Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van edoxaban bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en sluiting van het linker atriumaanhangsel

7 juli 2017 bijgewerkt door: Matthew J Price, Scripps Health
Dit is een single-arm, open-label, single-site studie ter beoordeling van de haalbaarheid van post-procedurele edoxaban-therapie bij patiënten met atriumfibrilleren (AF) na klinisch geïndiceerde WATCHMAN-sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkele locatie, een door PI geïnitieerde pilotstudie. Deze studie zal maximaal 75 patiënten inschrijven die klinisch geïndiceerd zijn voor een Linker Atrium Appendage (LAA) sluiting met het in de handel verkrijgbare WATCHMAN-apparaat. Proefpersonen worden ingeschreven als ze voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria van het onderzoek en een succesvolle LAA-afsluiting hebben. Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen 6 weken edoxaban-therapie krijgen. Zes weken na sluiting van de LAA wordt een transoesofageale echocardiografie (TEE) uitgevoerd. Als het resultaat acceptabel is, wordt edoxaban gestaakt en wordt de patiënt behandeld met een dubbele plaatjesaggregatieremmer (aspirine en clopidogrel) tot een follow-up van 6 maanden. Na voltooiing van de studie kunnen patiënten worden behandeld met aspirine als monotherapie volgens de FDA-instructies voor gebruik van het WATCHMAN-apparaat, of volgens het oordeel van de gebruiker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft gedocumenteerde paroxysmale, aanhoudende of permanente niet-valvulaire AF (d.w.z. bij de patiënt is geen reumatische mitralisklepaandoening vastgesteld).
  • LAA-sluiting met het WATCHMAN-apparaat is gepland
  • De patiënt voldoet aan de FDA-indicatie voor WATCHMAN LAA-sluiting
  • De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan het begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • De patiënt kan en wil terugkomen voor noodzakelijke vervolgbezoeken en onderzoeken.
  • De patiënt is 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Andere aandoeningen dan boezemfibrilleren die antistolling vereisen (bijvoorbeeld een hartklepprothese)
  • Beroerte in de afgelopen 7 dagen
  • Overgevoeligheid voor edoxaban
  • Matige of ernstige mitralisklepstenose
  • Een behoefte aan aspirine bij een dosis van> 81 mg per dag
  • Een behoefte aan doorlopende behandeling met dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en clopidogrel
  • Een behoefte aan voortdurende behandeling met ticagrelor of prasugrel
  • Geen LAA-sluitapparaat geïmplanteerd tijdens de procedure
  • Procedurele complicatie van LAA-sluiting (bijv. beroerte, systemische embolie, bloeding, vasculaire complicatie [bijv. lieshematoom >10 cm, AV-fistel of pseudo-aneurysma), of ernstige pericardiale effusie)
  • Geplande operatie of invasieve procedure binnen 6 ± 2 weken na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Edoxaban-arm
Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen 6 weken edoxaban-therapie krijgen, waarna een TEE zal worden uitgevoerd. Als het resultaat acceptabel is, wordt edoxaban gestaakt en wordt de patiënt behandeld met een dubbele plaatjesaggregatieremmer (aspirine en clopidogrel) tot een follow-up van 6 maanden. Als trombus van het apparaat aanwezig is bij TEE van 6 weken, wordt de patiënt overgezet op aspirine en aangepaste dosis warfarine en LAA wordt binnen 6 weken opnieuw beoordeeld door TEE; verdere warfarine zal worden voortgezet volgens de voorkeur van de operator. Proefpersonen krijgen een vervolgbezoek van 6 maanden voorafgaand aan de voltooiing van de studie. Na voltooiing van de studie kunnen patiënten worden behandeld met aspirine als monotherapie volgens de FDA-instructies voor gebruik van het WATCHMAN-apparaat, of volgens het oordeel van de gebruiker.
Geneesmiddel: Edoxaban

Edoxaban 60 mg eenmaal daags bij patiënten met CrCl >50- ≤ 95 ml/min, of 30 mg eenmaal daags bij patiënten met CrCL 15-50 ml/min.

Als na 6 weken TEE LAA-sluiting door de operator acceptabel wordt geacht (d.w.z. peri-apparaatstroom

Als LAA onaanvaardbaar is op TEE van 6 weken vanwege peri-device flow ≥ 5 mm, zal edoxaban nog eens 6 weken worden voortgezet en zal LAA opnieuw worden beoordeeld door TEE. mg per dag en aangepaste dosis warfarine (doel INR, 2,0-3,0), en LAA opnieuw beoordeeld door TEE in 6 weken; verdere warfarine zal worden voortgezet volgens de voorkeur van de operator.

Andere namen:
  • Savaysa
Apparaat: WATCHMAN LAA Sluiting
Volgens opnamecriteria moeten ingeschreven proefpersonen een succesvolle linker atriumaanhangsel (LAA)-sluiting hebben met behulp van het WATCHMAN-apparaat
Geneesmiddel: Aspirine en Clopidogrel

Als sluiting na 6 weken TEE LAA door de bediener aanvaardbaar wordt geacht, zal edoxaban worden stopgezet en aspirine 81 mg per dag en clopidogrel 75 mg per dag worden toegediend tot een follow-up van 6 maanden. Clopidogrel wordt dan stopgezet.

Aspirine 325 mg per dag in plaats van 81 mg per dag kan worden toegediend volgens de voorkeur van de operator na het follow-upbezoek van 6 weken.

Geneesmiddel: Aspirine en Warfarine
Als trombus van het apparaat aanwezig is bij TEE van 6 weken, wordt de patiënt overgezet op aspirine 81 mg per dag en aangepaste dosis warfarine (doel INR, 2,0-3,0), en LAA opnieuw beoordeeld door TEE in 6 weken; verdere warfarine zal worden voortgezet volgens de voorkeur van de operator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood, beroerte, systemische embolie of GUSTO-uitkomsten
Tijdsspanne: 6 weken
Composiet van overlijden, beroerte, systemische embolie of GUSTO matige/ernstige bloeding zal 6 weken na sluiting van WATCHMAN LAA worden verzameld
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomsten van overlijden, beroerte of systematische embolie
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Samenstelling van overlijden, beroerte of systemische embolie na 6 weken en 6 maanden
6 weken en 6 maanden
Dood, beroerte of systematische embolie of GUSTO-uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden
Samenstelling van overlijden, beroerte, systemische embolie of GUSTO matige/ernstige bloeding na 6 maanden
6 maanden
Toestel trombusuitkomsten
Tijdsspanne: 6 weken
TEE-bevestigde apparaattrombus (volgens kernlaboratorium) na 6 weken
6 weken
TEE peri-apparaat stroomresultaten
Tijdsspanne: 6 weken
Snelheid van peri-device flow >=5 mm bij 6 weken follow-up TEE
6 weken
GUSTO milde, matige, ernstige en GUSTO matige/ernstige bloedingsresultaten
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Individuele eindpunten van GUSTO milde, matige, ernstige en GUSTO matige/ernstige bloeding na 6 weken en 6 maanden
6 weken en 6 maanden
Voortijdig stopzetten van studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 6 weken
Voortijdig stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel vóór een bezoek van 6 weken
6 weken
Bloeduitkomsten
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
Bloeding volgens de maanden Bloeding Academic Research Consortium (BARC) criteria na 6 weken en 6 maanden
6 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scripps Health

Medewerkers

Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Price, MD, Scripps Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-17-6931

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren