Un estudio piloto de edoxabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular y cierre del apéndice auricular izquierdo
7 de julio de 2017 actualizado por: Matthew J Price, Scripps Health
Este es un estudio de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo sitio que evalúa la viabilidad de la terapia con edoxabán posterior al procedimiento en pacientes con fibrilación auricular (FA) después del cierre de la orejuela auricular izquierda (LAA) WATCHMAN clínicamente indicado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto iniciado por PI en un solo sitio.
Este estudio inscribirá hasta 75 pacientes clínicamente indicados para el cierre de la orejuela auricular izquierda (LAA) con el dispositivo WATCHMAN disponible en el mercado.
Los sujetos se inscribirán si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio y tienen un cierre LAA exitoso.
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán 6 semanas de terapia con edoxabán.
A las 6 semanas del cierre de la OAI se realizará una ecocardiografía transesofágica (ETE).
Si el resultado es aceptable, se suspenderá el edoxabán y se tratará al paciente con doble antiagregación plaquetaria (aspirina y clopidogrel) hasta los 6 meses de seguimiento.
Después de completar el estudio, los pacientes pueden ser tratados con aspirina en monoterapia de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo WATCHMAN de la FDA, o según el criterio del operador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Health
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Contacto:
- Heather Catchpole
- Número de teléfono: 858-824-4248
- Correo electrónico: Catchpole.Heather@scrippshealth.org
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene FA no valvular paroxística, persistente o permanente documentada (es decir, el paciente no ha sido diagnosticado con enfermedad reumática de la válvula mitral).
- Está previsto el cierre de LAA con el dispositivo WATCHMAN
- El paciente cumple con la indicación de la FDA para el cierre de WATCHMAN LAA
- El paciente o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- El paciente puede y está dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento y los exámenes requeridos.
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Condiciones distintas de la fibrilación auricular que requieren anticoagulación (p. ej., una válvula cardíaca protésica)
- Accidente cerebrovascular en los 7 días anteriores
- Hipersensibilidad al edoxabán
- Estenosis mitral moderada o grave
- Necesidad de aspirina a una dosis de >81 mg al día
- Necesidad de tratamiento continuado con doble antiagregación plaquetaria con aspirina y clopidogrel
- Necesidad de tratamiento continuo con ticagrelor o prasugrel
- Ningún dispositivo de cierre LAA implantado durante el procedimiento
- Complicación del procedimiento de cierre de la LAA (p. ej., accidente cerebrovascular, embolia sistémica, hemorragia, complicación vascular [p. ej., hematoma inguinal >10 cm, fístula AV o pseudoaneurisma] o derrame pericárdico grave)
- Cirugía planificada o procedimiento invasivo dentro de las 6±2 semanas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de edoxabán
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán 6 semanas de terapia con edoxabán, momento en el que se realizará un ETE.
Si el resultado es aceptable, se suspenderá el edoxabán y se tratará al paciente con doble antiagregación plaquetaria (aspirina y clopidogrel) hasta los 6 meses de seguimiento.
Si el trombo del dispositivo está presente en la TEE de 6 semanas, se cambiará al paciente a aspirina y warfarina en dosis ajustada y se volverá a evaluar LAA mediante TEE en 6 semanas; se continuará con más warfarina según la preferencia del operador.
Los sujetos tendrán una visita de seguimiento de 6 meses antes de la finalización del estudio.
Después de completar el estudio, los pacientes pueden ser tratados con aspirina en monoterapia de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo WATCHMAN de la FDA, o según el criterio del operador.
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Edoxabán 60 mg una vez al día en pacientes con CrCl >50-≤95 ml/min, o 30 mg una vez al día en pacientes con CrCl 15-50 ml/min. Si a las 6 semanas el operador considera aceptable el cierre de la LAA del TEE (es decir, el flujo peri-dispositivo Si la LAA es inaceptable en la TEE de 6 semanas debido a un flujo alrededor del dispositivo ≥5 mm, se continuará con edoxabán durante 6 semanas más y se volverá a evaluar la LAA mediante TEE. Si hay un trombo en el dispositivo en la TEE de 6 semanas, se cambiará al paciente a aspirina 81 mg diarios y dosis ajustada de warfarina (INR objetivo, 2.0-3.0) y LAA reevaluados por TEE en 6 semanas; se continuará con más warfarina según la preferencia del operador.
