdo
7 de julho de 2017 atualizado por: Matthew J Price, Scripps Health
Este é um estudo de braço único, aberto e de local único avaliando a viabilidade da terapia pós-procedimento com edoxabana em pacientes com fibrilação atrial (FA) após o fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) WATCHMAN clinicamente indicado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto iniciado por PI em um único local.
Este estudo incluirá até 75 pacientes com indicação clínica para fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAA) com o dispositivo WATCHMAN disponível comercialmente.
Os indivíduos serão inscritos se atenderem aos critérios de inclusão/exclusão do estudo e tiverem um fechamento LAA bem-sucedido.
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão 6 semanas de terapia com edoxabana.
6 semanas após o fechamento do LAA, será realizada uma ecocardiografia transesofágica (ETE).
Se o resultado for aceitável, o edoxaban será suspenso e o paciente será tratado com terapia antiplaquetária dupla (aspirina e clopidogrel) até 6 meses de seguimento.
Após a conclusão do estudo, os pacientes podem ser tratados com monoterapia com aspirina de acordo com as instruções da FDA para uso do dispositivo WATCHMAN ou de acordo com o critério do operador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Health
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Contato:
- Heather Catchpole
- Número de telefone: 858-824-4248
- E-mail: Catchpole.Heather@scrippshealth.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem FA não valvar paroxística, persistente ou permanente documentada (ou seja, o paciente não foi diagnosticado com doença reumática da válvula mitral).
- O fechamento do LAA com o dispositivo WATCHMAN está planejado
- O paciente atende à indicação do FDA para fechamento do WATCHMAN LAA
- O paciente ou representante legal é capaz de entender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- O paciente é capaz e deseja retornar para consultas de acompanhamento e exames necessários.
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Outras condições além da fibrilação atrial que requerem anticoagulação (por exemplo, uma válvula cardíaca protética)
- AVC nos últimos 7 dias
- Hipersensibilidade à edoxabana
- Estenose mitral moderada ou grave
- Necessidade de aspirina em uma dose >81 mg por dia
- Necessidade de tratamento contínuo com terapia antiplaquetária dupla com aspirina e clopidogrel
- Necessidade de tratamento contínuo com ticagrelor ou prasugrel
- Nenhum dispositivo de fechamento LAA implantado durante o procedimento
- Complicação do procedimento de fechamento do AAE (por exemplo, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, sangramento, complicação vascular [por exemplo, hematoma na virilha >10 cm, fístula AV ou pseudoaneurisma) ou derrame pericárdico grave)
- Cirurgia planejada ou procedimento invasivo dentro de 6±2 semanas após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de edoxabana
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão 6 semanas de terapia com edoxabana, momento em que será realizado um ETE.
Se o resultado for aceitável, o edoxaban será suspenso e o paciente será tratado com terapia antiplaquetária dupla (aspirina e clopidogrel) até 6 meses de seguimento.
Se o trombo do dispositivo estiver presente na 6ª semana de ETE, o paciente será transferido para aspirina e a dose ajustada de varfarina e AAE serão reavaliados por ETE em 6 semanas; mais varfarina será continuada de acordo com a preferência do operador.
Os indivíduos terão uma visita de acompanhamento de 6 meses antes da conclusão do estudo.
Após a conclusão do estudo, os pacientes podem ser tratados com monoterapia com aspirina de acordo com as instruções da FDA para uso do dispositivo WATCHMAN ou de acordo com o critério do operador.
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Edoxaban 60mg uma vez ao dia em pacientes com CrCl >50-≤95 mL/min, ou 30mg uma vez ao dia em pacientes com CrCL 15-50 mL/min. Se em 6 semanas o fechamento do TEE LAA for considerado aceitável pelo operador (ou seja, fluxo peri-dispositivo Se o LAA for inaceitável no ETE de 6 semanas devido ao fluxo peri-dispositivo ≥5 mm, o edoxaban será continuado por mais 6 semanas e o LAA será reavaliado pelo ETE Se houver trombo no dispositivo no ETE de 6 semanas, o paciente será transferido para aspirina 81 mg diários e dose ajustada de varfarina (meta INR, 2,0-3,0) e AAE reavaliados por ETE em 6 semanas; mais varfarina será continuada de acordo com a preferência do operador.
Outros nomes:
De acordo com os critérios de inclusão, os indivíduos inscritos devem ter um fechamento bem-sucedido do apêndice atrial esquerdo (LAA) usando o dispositivo WATCHMAN
Se em 6 semanas o fechamento do ETE LAA for considerado aceitável pelo operador, o edoxaban será descontinuado, e aspirina 81mg diariamente e clopidogrel 75mg diários serão administrados até 6 meses de acompanhamento. Então o clopidogrel será descontinuado. Aspirina 325 mg por dia, em vez de 81 mg por dia, pode ser administrada de acordo com a preferência do operador após a visita de acompanhamento de 6 semanas.
Se o trombo do dispositivo estiver presente em ETE de 6 semanas, o paciente será transferido para aspirina 81 mg diariamente e dose ajustada de varfarina (meta INR, 2,0-3,0) e LAA reavaliado por ETE em 6 semanas; mais varfarina será continuada de acordo com a preferência do operador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou desfechos GUSTO
Prazo: 6 semanas
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Composto de morte, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou sangramento moderado/grave GUSTO será coletado 6 semanas após o fechamento do WATCHMAN LAA
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de morte, acidente vascular cerebral ou embolia sistemática
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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Composto de morte, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica em 6 semanas e 6 meses
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6 semanas e 6 meses
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Morte, acidente vascular cerebral ou embolia sistemática ou resultados GUSTO
Prazo: 6 meses
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Composto de morte, acidente vascular cerebral, embolia sistêmica ou sangramento moderado/grave GUSTO em 6 meses
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6 meses
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Resultado do trombo do dispositivo
Prazo: 6 semanas
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Trombo de dispositivo confirmado por ETE (de acordo com o laboratório principal) em 6 semanas
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6 semanas
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Resultados de fluxo TEE peri-dispositivo
Prazo: 6 semanas
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Taxa de fluxo peri-dispositivo >=5mm em ETE de acompanhamento de 6 semanas
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6 semanas
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Resultados de sangramento GUSTO leve, moderado, grave e GUSTO moderado/grave
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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Desfechos individuais de sangramento GUSTO leve, moderado, grave e GUSTO moderado/grave em 6 semanas e 6 meses
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6 semanas e 6 meses
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Taxa de descontinuação prematura do medicamento em estudo
Prazo: 6 semanas
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Taxa de descontinuação prematura do medicamento do estudo antes da visita de 6 semanas
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6 semanas
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Resultados de sangramento
Prazo: 6 semanas e 6 meses
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Sangramento de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) em 6 semanas e 6 meses
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6 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Price, MD, Scripps Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- ACTIVE Writing Group of the ACTIVE Investigators; Connolly S, Pogue J, Hart R, Pfeffer M, Hohnloser S, Chrolavicius S, Pfeffer M, Hohnloser S, Yusuf S. Clopidogrel plus aspirin versus oral anticoagulation for atrial fibrillation in the Atrial fibrillation Clopidogrel Trial with Irbesartan for prevention of Vascular Events (ACTIVE W): a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 10;367(9526):1903-12. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68845-4.
- Price MJ, Valderrabano M. Left atrial appendage closure to prevent stroke in patients with atrial fibrillation. Circulation. 2014 Jul 8;130(2):202-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009060. No abstract available.
- Price MJ, Holmes DR. Mechanical closure devices for atrial fibrillation. Trends Cardiovasc Med. 2014 Aug;24(6):225-31. doi: 10.1016/j.tcm.2014.06.001. Epub 2014 Jun 8.
- Xu H, Ruff CT, Giugliano RP, Murphy SA, Nordio F, Patel I, Shi M, Mercuri M, Antman EM, Braunwald E. Concomitant Use of Single Antiplatelet Therapy With Edoxaban or Warfarin in Patients With Atrial Fibrillation: Analysis From the ENGAGE AF-TIMI48 Trial. J Am Heart Assoc. 2016 Feb 23;5(2):e002587. doi: 10.1161/JAHA.115.002587.
- Dans AL, Connolly SJ, Wallentin L, Yang S, Nakamya J, Brueckmann M, Ezekowitz M, Oldgren J, Eikelboom JW, Reilly PA, Yusuf S. Concomitant use of antiplatelet therapy with dabigatran or warfarin in the Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy (RE-LY) trial. Circulation. 2013 Feb 5;127(5):634-40. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.115386. Epub 2012 Dec 27.
- Lamberts M, Gislason GH, Lip GY, Lassen JF, Olesen JB, Mikkelsen AP, Sorensen R, Kober L, Torp-Pedersen C, Hansen ML. Antiplatelet therapy for stable coronary artery disease in atrial fibrillation patients taking an oral anticoagulant: a nationwide cohort study. Circulation. 2014 Apr 15;129(15):1577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004834. Epub 2014 Jan 27.
- Price MJ, Reddy VY, Valderrabano M, Halperin JL, Gibson DN, Gordon N, Huber KC, Holmes DR Jr. Bleeding Outcomes After Left Atrial Appendage Closure Compared With Long-Term Warfarin: A Pooled, Patient-Level Analysis of the WATCHMAN Randomized Trial Experience. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Dec 28;8(15):1925-1932. doi: 10.1016/j.jcin.2015.08.035. Epub 2015 Nov 25.
- Lopes RD, Al-Khatib SM, Wallentin L, Yang H, Ansell J, Bahit MC, De Caterina R, Dorian P, Easton JD, Erol C, Ezekowitz JA, Gersh BJ, Granger CB, Hohnloser SH, Horowitz J, Hylek EM, McMurray JJ, Mohan P, Vinereanu D, Alexander JH. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1749-58. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60986-6. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 19;381(9862):204.
- Bosche LI, Afshari F, Schone D, Ewers A, Mugge A, Gotzmann M. Initial Experience With Novel Oral Anticoagulants During the First 45 Days After Left Atrial Appendage Closure With the Watchman Device. Clin Cardiol. 2015 Dec;38(12):720-4. doi: 10.1002/clc.22478. Epub 2015 Oct 14.
- Price MJ. Left atrial appendage occlusion with the WATCHMAN for stroke prevention in atrial fibrillation. Rev Cardiovasc Med. 2014;15(2):142-51. doi: 10.3909/ricm0733.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Edoxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-17-6931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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