Otros nombres:
Según los criterios de inclusión, los sujetos inscritos deben tener un cierre exitoso del apéndice auricular izquierdo (LAA) con el dispositivo WATCHMAN
Si a las 6 semanas el TEE LAA considera aceptable el cierre, se suspenderá el edoxabán y se administrarán 81 mg diarios de aspirina y 75 mg diarios de clopidogrel hasta los 6 meses de seguimiento. Entonces se suspenderá el clopidogrel. Se pueden administrar 325 mg diarios de aspirina en lugar de 81 mg diarios según la preferencia del operador después de la visita de seguimiento de 6 semanas.
Si el trombo del dispositivo está presente en el TEE de 6 semanas, se cambiará al paciente a aspirina 81 mg diarios y dosis ajustada de warfarina (INR objetivo, 2.0-3.0), y LAA será reevaluado por TEE en 6 semanas; se continuará con más warfarina según la preferencia del operador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de muerte, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o GUSTO
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La combinación de muerte, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o hemorragia moderada/grave GUSTO se recopilará 6 semanas después del cierre de WATCHMAN LAA
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de muerte, accidente cerebrovascular o embolia sistemática
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
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Compuesto de muerte, accidente cerebrovascular o embolia sistémica a las 6 semanas y 6 meses
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6 semanas y 6 meses
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Resultados de muerte, accidente cerebrovascular o embolia sistemática o GUSTO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compuesto de muerte, accidente cerebrovascular, embolia sistémica o sangrado moderado/grave GUSTO a los 6 meses
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6 meses
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Resultados del trombo del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Trombo del dispositivo confirmado por ETE (según laboratorio central) a las 6 semanas
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6 semanas
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Resultados de flujo peri-dispositivo de TEE
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de flujo peri-dispositivo >=5 mm a las 6 semanas de seguimiento TEE
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6 semanas
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Resultados de sangrado GUSTO leve, moderado, grave y GUSTO moderado/grave
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
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Criterios de valoración individuales de sangrado GUSTO leve, moderado, grave y moderado/grave GUSTO a las 6 semanas y 6 meses
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6 semanas y 6 meses
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Tasa de interrupción prematura del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de interrupción prematura del fármaco del estudio antes de la visita de 6 semanas
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6 semanas
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Resultados de sangrado
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
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Sangrado según los meses Criterios del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) a las 6 semanas y 6 meses
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6 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Price, MD, Scripps Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, Diener HC, Hart R, Golitsyn S, Flaker G, Avezum A, Hohnloser SH, Diaz R, Talajic M, Zhu J, Pais P, Budaj A, Parkhomenko A, Jansky P, Commerford P, Tan RS, Sim KH, Lewis BS, Van Mieghem W, Lip GY, Kim JH, Lanas-Zanetti F, Gonzalez-Hermosillo A, Dans AL, Munawar M, O'Donnell M, Lawrence J, Lewis G, Afzal R, Yusuf S; AVERROES Steering Committee and Investigators. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Mar 3;364(9):806-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007432. Epub 2011 Feb 10.
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- Lopes RD, Al-Khatib SM, Wallentin L, Yang H, Ansell J, Bahit MC, De Caterina R, Dorian P, Easton JD, Erol C, Ezekowitz JA, Gersh BJ, Granger CB, Hohnloser SH, Horowitz J, Hylek EM, McMurray JJ, Mohan P, Vinereanu D, Alexander JH. Efficacy and safety of apixaban compared with warfarin according to patient risk of stroke and of bleeding in atrial fibrillation: a secondary analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Nov 17;380(9855):1749-58. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60986-6. Epub 2012 Oct 2. Erratum In: Lancet. 2013 Jan 19;381(9862):204.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Edoxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-17-6931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .